- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06515899
Associação de eliminação de moléculas médias com volume de HDF
Associação de depuração de moléculas médias e parâmetros clínicos com volume de convecção de hemodiafiltração
HDF é uma técnica de diálise que envolve difusão e convecção. HDF com alto volume de convecção demonstrou consistentemente melhorar a sobrevida em pacientes em diálise em vários ECRs robustos. A razão precisa deste benefício de sobrevivência permanece obscura.
Os investigadores levantam a hipótese de que este benefício de sobrevivência com HDF de alto volume está relacionado ao aumento da depuração da molécula média e à estabilidade hemodinâmica. No entanto, esta relação não foi estudada até agora.
Este estudo observacional tem como objetivo compreender a relação entre o volume de convecção do HDF com a depuração das moléculas médias (Beta 2-Microglobulina) durante o HDF.
Explorar a relação do volume de HDF com a depuração das moléculas médias tem ramificações clínicas significativas. Apenas uma minoria de pacientes consegue atingir o volume de convecção alvo. A compreensão dessas relações pode racionalizar a prescrição de HDF, desde a prescrição baseada no volume de convecção até a prescrição baseada na depuração da β2-microglobulina, que pode ser aplicável a uma gama mais ampla de pacientes.
A relação entre os níveis de β2-microglobulina pré-diálise e a FRR oferece a perspectiva de dispensar as dosagens de uréia e creatinina pré e pós-diálise e as coletas interdialíticas de urina, atualmente necessárias para estimar a FRR, simplificando assim sua estimativa.
A taxa de redução de β2-microglobulina e os níveis de β2-microglobulina pré e pós-diálise de seus componentes poderiam, portanto, fornecer uma estimativa composta da depuração de moléculas pequenas e médias e de RKF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pessoas com insuficiência renal grave precisam de tratamento por diálise ou transplante para permanecerem vivas. No Reino Unido há 25.000 pessoas em tratamento com hemodiálise (HD). A hemodiálise convencional funciona segundo o princípio da difusão para remoção de toxinas. A hemodiafiltração (HDF) é uma técnica de diálise que implica o princípio da convecção além da difusão. Grandes ensaios clínicos comparando a hemodiafiltração com a hemodiálise convencional relataram melhor sobrevida em pacientes submetidos à hemodiafiltração com grande volume de convecção. O mecanismo do benefício de sobrevivência com alto volume de convecção permanece obscuro.
Os investigadores levantam a hipótese de que o benefício da hemodiafiltração de alto volume de convecção é devido à remoção aprimorada de toxinas de grande tamanho chamadas 'moléculas médias'. Além disso, também pode ser devido a um melhor controle da pressão arterial e menos inflamação durante a diálise usando esta técnica. A literatura até agora tem sido inconsistente para confirmar isso. Compreender a relação do volume de convecção da hemodiafiltração com a remoção de moléculas médias e parâmetros clínicos é crucial para a adoção deste modo de tratamento. Além disso, pode potencialmente transformar a prescrição de diálise atualmente imperfeita, baseada na remoção de moléculas pequenas, em remoção de moléculas médias clinicamente relevantes.
Neste estudo transversal de centro único, os investigadores pretendem recrutar 400 participantes adultos que estiveram em hemodiafiltração por pelo menos 3 meses. Uma vez consentido, os participantes serão observados em uma única sessão de diálise de rotina (visita de estudo) para registrar todos os parâmetros clínicos de cuidados padrão e informações relacionadas à diálise, incluindo volume de convecção de diálise da hemodiafiltração. Os participantes também farão exames de sangue de rotina no início e no final da sessão de diálise observada e exames de sangue adicionais para medir a remoção de moléculas intermediárias ao mesmo tempo. A relação destes parâmetros clínicos e medidos de remoção de toxinas observados com o volume de convecção será determinada a partir dos dados coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Insuficiência renal em estágio terminal tratada por diálise por pelo menos 3 meses.
- Estabelecido em hemodiafiltração por >4 semanas.
- Prognóstico superior a 6 meses conforme avaliado por PI
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Prognóstico inferior a 6 meses conforme avaliado por PI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com HDF
Pacientes com ESRF que estão recebendo terapia renal substitutiva na forma de HDF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A relação entre o volume de convecção de HDF e a taxa de redução de β2 microglobulina durante uma sessão de HDF.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
A relação entre o volume de convecção HDF e a concentração sérica de β2 microglobulina pré-diálise (medida em mg/L).
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A relação do volume de convecção HDF com a pressão arterial intradialítica média (mmHg).
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
A relação do volume de convecção HDF com a temperatura corporal média intradialítica (graus centígrados)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
A relação do volume de convecção HDF com PCR (mg/L).
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Usama A Butt, MBBS, MRCP, East and North Hertfordshire NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- RD2023-68
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .