Bioekvivalencia vizsgálata Perampanel 10 mg tablettákkal

Bevételi kritériumok:

• A következő kritériumoknak megfelelő alanyok vettek részt a vizsgálatban:
• hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és képes megérteni a vizsgálat természetét és célját;
• hajlandó a teljes tanulmányi időszak alatt rendelkezésre állni és megfelelni a protokoll követelményeinek;
• Normális, egészséges, felnőtt, 18-45 éves (mindkettőt beleértve) emberi alany;
• Testtömegindex a 18,50-30,00 kg/m2 tartományban (mindkettőt beleértve);
• Normál egészségi állapot, amelyet a kiindulási kórelőzmény és gyógyszeres kezelés, a szűrés és az életjelek mérése, valamint a szűréskor végzett fizikális vizsgálat, valamint az egyes vizsgálati időszakok bejelentkezése határoz meg;
• Normális vagy klinikailag nem szignifikáns laboratóriumi értékek hematológiai, biokémiai vizsgálatokkal és vizeletvizsgálattal meghatározottak szerint;
• Normál vagy klinikailag nem szignifikáns 12 elvezetéses EKG felvétel;
• Nemdohányzók, akik hajlandóak tartózkodni a dohányt tartalmazó termékek rágásától a bejelentkezés előtt legalább 72 órával az utolsó mintavételig minden vizsgálati időszakban;
• Alkoholmentes;
• Hajlandó tartózkodni a xantint vagy származékát tartalmazó ételektől vagy italoktól (pl. csokoládé, tea, kávé vagy kóla) legalább 48.00 órával a bejelentkezés előtt az utolsó mintavételig minden vizsgálati időszakban;
• hajlandó tartózkodni a grapefruittól vagy annak levétől a bejelentkezés előtt legalább 72 órával az utolsó mintavételig minden vizsgálati időszakban;
• Női alanyoknak:
• Negatív vizelet terhességi teszt a szűrés során és negatív szérum β-hCG teszt az egyes vizsgálati időszakok bejelentkezéskor;
• Fogamzóképes női alanyok, vagy a menopauzális szindróma megjelenése utáni első két évükben tartózkodó személyek, akik hajlandóak tartózkodni a nemi érintkezéstől, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk az első bejelentkezés előtt legalább 15 napig, az utolsó adag bevételét követő 15 napig / teljes tanulmányi időszak. [Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a gát módszerek, például a rekeszizom/óvszer spermiciddel vagy anélkül, vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötést, bilaterális peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek)].

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi kritériumokkal rendelkező alanyokat kizárták a vizsgálatból:
• Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus és a vérképző szervek működését;
• Rosszindulatú vagy krónikus – fertőző, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere- (endokrin), hematológiai, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek vagy szervi működési zavarok jelentős kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai;
• Bármilyen súlyos betegség vagy kórházi kezelés az első bejelentkezést megelőző 90 napon belül;
• Az első bejelentkezést megelőző egy hónapon belül és a vizsgálat során minden olyan betegség esetén, amely enzimmódosító hatással bír, gyógyszeres kezelésre van szükség;
• bármely gyógyszer depó injekciójának vagy implantátumának használata az első bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat során;
• Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar a kórtörténetben vagy jelenléte.
• Súlyos bőrmellékhatások (SCAR), beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) is.
• Bármilyen felírt gyógyszer (beleértve a gyógynövény- és vitamin-kiegészítőket) vagy OTC-termékek használata az első bejelentkezést megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során;
• Jelentős gyomor- és/vagy nyombélfekély a kórtörténetben vagy jelenléte;
• Nehézség a tabletták vagy kapszulák lenyelésében;
• Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében;
• Részt vett minden olyan klinikai vizsgálatban, amely ismételt vérvételt igényel, vagy vért adott az első bejelentkezést megelőző 90 napban;
• Pozitív vizeletalkohol és abúzus-teszt vizeletben az egyes vizsgálati időszakok bejelentkezése során;
• Reaktív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) I/II típusú antitestek vagy a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus ellenanyagok kimutatására;
• Szoptató vagy szoptató nők;
• Női alanyok, akik hormonális fogamzásgátlót (orális/implantátum) használnak;
• A perampanellel vagy a készítmény segédanyagaival szembeni allergiás vagy túlérzékenységi intolerancia anamnézisében, amely egy klinikai vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát;
• A vénák hozzáférhetőségének nehézségei a karokban.