- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06515899
Association of Middle Molecules Clearance With HDF Volume
Sammenslutning af mellemmolekyler clearance og kliniske parametre med hæmodiafiltration konvektionsvolumen
HDF er en dialyseteknik, der involverer diffusion og konvektion. HDF med højt konvektionsvolumen har konsekvent vist sig at forbedre overlevelsen hos dialysepatienter i antallet af robuste RCT'er. Den præcise årsag til denne overlevelsesgevinst er stadig uklar.
Forskerne antager, at denne overlevelsesfordel med højvolumen HDF er relateret til forbedret mellemmolekyleclearance og hæmodynamisk stabilitet. Dette forhold er dog ikke blevet undersøgt indtil videre.
Denne observationsundersøgelse har til formål at forstå forholdet mellem HDF-konvektionsvolumen og clearance af mellemmolekyler (Beta 2-Microglobulin) under HDF.
Udforskning af forholdet mellem HDF-volumen og clearance af mellemmolekyler har betydelige kliniske konsekvenser. Kun et mindretal af patienterne er i stand til at opnå målkonvektionsvolumen. Forståelse af disse sammenhænge kan rationalisere HDF-ordinationen fra konvektionsvolumenbaseret ordination til β2-mikroglobulin-clearance-baseret ordination, som kan være anvendelig til et bredere udvalg af patienter.
Forholdet mellem præ-dialyse β2-Microglobulin niveauer og RKF giver mulighed for at undvære præ- og post-dialyse urinstof- og kreatininmålinger og interdialytiske urinopsamlinger, som i øjeblikket er nødvendige for at estimere RKF, og dermed forenkle dets estimering.
β2-mikroglobulin-reduktionsforhold og dets komponent før og efter dialyse β2-mikroglobulin-niveauer kunne derfor give et sammensat estimat af små og mellemste molekyle-clearance og RKF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med alvorlig nyresvigt har brug for behandling ved dialyse eller transplantation for at holde sig i live. I Storbritannien er der 25.000 mennesker, der modtager behandling med hæmodialyse (HD). Konventionel hæmodialyse arbejder efter diffusionsprincippet til fjernelse af toksiner. Hæmodiafiltration (HDF) er en dialyseteknik, der foruden diffusion forudsætter princippet om konvektion. Store kliniske forsøg, der sammenligner hæmodiafiltration med konventionel hæmodialyse, har rapporteret bedre overlevelse hos patienter med hæmodiafiltration med stort konvektionsvolumen. Mekanismen for overlevelsesgevinst med højt konvektionsvolumen er stadig uklar.
Forskerne antager, at fordelen ved høj konvektionsvolumen hæmodiafiltration skyldes øget fjernelse af store toksiner kaldet 'mellemmolekyler'. Derudover kan det også skyldes bedre blodtrykskontrol og mindre betændelse ved dialyse ved hjælp af denne teknik. Litteraturen har hidtil været inkonsekvent for at bekræfte dette. Forståelse af forholdet mellem hæmodiafiltreringskonvektionsvolumen og fjernelse af mellemmolekyler og kliniske parametre er afgørende for adoption af denne behandlingsmetode. Derudover kan det potentielt transformere den nuværende ufuldkomne dialyserecept baseret på fjernelse af små molekyler til fjernelse af klinisk relevante mellemmolekyler.
I dette tværsnitsstudie med et enkelt center sigter efterforskerne efter at rekruttere 400 voksne deltagere, som har været på hæmodiafiltration i mindst 3 måneder. Når de har givet samtykke, vil deltagerne blive observeret i en enkelt rutinedialysesession (studiebesøg) for at registrere alle de kliniske parametre for standardbehandling og dialyserelateret information, inklusive dialysekonvektionsvolumen fra hæmodiafiltrering. Deltagerne vil også have rutinemæssige blodprøver i starten og slutningen af den observerede dialysesession og yderligere blodprøver for at måle fjernelse af mellemmolekyler på samme tid. Forholdet mellem disse observerede kliniske og målte toksinfjernelsesparametre med konvektionsvolumen vil blive bestemt ud fra de indsamlede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Usama A Butt, MBBS,MRCP
- Telefonnummer: +441438284340
- E-mail: usama.butt1@nhs.net
Studiesteder
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- Rekruttering
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Usama A Butt, MBBS,MRCP
- Telefonnummer: +441438 284340
- E-mail: usama.butt1@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Usama A Butt, MBBS,MRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Nyresvigt i slutstadiet behandlet med dialyse i mindst 3 måneder.
- Etableret på hæmodiafiltration i >4 uger.
- Prognose mere end 6 måneder vurderet af PI
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Prognose mindre end 6 måneder vurderet af PI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HDF patienter
ESRF-patienter, der modtager nyreudskiftningsterapi i form af HDF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem HDF-konvektionsvolumen og β2-mikroglobulin-reduktionsforhold under en HDF-session.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Forholdet mellem HDF-konvektionsvolumen og β2-mikroglobulinkoncentration i serum før dialyse (målt i mg/L).
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem HDF-konvektionsvolumen og gennemsnitligt intradialytisk blodtryk (mmHg).
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Forholdet mellem HDF-konvektionsvolumen og den gennemsnitlige intradialytiske kernelegemetemperatur (grader celsius)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Forholdet mellem HDF-konvektionsvolumen og CRP (mg/L).
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Usama A Butt, MBBS, MRCP, East and North Hertfordshire NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD2023-68
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater