Badanie biorównoważności tabletek Perampanel 10 mg

Kryteria przyjęcia:

• Do badania włączono osoby spełniające następujące kryteria:
• Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz umiejętność zrozumienia charakteru i celu badania;
• Chcą być dostępni przez cały okres badania i przestrzegać wymagań protokołu;
• Normalny, zdrowy, dorosły, człowiek w wieku 18–45 lat (włącznie);
• Wskaźnik masy ciała w przedziale 18,50 – 30,00 kg/m2 (włącznie);
• Normalny stan zdrowia określony na podstawie podstawowej historii medycznej i leków w momencie badań przesiewowych oraz pomiarów parametrów życiowych i badania fizykalnego w momencie badań przesiewowych, a także odprawy w każdym okresie badania;
• Prawidłowe lub nieistotne klinicznie wartości laboratoryjne określone na podstawie testów hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu;
• Prawidłowy lub nieistotny klinicznie zapis EKG z 12 odprowadzeń;
• Osoby niepalące i chcące powstrzymać się od żucia jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń co najmniej na 72,00 godziny przed zameldowaniem do ostatniego pobrania próbki w każdym okresie badania;
• Bezalkoholowe;
• Chcąc zrezygnować z ksantyny lub jej pochodnej, zawierających żywność lub napoje (np. czekoladki, napoje herbaciane, kawowe lub cola), co najmniej na 48,00 godzin przed zameldowaniem do ostatniego pobrania próbki w każdym okresie badawczym;
• wyraża chęć powstrzymania się od spożycia grejpfruta lub jego soku co najmniej na 72,00 godziny przed zameldowaniem do ostatniego pobrania próbki w każdym okresie badania;
• Dla kobiet:
• Ujemny test ciążowy w moczu podczas badań przesiewowych i ujemny wynik testu β-hCG w surowicy w momencie zameldowania w każdym okresie badania;
• Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w ciągu pierwszych dwóch lat od wystąpienia zespołu menopauzalnego, które chcą albo powstrzymać się od stosunków płciowych, albo powinny stosować dopuszczalne metody kontroli urodzeń przez co najmniej 15 dni przed pierwszą wizytą do 15 dni po ostatniej dawce / cały okres studiów. [Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują metody barierowe, takie jak diafragma/prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub bez, lub metody sterylne chirurgicznie (przeprowadzono obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię)].

Kryteria wyłączenia:

• Z badania wykluczono osoby spełniające następujące kryteria:
• Wszelkie schorzenia lub zabiegi chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego i narządów krwiotwórczych;
• Istotna historia lub aktualne dowody nowotworu złośliwego lub przewlekłego - zakaźnego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, okulistycznego, płucnego, neurologicznego, metabolicznego (endokrynnego), hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, dermatologicznego, immunologicznego lub psychicznego lub dysfunkcji narządów;
• Jakakolwiek poważna choroba lub hospitalizacja w ciągu 90 dni przed pierwszą odprawą;
• Wymaganie leczenia jakąkolwiek dolegliwością mającą działanie modyfikujące enzymy w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą odprawą i przez cały czas trwania badania;
• Stosowanie dowolnego zastrzyku typu depot lub implantu dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą rejestracją i przez cały czas trwania badania;
• Nietolerancja galaktozy w wywiadzie, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Historia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (SCAR), w tym reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz zespołu Stevensa-Johnsona (SJS).
• Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków (w tym leków ziołowych i suplementów witaminowych) lub produktów OTC w ciągu 30 dni przed pierwszą odprawą i przez cały czas trwania badania;
• Historia lub obecność znacznego wrzodu żołądka i/lub dwunastnicy;
• Trudności w połykaniu tabletek lub kapsułek;
• Używanie jakiegokolwiek narkotyku rekreacyjnego lub historia uzależnienia od narkotyków;
• Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym wymagającym wielokrotnego pobierania krwi lub oddał krew w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszą odprawą;
• Dodatni wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków w moczu podczas meldowania się w każdym okresie badania;
• Test reaktywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu I/II lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C;
• Kobiety w okresie laktacji lub karmiące piersią;
• Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne lub implanty);
• Historia alergii lub nadwrażliwości na nietolerancję perampanelu lub substancji pomocniczych w jego preparacie, która w opinii badacza klinicznego mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania;
• Historia trudności w dostępności żył w ramionach.