Tutkimus inhaloidun AZD4604:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus inhaloidun AZD4604:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD4604:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annetaan yhtenä tai useampana inhaloitavina annoksina terveille japanilaisille ja kiinalaisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1 ja osa 2
Osassa 1 tutkitaan inhaloidun AZD4604:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta yksittäisten nousevien ja useiden annosten jälkeen terveillä japanilaisilla osallistujilla.
Osa 1a sisältää kolme yhden nousevan annoksen (SAD) kohorttia ja osa 1b sisältää yhden usean annoksen kohortin.
Osassa 2 tutkitaan inhaloidun AZD4604:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta yksittäisten nousevien ja useiden annosten jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla.
Osa 2a sisältää kaksi SAD-kohorttia ja osa 2b sisältää yhden usean annoksen kohortin.
Osat 1a ja osa 2a sisältävät:
- Seulontakäynti 28 päivän sisällä ennen annostelua.
- Hoitojakso (päivä 1 - 7)
- Loppuarviointi 7. päivänä
Osa 1b ja osa 2b sisältävät:
- Seulontakäynti 28 päivän sisällä ennen annostelua.
- Hoitojakso (päivä 1-13)
- Loppuarviointi 13. päivänä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset osallistujat, jotka ovat syntyneet Japanissa, heillä on 2 japanilaista biologista vanhempaa, 4 japanilaista isovanhempaa, kuten haastattelu vahvisti ja jotka ovat asuneet Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta seulonnan aikaan.
- Kiinalaiset osallistujat, jotka ovat syntyneet Kiinassa, heillä on 2 kiinalaista biologista vanhempaa, 4 kiinalaista isovanhempaa, kuten haastattelu vahvisti ja jotka ovat asuneet Kiinan ulkopuolella alle 10 vuotta seulonnan aikaan.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 45 kg.
- Terveillä osallistujilla on oltava pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä hengityksessä (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta arvosta American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaisesti seulonta- ja sisäänpääsykäynneillä.
- Naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tärkeä sairaus, joka voi vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, historia tai olemassaolo.
- Osallistujalla on lisääntynyt tartuntariski.
- Aiemmin muu pahanlaatuinen kasvain kuin pinnallinen tyvisolusyöpä, jolla on ensimmäisen asteen sukulainen keuhkosyöpä tai sairaus, joka viittaa epänormaaliin immuunitoimintaan.
- Hän on saanut minkä tahansa rokotteen 30 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Hänen ruumiinlämpö on > 37,7°C päivänä -1.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuksen ensimmäisestä annosta.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin käyttö.
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka, höyrytys ja nikotiinikorvaushoito) viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on tupakointi yli 5 pakkausvuotta.
- Aiempi vakava tai vakava haittavaikutus AZD4604:lle tai mille tahansa sen lisäaineelle.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD4604.
- Plasman luovutus 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisen turva-EKG:ssä.
- Naispuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta.
- Epänormaalit elintoiminnot seulontakäynnillä, 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
- Aiemmat merkittävät hengityselinten sairaudet, kuten astma (lapsuuden astma ilman oireita tai hoitoa 10 vuoden iän jälkeen on sallittu), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai idiopaattinen keuhkofibroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1a: AZD4604 (annos 1) SAD
Japanilaiset osallistujat saavat kerta-annoksen AZD4604:ää (annos 1) inhalaationa päivänä 1.
|
AZD4604 annetaan kuivajauheinhalaationa (DPI).
|
|
Kokeellinen: Osa 1a: AZD4604 (annos 2) SAD
Japanilaiset osallistujat saavat kerta-annoksen AZD4604:ää (annos 2) inhalaationa päivänä 1.
|
AZD4604 annetaan kuivajauheinhalaationa (DPI).
|
|
Kokeellinen: Osa 1a: AZD4604 (annos 3) SAD
Japanilaiset osallistujat saavat kerta-annoksen AZD4604:ää (annos 3) inhalaationa päivänä 1.
|
AZD4604 annetaan kuivajauheinhalaationa (DPI).
|
|
Placebo Comparator: Osa 1a: Placebo
Japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä, joka vastaa AZD4604:ää ensimmäisenä päivänä.
|
Plaseboa annetaan DPI:nä.
|
|
Kokeellinen: Osa 1b: AZD4604 (annos 4) Usean annoksen kohortti
Japanilaiset osallistujat saavat AZD4604:ää (annos 4) inhalaatiolla kahdesti päivässä (BID) päivästä 1 päivään 6 ja yhden annoksen päivänä 7.
|
AZD4604 annetaan kuivajauheinhalaationa (DPI).
