Asociace clearance středních molekul s objemem HDF
Asociace clearance středních molekul a klinických parametrů s hemodiafiltrací Konvekční objem
HDF je dialyzační technika, která zahrnuje difúzi a konvekci. HDF s vysokým konvekčním objemem trvale prokázalo, že zlepšuje přežití u dialyzovaných pacientů v počtu robustních RCT. Přesný důvod tohoto přínosu pro přežití zůstává nejasný.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tento přínos přežití s vysokým objemem HDF souvisí se zvýšenou clearance středních molekul a hemodynamickou stabilitou. Tento vztah však dosud nebyl studován.
Tato observační studie je zaměřena na pochopení vztahu mezi konvekčním objemem HDF a clearance středních molekul (Beta 2-mikroglobulin) během HDF.
Zkoumání vztahu objemu HDF s clearance středních molekul má významné klinické důsledky. Pouze menšina pacientů je schopna dosáhnout cílového konvekčního objemu. Pochopení těchto vztahů může racionalizovat preskripci HDF od preskripce na základě konvekčního objemu k preskripci na základě clearance β2-mikroglobulinu, která může být použitelná pro širší spektrum pacientů.
Vztah mezi hladinami β2-mikroglobulinu před dialýzou a RKF nabízí perspektivu upustit od měření močoviny a kreatininu před a po dialýze a interdialytických sběrů moči, které jsou v současnosti nezbytné pro odhad RKF, čímž se jeho odhad zjednoduší.
Poměr redukce β2-mikroglobulinu a jeho složky hladiny β2-mikroglobulinu před a po dialýze by proto mohly poskytnout složený odhad clearance malých a středních molekul a RKF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidé s těžkým selháním ledvin potřebují léčbu dialýzou nebo transplantací, aby zůstali naživu. Ve Spojeném království je 25 000 lidí léčených hemodialýzou (HD). Klasická hemodialýza funguje na principu difúze pro odstranění toxinů. Hemodiafiltrace (HDF) je technika dialýzy, která kromě difúze zahrnuje i princip konvekce. Velké klinické studie porovnávající hemodiafiltraci s konvenční hemodialýzou prokázaly lepší přežití u pacientů s hemodiafiltrací s velkým konvekčním objemem. Mechanismus přínosu přežití s vysokým konvekčním objemem zůstává nejasný.
Vyšetřovatelé předpokládají, že výhoda hemodiafiltrace s vysokým konvekčním objemem je způsobena lepším odstraňováním velkých toxinů nazývaných „střední molekuly“. Navíc to může být také kvůli lepší kontrole krevního tlaku a menšímu zánětu při dialýze pomocí této techniky. Dosavadní literatura byla nejednotná, aby to potvrdila. Pochopení vztahu hemodiafiltračního konvekčního objemu s odstraněním středních molekul a klinickými parametry je klíčové pro přijetí tohoto způsobu léčby. Navíc může potenciálně transformovat v současnosti nedokonalý dialyzační předpis založený na odstranění malých molekul na klinicky relevantní odstranění středních molekul.
V této průřezové studii jednoho centra se výzkumníci zaměřují na nábor 400 dospělých účastníků, kteří byli na hemodiafiltraci po dobu alespoň 3 měsíců. Po souhlasu budou účastníci pozorováni během jedné rutinní dialýzy (studijní návštěva), aby se zaznamenaly všechny klinické parametry standardní péče a informace související s dialýzou, včetně konvekčního objemu dialýzy z hemodiafiltrace. Účastníci budou mít také rutinní krevní testy na začátku a konci pozorované dialýzy a další krevní testy k měření odstranění středních molekul ve stejnou dobu. Ze shromážděných dat bude stanoven vztah těchto pozorovaných klinických a naměřených parametrů odstraňování toxinů s konvekčním objemem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Usama A Butt, MBBS,MRCP
- Telefonní číslo: +441438284340
- E-mail: usama.butt1@nhs.net
Studijní místa
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
- Nábor
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Usama A Butt, MBBS,MRCP
- Telefonní číslo: +441438 284340
- E-mail: usama.butt1@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Usama A Butt, MBBS,MRCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Konečné stadium selhání ledvin léčené dialýzou po dobu alespoň 3 měsíců.
- Založeno na hemodiafiltraci po dobu > 4 týdnů.
- Prognóza delší než 6 měsíců podle hodnocení PI
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Prognóza méně než 6 měsíců podle hodnocení PI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HDF pacientů
Pacienti s ESRF, kteří dostávají renální substituční terapii ve formě HDF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah mezi konvekčním objemem HDF a poměrem redukce mikroglobulinu β2 během relace HDF.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Vztah mezi konvekčním objemem HDF a koncentrací mikroglobulinu β2 v séru před dialýzou (měřeno v mg/l).
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah HDF konvekčního objemu s průměrným intradialytickým krevním tlakem (mmHg).
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Vztah konvekčního objemu HDF s průměrnou intradialytickou teplotou těla (stupně Celsia)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Vztah konvekčního objemu HDF k CRP (mg/l).
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Usama A Butt, MBBS, MRCP, East and North Hertfordshire NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- RD2023-68
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán