Keskimolekyylien puhdistuman yhdistäminen HDF-tilavuuden kanssa
Keskimolekyylien puhdistuman ja kliinisten parametrien yhdistäminen hemodiafiltraatiokonvektiotilavuuden kanssa
HDF on dialyysitekniikka, johon kuuluu diffuusio ja konvektio. HDF, jolla on suuri konvektiotilavuus, on johdonmukaisesti osoittanut parantavan dialyysipotilaiden eloonjäämistä useissa vahvoissa RCT:issä. Tämän eloonjäämisedun tarkka syy on edelleen epäselvä.
Tutkijat olettavat, että tämä eloonjäämisetu suurella määrällä HDF:llä liittyy parantuneeseen keskimolekyylin puhdistumaan ja hemodynaamiseen stabiilisuuteen. Tätä suhdetta ei kuitenkaan ole toistaiseksi tutkittu.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää HDF:n konvektiotilavuuden ja keskimmäisten molekyylien (Beta 2-mikroglobuliini) puhdistuman välinen suhde HDF:n aikana.
HDF-tilavuuden ja keskimmäisten molekyylien puhdistuman välisen suhteen tutkimisella on merkittäviä kliinisiä seurauksia. Vain pieni osa potilaista pystyy saavuttamaan tavoitekonvektiotilavuuden. Näiden suhteiden ymmärtäminen voi järkeistää HDF-reseptiä konvektiotilavuuspohjaisesta reseptistä β2-mikroglobuliinipuhdistumapohjaiseen reseptiin, jota voidaan soveltaa laajemmalle potilasjoukolle.
Dialyysiä edeltävien β2-mikroglobuliinitasojen ja RKF:n välinen suhde tarjoaa mahdollisuuden luopua ennen ja jälkeen dialyysiä suoritettavista urea- ja kreatiniinimittauksista sekä interdialyyttisista virtsankeräyksistä, jotka ovat tällä hetkellä tarpeen RKF:n arvioimiseksi, mikä yksinkertaistaa sen arviointia.
β2-mikroglobuliinin pelkistyssuhde ja sen komponenttien β2-mikroglobuliinitasot ennen dialyysiä ja sen jälkeen voisivat siksi tarjota yhdistetyn arvion pienten ja keskisuurten molekyylien puhdistumasta ja RKF:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tarvitsevat hoitoa dialyysillä tai elinsiirrolla pysyäkseen hengissä. Isossa-Britanniassa 25 000 ihmistä saa hemodialyysihoitoa (HD). Perinteinen hemodialyysi toimii diffuusioperiaatteella toksiinien poistamiseksi. Hemodiafiltraatio (HDF) on dialyysitekniikka, joka edellyttää diffuusion lisäksi konvektiota. Suuret kliiniset tutkimukset, joissa hemodiafiltraatiota verrattiin tavanomaiseen hemodialyysiin, ovat raportoineet parempaa eloonjäämistä potilailla, joilla on suuri konvektiotilavuus hemodiafiltraatio. Eloonjäämisedun mekanismi suurella konvektiotilavuudella on edelleen epäselvä.
Tutkijat olettavat, että suuren konvektiotilavuuden hemodiafiltraation hyöty johtuu suurten toksiinien, joita kutsutaan "keskimolekyyleiksi", tehostuneesta poistamisesta. Lisäksi se voi johtua myös paremmasta verenpaineen hallinnasta ja pienemmästä tulehduksesta, kun dialyysi suoritetaan tällä tekniikalla. Kirjallisuus on toistaiseksi ollut epäjohdonmukaista tämän vahvistamiseksi. Hemodiafiltraation konvektiotilavuuden ja keskimmäisten molekyylien poiston ja kliinisten parametrien välisen suhteen ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää tämän hoitotavan käyttöönotolle. Lisäksi se voi mahdollisesti muuttaa tällä hetkellä epätäydellisen dialyysireseptin, joka perustuu pienten molekyylien poistoon, kliinisesti merkityksellisiksi keskimolekyylien poistamiseksi.
Tässä yhden keskuksen poikkileikkaustutkimuksessa tutkijat pyrkivät värväämään 400 aikuista osallistujaa, jotka ovat olleet hemodiafiltraatiossa vähintään 3 kuukautta. Suostumuksen saatuaan osallistujia tarkkaillaan yhdellä rutiinidialyysikerralla (tutkimuskäynnillä) kaikkien tavanomaisten hoitoon liittyvien kliinisten parametrien ja dialyysiin liittyvien tietojen tallentamiseksi, mukaan lukien hemodiafiltraatiosta johtuva dialyysikonvektiotilavuus. Osallistujat saavat myös rutiininomaiset verikokeet havaitun dialyysijakson alussa ja lopussa sekä lisäverikokeita, joilla mitataan samanaikaisesti keskimolekyylien poistumista. Näiden havaittujen kliinisten ja mitattujen toksiinien poistoparametrien suhde konvektiotilavuuteen määritetään kerätyistä tiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, jota hoidetaan dialyysillä vähintään 3 kuukauden ajan.
- Todettu hemodiafiltraatiolla > 4 viikkoa.
- Ennuste yli 6 kuukautta PI:n arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ennuste alle 6 kuukautta PI:n arvioimana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HDF-potilaat
ESRF-potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa HDF:n muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDF-konvektiotilavuuden ja β2-mikroglobuliinin vähennyssuhteen välinen suhde HDF-istunnon aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
HDF-konvektiotilavuuden ja seerumin dialyysiä edeltävän β2-mikroglobuliinikonsentraation välinen suhde (mitattu mg/l).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDF-konvektiotilavuuden suhde keskimääräiseen dialyyttiseen verenpaineeseen (mmHg).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
HDF-konvektiotilavuuden suhde keskimääräiseen intradialyyttiseen kehon sisälämpötilaan (celsiusastetta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
HDF-konvektiotilavuuden suhde CRP:hen (mg/L).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Usama A Butt, MBBS, MRCP, East and North Hertfordshire NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD2023-68
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .