- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06519968
En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af inhaleret AZD4604 hos raske japanske og kinesiske deltagere.
En enkelt-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af inhaleret AZD4604 efter enkelt stigende og multiple doser hos raske japanske og kinesiske deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestå af to dele: Del 1 og Del 2
Del 1 vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK af inhaleret AZD4604 efter enkelt stigende og multiple doser hos raske japanske deltagere.
Del 1a vil omfatte tre single ascending dosis (SAD) kohorter, og del 1b vil omfatte én multipel dosis kohorte.
Del 2 vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK af inhaleret AZD4604 efter enkelt stigende og multiple doser hos raske kinesiske deltagere.
Del 2a vil omfatte to SAD-kohorte, og del 2b vil omfatte én flerdosis-kohorte.
Del 1a og del 2a vil bestå af:
- Et screeningsbesøg inden for 28 dage før dosering.
- En behandlingsperiode (dag 1 til dag 7)
- En endelig vurdering på dag 7
Del 1b og del 2b vil bestå af:
- Et screeningsbesøg inden for 28 dage før dosering.
- En behandlingsperiode (dag 1 til dag 13)
- En endelig vurdering på dag 13
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske deltagere, der er født i Japan, har 2 japanske biologiske forældre, 4 japanske bedsteforældre som bekræftet af interviewet og har boet uden for Japan i mindre end 10 år på screeningstidspunktet.
- Kinesiske deltagere, der er født i Kina, har 2 kinesiske biologiske forældre, 4 kinesiske bedsteforældre som bekræftet af interviewet og har boet uden for Kina i mindre end 10 år på screeningstidspunktet.
- Har kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og vejer mindst 45 kg.
- Raske deltagere skal have en forceret udåndingsvolumen ved første åndedræt (FEV1) ≥ 80 % af den forudsagte værdi i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) kriterier ved screening og indlæggelsesbesøg.
- Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig sygdom, som kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren har en øget risiko for infektion.
- Anamnese med anden malignitet end overfladisk basalcellecarcinom, med en førstegradsslægtning med lungekræft eller sygdomshistorie, der tyder på abnorm immunfunktion.
- Har modtaget en vaccine 30 dage før første dosis.
- Har en kropstemperatur på > 37,7°C på dag -1.
- Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesintervention.
- Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol.
- Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter, vaping og nikotinerstatningsterapi) inden for de foregående 6 måneder eller har en rygehistorie på > 5 pakkeår.
- Anamnese med en alvorlig eller alvorlig bivirkning af AZD4604 eller nogen af dets tilsætningsstoffer.
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD4604.
- Plasmadonation inden for 1 måned efter screeningsbesøget eller enhver bloddonation/blodtab > 500 ml i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
- Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvileelektrokardiogrammet (EKG) og enhver klinisk vigtige abnormitet i 12-aflednings sikkerheds-EKG'et.
- Kvindelige deltagere, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
- Unormale vitale tegn ved screeningsbesøget efter 5 minutters liggende hvile.
- Anamnese med væsentlige luftvejslidelser såsom astma (en historie med astma i barndommen uden symptomer eller behandling efter en alder af 10 år er tilladt), kronisk obstruktiv lungesygdom eller idiopatisk lungefibrose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1a: AZD4604 (Dosis 1) SAD
Japanske deltagere vil modtage enkeltdosis AZD4604 (dosis 1) via inhalation på dag 1.
|
AZD4604 vil blive administreret som Dry Powder Inhalation (DPI).
|
|
Eksperimentel: Del 1a: AZD4604 (Dosis 2) SAD
Japanske deltagere vil modtage enkeltdosis AZD4604 (dosis 2) via inhalation på dag 1.
|
AZD4604 vil blive administreret som Dry Powder Inhalation (DPI).
|
|
Eksperimentel: Del 1a: AZD4604 (Dosis 3) SAD
Japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis AZD4604 (dosis 3) via inhalation på dag 1.
|
AZD4604 vil blive administreret som Dry Powder Inhalation (DPI).
|
|
Placebo komparator: Del 1a: Placebo
Japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo til AZD4604 på dag 1.
|
Placebo vil blive administreret som DPI.
|
|
Eksperimentel: Del 1b: AZD4604 (Dosis 4) Multipel dosis kohorte
Japanske deltagere vil modtage AZD4604 (dosis 4) via inhalation to gange dagligt (BID) fra dag 1 til dag 6 og en enkelt dosis på dag 7.
|
AZD4604 vil blive administreret som Dry Powder Inhalation (DPI).
|
|
Placebo komparator: Del 1b: Placebo
Japanske deltagere vil modtage matchende placebo til AZD4604 BID fra dag 1 til dag 6 og en enkelt dosis placebo på dag 7.
|
Placebo vil blive administreret som DPI.
