Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association of Middle Molecules Clearance With HDF Volume

17. juli 2024 opdateret af: East and North Hertfordshire NHS Trust

Sammenslutning af mellemmolekyler clearance og kliniske parametre med hæmodiafiltration konvektionsvolumen

HDF er en dialyseteknik, der involverer diffusion og konvektion. HDF med højt konvektionsvolumen har konsekvent vist sig at forbedre overlevelsen hos dialysepatienter i antallet af robuste RCT'er. Den præcise årsag til denne overlevelsesgevinst er stadig uklar.

Forskerne antager, at denne overlevelsesfordel med højvolumen HDF er relateret til forbedret mellemmolekyleclearance og hæmodynamisk stabilitet. Dette forhold er dog ikke blevet undersøgt indtil videre.

Denne observationsundersøgelse har til formål at forstå forholdet mellem HDF-konvektionsvolumen og clearance af mellemmolekyler (Beta 2-Microglobulin) under HDF.

Udforskning af forholdet mellem HDF-volumen og clearance af mellemmolekyler har betydelige kliniske konsekvenser. Kun et mindretal af patienterne er i stand til at opnå målkonvektionsvolumen. Forståelse af disse sammenhænge kan rationalisere HDF-ordinationen fra konvektionsvolumenbaseret ordination til β2-mikroglobulin-clearance-baseret ordination, som kan være anvendelig til et bredere udvalg af patienter.

Forholdet mellem præ-dialyse β2-Microglobulin niveauer og RKF giver mulighed for at undvære præ- og post-dialyse urinstof- og kreatininmålinger og interdialytiske urinopsamlinger, som i øjeblikket er nødvendige for at estimere RKF, og dermed forenkle dets estimering.

β2-mikroglobulin-reduktionsforhold og dets komponent før og efter dialyse β2-mikroglobulin-niveauer kunne derfor give et sammensat estimat af små og mellemste molekyle-clearance og RKF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med alvorlig nyresvigt har brug for behandling ved dialyse eller transplantation for at holde sig i live. I Storbritannien er der 25.000 mennesker, der modtager behandling med hæmodialyse (HD). Konventionel hæmodialyse arbejder efter diffusionsprincippet til fjernelse af toksiner. Hæmodiafiltration (HDF) er en dialyseteknik, der foruden diffusion forudsætter princippet om konvektion. Store kliniske forsøg, der sammenligner hæmodiafiltration med konventionel hæmodialyse, har rapporteret bedre overlevelse hos patienter med hæmodiafiltration med stort konvektionsvolumen. Mekanismen for overlevelsesgevinst med højt konvektionsvolumen er stadig uklar.

Forskerne antager, at fordelen ved høj konvektionsvolumen hæmodiafiltration skyldes øget fjernelse af store toksiner kaldet 'mellemmolekyler'. Derudover kan det også skyldes bedre blodtrykskontrol og mindre betændelse ved dialyse ved hjælp af denne teknik. Litteraturen har hidtil været inkonsekvent for at bekræfte dette. Forståelse af forholdet mellem hæmodiafiltreringskonvektionsvolumen og fjernelse af mellemmolekyler og kliniske parametre er afgørende for adoption af denne behandlingsmetode. Derudover kan det potentielt transformere den nuværende ufuldkomne dialyserecept baseret på fjernelse af små molekyler til fjernelse af klinisk relevante mellemmolekyler.

I dette tværsnitsstudie med et enkelt center sigter efterforskerne efter at rekruttere 400 voksne deltagere, som har været på hæmodiafiltration i mindst 3 måneder. Når de har givet samtykke, vil deltagerne blive observeret i en enkelt rutinedialysesession (studiebesøg) for at registrere alle de kliniske parametre for standardbehandling og dialyserelateret information, inklusive dialysekonvektionsvolumen fra hæmodiafiltrering. Deltagerne vil også have rutinemæssige blodprøver i starten og slutningen af ​​den observerede dialysesession og yderligere blodprøver for at måle fjernelse af mellemmolekyler på samme tid. Forholdet mellem disse observerede kliniske og målte toksinfjernelsesparametre med konvektionsvolumen vil blive bestemt ud fra de indsamlede data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Usama A Butt, MBBS,MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Slutstadiet af nyresvigtpatient, der får nyreerstatningsterapi i form af hæmodiafiltration.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Nyresvigt i slutstadiet behandlet med dialyse i mindst 3 måneder.
  • Etableret på hæmodiafiltration i >4 uger.
  • Prognose mere end 6 måneder vurderet af PI

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Prognose mindre end 6 måneder vurderet af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HDF patienter
ESRF-patienter, der modtager nyreudskiftningsterapi i form af HDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem HDF-konvektionsvolumen og β2-mikroglobulin-reduktionsforhold under en HDF-session.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forholdet mellem HDF-konvektionsvolumen og β2-mikroglobulinkoncentration i serum før dialyse (målt i mg/L).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem HDF-konvektionsvolumen og gennemsnitligt intradialytisk blodtryk (mmHg).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forholdet mellem HDF-konvektionsvolumen og den gennemsnitlige intradialytiske kernelegemetemperatur (grader celsius)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forholdet mellem HDF-konvektionsvolumen og CRP (mg/L).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Usama A Butt, MBBS, MRCP, East and North Hertfordshire NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Abonner