Zusammenhang zwischen der Clearance mittlerer Moleküle und dem HDF-Volumen
Zusammenhang der Clearance mittlerer Moleküle und klinischer Parameter mit dem Konvektionsvolumen der Hämodiafiltration
HDF ist eine Dialysetechnik, die Diffusion und Konvektion nutzt. HDF mit hohem Konvektionsvolumen hat in zahlreichen robusten RCTs durchweg gezeigt, dass es das Überleben von Dialysepatienten verbessert. Der genaue Grund für diesen Überlebensvorteil bleibt unklar.
Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Überlebensvorteil bei HDF mit hohem Volumen mit einer verbesserten Mittelmolekül-Clearance und hämodynamischen Stabilität zusammenhängt. Dieser Zusammenhang wurde jedoch bisher nicht untersucht.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Beziehung zwischen dem HDF-Konvektionsvolumen und der Clearance mittlerer Moleküle (Beta-2-Mikroglobulin) während HDF zu verstehen.
Die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem HDF-Volumen und der Clearance mittlerer Moleküle hat erhebliche klinische Auswirkungen. Nur eine Minderheit der Patienten ist in der Lage, das angestrebte Konvektionsvolumen zu erreichen. Das Verständnis dieser Zusammenhänge kann die HDF-Verschreibung von einer auf dem Konvektionsvolumen basierenden Verschreibung zu einer auf der β2-Mikroglobulin-Clearance basierenden Verschreibung rationalisieren, was möglicherweise auf ein breiteres Spektrum von Patienten anwendbar ist.
Die Beziehung zwischen den β2-Mikroglobulinspiegeln vor der Dialyse und dem RKF bietet die Möglichkeit, auf Harnstoff- und Kreatininmessungen vor und nach der Dialyse sowie interdialytische Urinsammlungen zu verzichten, die derzeit zur Schätzung des RKF erforderlich sind, und so die Schätzung zu vereinfachen.
Das β2-Mikroglobulin-Reduktionsverhältnis und die β2-Mikroglobulin-Spiegel seiner Komponenten vor und nach der Dialyse könnten daher eine zusammengesetzte Schätzung der Clearance kleiner und mittlerer Moleküle und des RKF liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit schwerem Nierenversagen benötigen eine Behandlung durch Dialyse oder Transplantation, um am Leben zu bleiben. Im Vereinigten Königreich werden 25.000 Menschen mit Hämodialyse (HD) behandelt. Die herkömmliche Hämodialyse arbeitet nach dem Diffusionsprinzip zur Entfernung von Giftstoffen. Hämodiafiltration (HDF) ist eine Dialysetechnik, die neben der Diffusion auch das Prinzip der Konvektion nutzt. Große klinische Studien zum Vergleich der Hämodiafiltration mit der konventionellen Hämodialyse haben eine bessere Überlebensrate bei Patienten berichtet, die eine Hämodiafiltration mit großem Konvektionsvolumen erhalten. Der Mechanismus des Überlebensvorteils bei hohem Konvektionsvolumen bleibt unklar.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Vorteil der Hämodiafiltration mit hohem Konvektionsvolumen auf einer verbesserten Entfernung großer Toxine, sogenannter „mittlerer Moleküle“, beruht. Darüber hinaus kann dies auch auf eine bessere Blutdruckkontrolle und weniger Entzündungen bei der Dialyse mit dieser Technik zurückzuführen sein. Die bisherige Literatur konnte dies nur widersprüchlich bestätigen. Das Verständnis der Beziehung zwischen dem Konvektionsvolumen der Hämodiafiltration, der Entfernung mittlerer Moleküle und den klinischen Parametern ist für die Einführung dieser Behandlungsmethode von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus kann es möglicherweise die derzeit unvollkommene Dialyseverordnung, die auf der Entfernung kleiner Moleküle basiert, in eine klinisch relevante Entfernung mittlerer Moleküle umwandeln.
In dieser Einzelzentrums-Querschnittsstudie wollen die Forscher 400 erwachsene Teilnehmer rekrutieren, die seit mindestens 3 Monaten Hämodiafiltration erhalten. Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer in einer einzigen routinemäßigen Dialysesitzung (Studienbesuch) beobachtet, um alle klinischen Parameter der Standardversorgung und dialysebezogene Informationen aufzuzeichnen, einschließlich des Dialysekonvektionsvolumens aus der Hämodiafiltration. Bei den Teilnehmern werden außerdem routinemäßige Blutuntersuchungen zu Beginn und am Ende der beobachteten Dialysesitzung sowie zusätzliche Blutuntersuchungen durchgeführt, um gleichzeitig die Entfernung von Mittelmolekülen zu messen. Die Beziehung dieser beobachteten klinischen und gemessenen Parameter zur Toxinentfernung mit dem Konvektionsvolumen wird anhand der gesammelten Daten bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Usama A Butt, MBBS,MRCP
- Telefonnummer: +441438284340
- E-Mail: usama.butt1@nhs.net
Studienorte
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
- Rekrutierung
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Usama A Butt, MBBS,MRCP
- Telefonnummer: +441438 284340
- E-Mail: usama.butt1@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Usama A Butt, MBBS,MRCP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Nierenversagen im Endstadium, behandelt durch Dialyse für mindestens 3 Monate.
- Hämodiafiltration für >4 Wochen etabliert.
- Prognose mehr als 6 Monate nach Einschätzung des PI
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Prognose weniger als 6 Monate gemäß PI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
HDF-Patienten
ESRF-Patienten, die eine Nierenersatztherapie in Form von HDF erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Beziehung zwischen dem HDF-Konvektionsvolumen und dem β2-Mikroglobulin-Reduktionsverhältnis während einer HDF-Sitzung.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Die Beziehung zwischen dem HDF-Konvektionsvolumen und der β2-Mikroglobulinkonzentration im Serum vor der Dialyse (gemessen in mg/l).
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Verhältnis des HDF-Konvektionsvolumens zum durchschnittlichen intradialytischen Blutdruck (mmHg).
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Die Beziehung des HDF-Konvektionsvolumens zur durchschnittlichen intradialytischen Kernkörpertemperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Das Verhältnis des HDF-Konvektionsvolumens zum CRP (mg/L).
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Usama A Butt, MBBS, MRCP, East and North Hertfordshire NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- RD2023-68
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .