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Associação de eliminação de moléculas médias com volume de HDF

2 de julho de 2026 atualizado por: East and North Hertfordshire NHS Trust

Associação de depuração de moléculas médias e parâmetros clínicos com volume de convecção de hemodiafiltração

HDF é uma técnica de diálise que envolve difusão e convecção. HDF com alto volume de convecção demonstrou consistentemente melhorar a sobrevida em pacientes em diálise em vários ECRs robustos. A razão precisa deste benefício de sobrevivência permanece obscura.

Os investigadores levantam a hipótese de que este benefício de sobrevivência com HDF de alto volume está relacionado ao aumento da depuração da molécula média e à estabilidade hemodinâmica. No entanto, esta relação não foi estudada até agora.

Este estudo observacional tem como objetivo compreender a relação entre o volume de convecção do HDF com a depuração das moléculas médias (Beta 2-Microglobulina) durante o HDF.

Explorar a relação do volume de HDF com a depuração das moléculas médias tem ramificações clínicas significativas. Apenas uma minoria de pacientes consegue atingir o volume de convecção alvo. A compreensão dessas relações pode racionalizar a prescrição de HDF, desde a prescrição baseada no volume de convecção até a prescrição baseada na depuração da β2-microglobulina, que pode ser aplicável a uma gama mais ampla de pacientes.

A relação entre os níveis de β2-microglobulina pré-diálise e a FRR oferece a perspectiva de dispensar as dosagens de uréia e creatinina pré e pós-diálise e as coletas interdialíticas de urina, atualmente necessárias para estimar a FRR, simplificando assim sua estimativa.

A taxa de redução de β2-microglobulina e os níveis de β2-microglobulina pré e pós-diálise de seus componentes poderiam, portanto, fornecer uma estimativa composta da depuração de moléculas pequenas e médias e de RKF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pessoas com insuficiência renal grave precisam de tratamento por diálise ou transplante para permanecerem vivas. No Reino Unido há 25.000 pessoas em tratamento com hemodiálise (HD). A hemodiálise convencional funciona segundo o princípio da difusão para remoção de toxinas. A hemodiafiltração (HDF) é uma técnica de diálise que implica o princípio da convecção além da difusão. Grandes ensaios clínicos comparando a hemodiafiltração com a hemodiálise convencional relataram melhor sobrevida em pacientes submetidos à hemodiafiltração com grande volume de convecção. O mecanismo do benefício de sobrevivência com alto volume de convecção permanece obscuro.

Os investigadores levantam a hipótese de que o benefício da hemodiafiltração de alto volume de convecção é devido à remoção aprimorada de toxinas de grande tamanho chamadas 'moléculas médias'. Além disso, também pode ser devido a um melhor controle da pressão arterial e menos inflamação durante a diálise usando esta técnica. A literatura até agora tem sido inconsistente para confirmar isso. Compreender a relação do volume de convecção da hemodiafiltração com a remoção de moléculas médias e parâmetros clínicos é crucial para a adoção deste modo de tratamento. Além disso, pode potencialmente transformar a prescrição de diálise atualmente imperfeita, baseada na remoção de moléculas pequenas, em remoção de moléculas médias clinicamente relevantes.

Neste estudo transversal de centro único, os investigadores pretendem recrutar 400 participantes adultos que estiveram em hemodiafiltração por pelo menos 3 meses. Uma vez consentido, os participantes serão observados em uma única sessão de diálise de rotina (visita de estudo) para registrar todos os parâmetros clínicos de cuidados padrão e informações relacionadas à diálise, incluindo volume de convecção de diálise da hemodiafiltração. Os participantes também farão exames de sangue de rotina no início e no final da sessão de diálise observada e exames de sangue adicionais para medir a remoção de moléculas intermediárias ao mesmo tempo. A relação destes parâmetros clínicos e medidos de remoção de toxinas observados com o volume de convecção será determinada a partir dos dados coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

342

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com insuficiência renal em estágio terminal em terapia de substituição renal na forma de hemodiafiltração.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Capacidade de dar consentimento informado.
  • Insuficiência renal em estágio terminal tratada por diálise por pelo menos 3 meses.
  • Estabelecido em hemodiafiltração por >4 semanas.
  • Prognóstico superior a 6 meses conforme avaliado por PI

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos.
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Prognóstico inferior a 6 meses conforme avaliado por PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com HDF
Pacientes com ESRF que estão recebendo terapia renal substitutiva na forma de HDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A relação entre o volume de convecção de HDF e a taxa de redução de β2 microglobulina durante uma sessão de HDF.
Prazo: 18 meses
18 meses
A relação entre o volume de convecção HDF e a concentração sérica de β2 microglobulina pré-diálise (medida em mg/L).
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A relação do volume de convecção HDF com a pressão arterial intradialítica média (mmHg).
Prazo: 18 meses
18 meses
A relação do volume de convecção HDF com a temperatura corporal média intradialítica (graus centígrados)
Prazo: 18 meses
18 meses
A relação do volume de convecção HDF com PCR (mg/L).
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Usama A Butt, MBBS, MRCP, East and North Hertfordshire NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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