Bio-equivalentiestudie van Perampanel-tabletten 10 mg

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die aan de volgende criteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen:
• Bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, en het vermogen om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen;
• Bereid om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn en te voldoen aan de protocolvereisten;
• Normaal, gezond, volwassen, menselijk subject van 18-45 jaar (beide inclusief) oud;
• Body mass index in het bereik van 18,50 - 30,00 kg/m2 (beide inclusief);
• Normale gezondheidsstatus zoals bepaald op basis van de medische en medicatiegeschiedenis bij aanvang, op het moment van screening en metingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek op het moment van screening, evenals het inchecken tijdens elke onderzoeksperiode;
• Normale of klinisch niet-significante laboratoriumwaarden zoals bepaald door hematologische, biochemische tests en urineanalyse;
• Normale of klinisch niet-significante ECG-opname met 12 afleidingen;
• Niet-rokers en bereid om zich te onthouden van het pruimen van tabakshoudende producten ten minste 72.00 uur vóór het inchecken tot de laatste monstername in elke onderzoeksperiode;
• Niet alcoholisch;
• Bereid om zich te onthouden van xanthine of het derivaat daarvan dat voedsel of dranken bevat (bijv. chocolaatjes, thee, koffie of cola), minimaal 48.00 uur vóór het inchecken tot de laatste monsterafname in elke onderzoeksperiode;
• Bereid om zich ten minste 72.00 uur vóór het inchecken te onthouden van grapefruit of het sap ervan, tot de laatste monstername in elke onderzoeksperiode;
• Voor vrouwelijke proefpersonen:
• Negatieve urinezwangerschapstest tijdens screening en negatieve serum β-hCG-test op het moment van inchecken van elke onderzoeksperiode;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of die in de eerste twee jaar na het begin van het menopauzesyndroom bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap, of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 15 dagen vóór de eerste check-in tot 15 dagen na de laatste dosis / gehele studieperiode. [Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten barrièremethoden zoals diafragma/condoom met of zonder zaaddodend middel of chirurgisch steriel (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd)].

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met de volgende criteria werden uitgesloten van het onderzoek:
• Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal en de bloedvormende organen aanzienlijk kunnen verstoren;
• Significante geschiedenis of huidig ​​bewijs van maligniteit of chronische - infectieuze, cardiovasculaire, renale, lever-, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabolische (endocriene), hematologische, gastro-intestinale, dermatologische, immunologische of psychiatrische ziekten, of orgaandisfunctie;
• Elke ernstige ziekte of ziekenhuisopname binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste check-in;
• Medicatie nodig hebben voor een aandoening met enzymmodificerende activiteit binnen een maand voorafgaand aan de eerste check-in en gedurende het hele onderzoek;
• Gebruik van een depotinjectie of een implantaat van een medicijn binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste check-in en tijdens het onderzoek;
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
• Geschiedenis van ernstige huidbijwerkingen (SCAR’s), waaronder geneesmiddelreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en Stevens-Johnson-syndroom (SJS).
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen en vitaminesupplementen) of vrij verkrijgbare producten binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste check-in en tijdens het onderzoek;
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of twaalfvingerige darmzweren;
• Moeilijkheden bij het doorslikken van tabletten of capsules;
• Gebruik van recreatieve drugs of een voorgeschiedenis van drugsverslaving;
• Deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarbij herhaalde bloedafnames nodig zijn of die in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de eerste check-in bloed hebben gedoneerd;
• Positieve urine-alcohol- en urine-drugstests tijdens het inchecken van elke onderzoeksperiode;
• Reactieve test op antilichamen tegen het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) type I/II of antilichamen tegen Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virus;
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of borstvoeding geven;
• Vrouwelijke proefpersonen die hormonale anticonceptiva gebruiken (oraal/implantaten);
• Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor perampanel of de hulpstoffen in de formulering die, naar de mening van een klinisch onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zouden brengen;
• Geschiedenis van problemen bij de toegankelijkheid van aderen in de armen.