Bioekvivalensstudie av Perampanel tabletter 10 mg

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som uppfyller följande kriterier inkluderades i studien:
• Villig att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och en förmåga att förstå studiens natur och syfte;
• Villig att vara tillgänglig under hela studieperioden och att uppfylla protokollkrav;
• Normal, frisk, vuxen, mänsklig individ i åldern 18-45 år (båda inklusive);
• Kroppsmassaindex i intervallet 18,50 - 30,00 kg/m2 (båda inklusive);
• Normalt hälsotillstånd som bestäms av baslinjemedicinsk historia och medicinhistoria, vid tidpunkten för screening och mätningar av vitala tecken och fysisk undersökning vid tidpunkten för screening samt incheckning för varje studieperiod;
• Normala eller kliniskt icke-signifikanta laboratorievärden bestämda genom hematologiska, biokemiska tester och urinanalys;
• Normal eller kliniskt icke-signifikant 12-avlednings-EKG-registrering;
• Icke-rökare och villiga att avstå från att tugga tobaksinnehållande produkter minst 72.00 timmar före incheckning tills sista provtagningen under varje studieperiod;
• Alkoholfri;
• Villig att avstå från xantin eller dess derivat innehållande mat eller dryck (t.ex. choklad, te, kaffe eller coladrycker), minst 48.00 timmar före incheckning till sista provtagningen under varje studieperiod;
• Villig att avstå från grapefrukt eller dess juice minst 72.00 timmar före incheckning till sista provtagningen under varje studieperiod;
• För kvinnliga ämnen:
• Negativt uringraviditetstest under screening och negativt serum-β-hCG-test vid incheckningstillfället för varje studieperiod;
• Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder eller de inom de två första åren efter debut av klimakteriets syndrom som är villiga att antingen avstå från samlag eller bör använda acceptabla preventivmedel i minst 15 dagar före första incheckningen till 15 dagar efter sista dosen / hela studietiden. [Acceptabla preventivmetoder inkluderar barriärmetoder som diafragma/kondom med eller utan spermiedödande medel eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts)].

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med följande kriterier exkluderades från studien:
• Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen och blodbildande organ;
• Betydande historia eller aktuella tecken på malignitet eller kroniska - infektionssjukdomar, kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metaboliska (endokrina), hematologiska, gastrointestinala, dermatologiska, immunologiska eller psykiatriska sjukdomar eller organdysfunktion;
• All allvarlig sjukdom eller sjukhusvistelse inom 90 dagar före den första incheckningen;
• Kräver medicin för alla åkommor som har enzymmodifierande aktivitet inom en månad före första incheckningen och under hela studien;
• Användning av någon depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före första incheckning och under hela studien;
• Historik eller förekomst av galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
• Historik med allvarliga kutana biverkningar (SCAR) inklusive läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och Stevens - Johnsons syndrom (SJS).
• Användning av någon föreskriven medicin (inklusive växtbaserade läkemedel och vitamintillskott) eller OTC-produkter inom 30 dagar före första incheckning och under hela studien;
• Historik eller närvaro av betydande mag- och/eller duodenalsår;
• Svårt att svälja tabletter eller kapslar;
• Användning av någon rekreationsdrog eller historia av drogberoende;
• Deltagit i någon klinisk undersökning som kräver upprepade blodprover eller har donerat blod under de senaste 90 dagarna före första incheckningen;
• Positiva urinalkohol- och urinmissbrukstester under incheckningen av varje studieperiod;
• Reaktivt test för humant immunbristvirus (HIV) typ I/II antikroppar eller hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus antikroppar;
• Ammande eller ammande kvinnliga försökspersoner;
• Kvinnliga försökspersoner som använder hormonella preventivmedel (antingen orala/implantat);
• Anamnes med allergi eller överkänslighetsintolerans mot perampanel eller dess formuleringshjälpämnen som, enligt en klinisk utredare, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet;
• Historik om svårigheter att nå vener i armar.