|
|
Placebo Comparator: Osa 1b: Placebo
Japanilaiset osallistujat saavat AZD4604 BID:tä vastaavaa lumelääkettä päivästä 1 päivään 6 ja yhden annoksen lumelääkettä päivänä 7.
|
Plaseboa annetaan DPI:nä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2a: AZD4604 (annos 1) SAD
Kiinalaiset osallistujat saavat kerta-annoksen AZD4604:ää (annos 1) inhalaationa päivänä 1.
|
AZD4604 annetaan kuivajauheinhalaationa (DPI).
|
|
Kokeellinen: Osa 2a: AZD4604 (annos 3) SAD
Kiinalaiset osallistujat saavat kerta-annoksen AZD4604:ää (annos 3) inhalaationa päivänä 1.
|
AZD4604 annetaan kuivajauheinhalaationa (DPI).
|
|
Placebo Comparator: Osa 2a: Placebo
Kiinalaiset osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä, joka vastaa AZD4604:ää ensimmäisenä päivänä.
|
Plaseboa annetaan DPI:nä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 b: AZD4604 (Dose 4) Usean annoksen kohortti
Kiinalaiset osallistujat saavat AZD4604:ää (annos 4) inhalaatiolla BID päivästä 1 päivään 6 ja yhden annoksen päivänä 7.
|
AZD4604 annetaan kuivajauheinhalaationa (DPI).
|
|
Placebo Comparator: Osa 2b: Placebo
Kiinalaiset osallistujat saavat lumelääkettä inhalaatiolla BID päivästä 1 päivään 6 ja yhden annoksen päivänä 7.
|
Plaseboa annetaan DPI:nä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivästä -28 viikkoon 5 (osat 1a ja 2a); Päivä -28-6 viikkoa (osat 1b ja 2b)
|
Arvioida AZD4604:n turvallisuutta ja siedettävyyttä AZD4604:n inhalaatioannostelun jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a) ja useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä -28 viikkoon 5 (osat 1a ja 2a); Päivä -28-6 viikkoa (osat 1b ja 2b)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n sisäänhengityksen jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a) ja useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
|
Aika huippupitoisuuden tai suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n sisäänhengityksen jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a) ja useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n sisäänhengityksen jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a) ja useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
|
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliin
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n sisäänhengityksen jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a) ja useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
|
Osittainen pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla ajalta 0 - 12 tuntia (AUC [0-12])
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivänä 1 (osat 1b ja 2b)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n sisäänhengityksen jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a) ja useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivänä 1 (osat 1b ja 2b)
|
|
Osittainen pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla ajalta 0 - 24 tuntia (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n sisäänhengityksen jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a) ja useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n sisäänhengityksen jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a) ja useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n inhaloitavan annon jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a).
|
Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a)
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n sisäänhengityksen jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a) ja useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
|
Jakautumistilavuus (ilmeinen) vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen annon jälkeen terminaalivaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n sisäänhengityksen jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a) ja useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen jaettuna annoksella (AUClast/D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n sisäänhengityksen jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a) ja useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna annoksella (AUCinf/D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n inhaloitavan annon jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a).
|
Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a)
|
|
Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (huippu) annoksen mukaan (Cmax/D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n sisäänhengityksen jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a) ja useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
|
Viimeinen ajankohta, jolloin pitoisuus mitataan (tlast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n sisäänhengityksen jälkeen yksittäisinä nousevina annoksina (osat 1a ja 2a) ja useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä 1 päivään 7 (osat 1a ja 2a); Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosteluvälin loppuun (AUCτ)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n inhaloitavan annon jälkeen useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b ja 2b)
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosteluvälin loppuun, annoksen mukaan (AUCτ/D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b - 2b)
|
AZD4604:n plasman PK:n karakterisoimiseksi AZD4604:n inhaloitavan annon jälkeen useina annoksina (osat 1b ja 2b).
|
Päivästä 1 päivään 13 (osat 1b - 2b)
|
|
Yskän vaikeusasteen itsearviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8 (osat 1b ja 2b)
|
Yskä VAS on lyhyt ja yksinkertainen mitta yskän vaikeusasteesta.
Se koostuu 100 mm:n pystyasteikosta, jolle osallistujaa pyydetään merkitsemään rasti kohtaan, joka osoittaa hänen yskänsä vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana sanomien "Ei yskää" ja "Aikojen pahin yskä" väliin.
Ristin asento mitataan "Ei yskää" -vertailupisteestä.
Minimaalisena kliinisesti tärkeänä erona pidetään 17 mm:n muutosta edellisestä.
|
Päivästä 1 päivään 8 (osat 1b ja 2b)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8210C00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .