Исследование биоэквивалентности таблеток перампанела 10 мг

Критерии включения:

• В исследование были включены субъекты, соответствующие следующим критериям:
• Желание предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и способность понимать характер и цель исследования;
• Готов быть доступен в течение всего периода обучения и соблюдать требования протокола;
• Нормальный, здоровый взрослый человек в возрасте 18-45 лет (включительно);
• Индекс массы тела в пределах 18,50 – 30,00 кг/м2 (оба включительно);
• Нормальное состояние здоровья, определяемое на основании исходного медицинского анамнеза и истории приема лекарств, на момент скрининга, а также измерений жизненно важных функций и физического осмотра во время скрининга, а также регистрации в каждом периоде исследования;
• Нормальные или клинически незначимые лабораторные показатели, определенные гематологическими, биохимическими тестами и анализом мочи;
• Нормальная или клинически незначимая запись ЭКГ в 12 отведениях;
• Некурящие и желающие воздерживаться от жевания любых табакосодержащих продуктов по крайней мере за 72 часа до регистрации до последнего сбора образцов в каждом периоде исследования;
• Безалкогольный;
• Желание воздерживаться от употребления ксантина или его производных, содержащих пищу или напитки (например, шоколадные конфеты, чай, кофе или напитки с колой), по крайней мере, за 48:00 часов до регистрации заезда и до последнего сбора проб в каждом периоде исследования;
• Готовы воздерживаться от употребления грейпфрута или его сока как минимум за 72 часа до регистрации до последнего сбора образцов в каждом периоде исследования;
• Для женских субъектов:
• Отрицательный тест на беременность в моче во время скрининга и отрицательный тест на β-ХГЧ в сыворотке крови во время регистрации в каждом периоде исследования;
• Субъекты женского пола с потенциалом деторождения или женщины в течение первых двух лет после появления менопаузального синдрома, желающие либо воздерживаться от половых контактов, либо должны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 15 дней до 1-й регистрации и до 15 дней после последней дозы / весь период обучения. [Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают барьерные методы, такие как использование диафрагмы/презерватива со спермицидом или без него или хирургическую стерильность (проводилась двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)].

Критерий исключения:

• Из исследования были исключены субъекты со следующими критериями:
• Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушить функционирование желудочно-кишечного тракта и органов кроветворения;
• Значительный анамнез или текущие признаки злокачественного новообразования или хронических - инфекционных, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических (эндокринных), гематологических, желудочно-кишечных, дерматологических, иммунологических или психиатрических заболеваний или органной дисфункции;
• Любое серьезное заболевание или госпитализация в течение 90 дней до первого заезда;
• Требование приема лекарств от любого заболевания, обладающего активностью, модифицирующей ферменты, в течение одного месяца до первой регистрации и на протяжении всего исследования;
• Использование любой инъекции депо или имплантата любого препарата в течение 3 месяцев до первой регистрации и на протяжении всего исследования;
• В анамнезе или наличие непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы.
• Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR) в анамнезе, включая реакцию на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS).
• Использование любых прописанных лекарств (включая лекарственные травы и витаминные добавки) или безрецептурных продуктов в течение 30 дней до первой регистрации и на протяжении всего исследования;
• В анамнезе или наличие значительных язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
• Трудности при глотании таблеток или капсул;
• Употребление любых рекреационных наркотиков или наркотическая зависимость в анамнезе;
• Участвовали в любом клиническом исследовании, требующем повторного забора крови, или сдавали кровь в течение последних 90 дней до первой регистрации;
• Положительные тесты на алкоголь и наркотики в моче во время регистрации в каждом периоде исследования;
• Реактивный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа I/II или поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита C;
• Кормящие или кормящие женщины;
• Женщины, использующие гормональные контрацептивы (оральные/имплантаты);
• Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к перампанелу или вспомогательным веществам его состава, которые, по мнению клинического исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования;
• В анамнезе трудности с доступом к венам на руках.