|
|
Eksperimentel: Del 2a: AZD4604 (Dosis 1) SAD
Kinesiske deltagere vil modtage enkeltdosis AZD4604 (dosis 1) via inhalation på dag 1.
|
AZD4604 vil blive administreret som Dry Powder Inhalation (DPI).
|
|
Eksperimentel: Del 2a: AZD4604 (Dosis 3) SAD
Kinesiske deltagere vil modtage enkeltdosis AZD4604 (dosis 3) via inhalation på dag 1.
|
AZD4604 vil blive administreret som Dry Powder Inhalation (DPI).
|
|
Placebo komparator: Del 2a: Placebo
Kinesiske deltagere vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo til AZD4604 på dag 1.
|
Placebo vil blive administreret som DPI.
|
|
Eksperimentel: Del 2 b: AZD4604 (Dosis 4) Multipel dosis kohorte
Kinesiske deltagere vil modtage AZD4604 (dosis 4) via inhalation BID fra dag 1 til dag 6 og en enkelt dosis på dag 7.
|
AZD4604 vil blive administreret som Dry Powder Inhalation (DPI).
|
|
Placebo komparator: Del 2b: Placebo
Kinesiske deltagere vil modtage placebo via inhalation BID fra dag 1 til dag 6 og en enkelt dosis på dag 7.
|
Placebo vil blive administreret som DPI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag -28 til 5 uger (del 1a og 2a); Dag -28 til 6 uger (del 1b og 2b)
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkeltstående stigende doser (del 1a og 2a) og multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag -28 til 5 uger (del 1a og 2a); Dag -28 til 6 uger (del 1b og 2b)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkelt stigende doser (del 1a og 2a) og multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
|
Tid til at nå den maksimale eller maksimale observerede koncentration efter lægemiddeladministration (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkelt stigende doser (del 1a og 2a) og multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkelt stigende doser (del 1a og 2a) og multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
|
Halveringstid forbundet med terminal hældning af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (t½λz)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkelt stigende doser (del 1a og 2a) og multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
|
Delvis areal under koncentration-tid kurve fra tid 0 til 12 timer (AUC [0-12])
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); På dag 1 (del 1b og 2b)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkelt stigende doser (del 1a og 2a) og multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); På dag 1 (del 1b og 2b)
|
|
Delvis areal under koncentration-tid kurve fra tiden 0 til 24 timer (AUC [0-24])
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkelt stigende doser (del 1a og 2a) og multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkelt stigende doser (del 1a og 2a) og multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkelt stigende doser (del 1a og 2a).
|
Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a)
|
|
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkelt stigende doser (del 1a og 2a) og multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
|
Fordelingsvolumen (tilsyneladende) ved steady state efter ekstravaskulær administration baseret på terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkelt stigende doser (del 1a og 2a) og multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration, divideret med dosis (AUClast/D)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkelt stigende doser (del 1a og 2a) og multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til uendelig, divideret med dosis (AUCinf/D)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkelt stigende doser (del 1a og 2a).
|
Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a)
|
|
Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration, efter dosis (Cmax/D)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkelt stigende doser (del 1a og 2a) og multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
|
Det sidste tidspunkt, hvor koncentrationen måles (tlast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som enkelt stigende doser (del 1a og 2a) og multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag 1 til dag 7 (del 1a og 2a); Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurve fra nul til slutningen af doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag 1 til dag 13 (del 1b og 2b)
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra nul til slutningen af doseringsintervallet, efter dosis (AUCτ/D)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 13 (del 1b til 2b)
|
At karakterisere plasma PK af AZD4604 efter inhaleret administration af AZD4604 som multiple doser (del 1b og 2b).
|
Fra dag 1 til dag 13 (del 1b til 2b)
|
|
Selvevaluering af hostesværhedsgrad målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8 (del 1b og 2b)
|
Hoste VAS er et kort og simpelt mål for hostens sværhedsgrad.
Den består af en 100 mm lodret skala, hvor deltageren bliver bedt om at sætte et kryds på det punkt, der angiver sværhedsgraden af hans/hendes hoste i de sidste 24 timer mellem "Ingen hoste" og "Værste hoste nogensinde".
Positionen af krydset måles fra referencepunktet "Ingen hoste".
En minimal klinisk vigtig forskel anses for at være en ændring på 17 mm fra tidligere.
|
Fra dag 1 til dag 8 (del 1b og 2b)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D8210C00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD4604
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaCanada, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark
-
AstraZenecaQuotient SciencesAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaTyskland, Det Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaForenede Stater, Danmark, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Thailand, Vietnam, Brasilien, Malaysia, Argentina, Sydafrika, Frankrig, Sverige, Bulgarien, Indien, Filippinerne, Sydkorea