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Associazione tra la clearance delle molecole medie e il volume dell'HDF

17 luglio 2024 aggiornato da: East and North Hertfordshire NHS Trust

Associazione tra la clearance delle molecole medie e i parametri clinici con il volume di convezione dell'emodiafiltrazione

L'HDF è una tecnica dialitica che prevede diffusione e convezione. L’HDF con un elevato volume di convezione ha costantemente dimostrato di migliorare la sopravvivenza nei pazienti in dialisi in un numero di robusti studi randomizzati. La ragione precisa di questo beneficio in termini di sopravvivenza rimane poco chiara.

I ricercatori ipotizzano che questo beneficio in termini di sopravvivenza con l’HDF ad alto volume sia correlato alla maggiore clearance delle molecole medie e alla stabilità emodinamica. Tuttavia, questa relazione non è stata finora studiata.

Questo studio osservazionale ha lo scopo di comprendere la relazione tra il volume di convezione dell'HDF e la clearance delle molecole medie (Beta 2-microglobulina) durante l'HDF.

Esplorare la relazione tra il volume dell’HDF e la clearance delle molecole medie ha implicazioni cliniche significative. Solo una minoranza di pazienti è in grado di raggiungere il volume di convezione target. Comprendere queste relazioni può razionalizzare la prescrizione di HDF da una prescrizione basata sul volume di convezione a una prescrizione basata sulla clearance della β2-microglobulina, che potrebbe essere applicabile a una gamma più ampia di pazienti.

La relazione tra i livelli di β2-microglobulina pre-dialisi e RKF offre la prospettiva di fare a meno delle misurazioni dell'urea e della creatinina pre e post-dialisi e delle raccolte di urina interdialitiche, attualmente necessarie per la stima dell'RKF, semplificandone così la stima.

Il rapporto di riduzione della β2-microglobulina e i suoi livelli di β2-microglobulina pre e post-dialisi potrebbero quindi fornire una stima composita della clearance delle molecole piccole e medie e dell’RKF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le persone con grave insufficienza renale necessitano di cure mediante dialisi o trapianto per sopravvivere. Nel Regno Unito ci sono 25.000 persone in trattamento con emodialisi (HD). L'emodialisi convenzionale funziona secondo il principio della diffusione per l'eliminazione delle tossine. L'emodiafiltrazione (HDF) è una tecnica di dialisi che oltre alla diffusione implica il principio della convezione. Ampi studi clinici che hanno confrontato l’emodiafiltrazione con l’emodialisi convenzionale hanno riportato una migliore sopravvivenza nei pazienti sottoposti a emodiafiltrazione con un ampio volume di convezione. Il meccanismo del beneficio in termini di sopravvivenza con un volume di convezione elevato rimane poco chiaro.

I ricercatori ipotizzano che il beneficio dell'emodiafiltrazione ad alto volume di convezione sia dovuto alla maggiore rimozione delle tossine di grandi dimensioni chiamate "molecole intermedie". Inoltre, ciò potrebbe anche essere dovuto ad un migliore controllo della pressione sanguigna e ad una minore infiammazione durante la dialisi utilizzando questa tecnica. La letteratura finora non è stata coerente nel confermare ciò. Comprendere la relazione tra il volume di convezione dell'emodiafiltrazione con la rimozione delle molecole medie e i parametri clinici è fondamentale per l'adozione di questa modalità di trattamento. Inoltre, può potenzialmente trasformare la prescrizione di dialisi attualmente imperfetta basata sulla rimozione di piccole molecole in una rimozione di molecole medie clinicamente rilevanti.

In questo studio trasversale a centro singolo, i ricercatori mirano a reclutare 400 partecipanti adulti sottoposti a emodiafiltrazione per almeno 3 mesi. Una volta acconsentito, i partecipanti verranno osservati in una singola sessione di dialisi di routine (visita di studio) per registrare tutti i parametri clinici della cura standard e le informazioni relative alla dialisi, compreso il volume di convezione della dialisi dall'emodiafiltrazione. I partecipanti verranno inoltre sottoposti a esami del sangue di routine all'inizio e alla fine della sessione di dialisi osservata e ad ulteriori esami del sangue per misurare contemporaneamente la rimozione delle molecole medie. La relazione di questi parametri clinici e misurati di rimozione delle tossine osservati con il volume di convezione sarà determinata dai dati raccolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
        • Reclutamento
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Usama A Butt, MBBS,MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposto a terapia sostitutiva renale sotto forma di emodiafiltrazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore.
  • Capacità di prestare il consenso informato.
  • Insufficienza renale allo stadio terminale trattata con dialisi per almeno 3 mesi.
  • Stabilizzato con emodiafiltrazione per> 4 settimane.
  • Prognosi superiore a 6 mesi valutata dal PI

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Impossibilità di prestare il consenso informato.
  • Prognosi inferiore a 6 mesi valutata dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con HDF
Pazienti ESRF che ricevono terapia sostitutiva renale sotto forma di HDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione tra il volume di convezione dell'HDF e il rapporto di riduzione della β2 microglobulina durante una sessione di HDF.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
La relazione tra il volume di convezione dell'HDF e la concentrazione sierica di β2 microglobulina pre dialisi (misurata in mg/L).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione tra il volume di convezione dell'HDF e la pressione sanguigna intradialitica media (mmHg).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
La relazione tra il volume di convezione dell'HDF e la temperatura corporea media intradialitica (gradi centigradi)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
La relazione tra il volume di convezione dell'HDF e la CRP (mg/L).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Usama A Butt, MBBS, MRCP, East and North Hertfordshire NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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