Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného AZD4604 u zdravých japonských a čínských účastníků.

Kritéria pro zařazení:

• Japonští účastníci, kteří se narodili v Japonsku, mají 2 japonské biologické rodiče, 4 japonské prarodiče, jak potvrdil rozhovor, a v době screeningu žili mimo Japonsko méně než 10 let.
• Čínští účastníci, kteří se narodili v Číně, mají 2 čínské biologické rodiče, 4 čínské prarodiče, jak potvrdil rozhovor, a v době screeningu žili mimo Čínu méně než 10 let.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 45 kg.
• Zdraví účastníci musí mít při screeningu a vstupních návštěvách objem nuceného výdechu při prvním dechu (FEV1) ≥ 80 % předpokládané hodnoty v souladu s kritérii American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
• Účastnice musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění, které může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii.
• Účastník má zvýšené riziko infekce.
• Anamnéza malignity jiná než povrchový bazaliom, s příbuzným prvního stupně s rakovinou plic nebo anamnézou onemocnění svědčící o abnormální imunitní funkci.
• Dostal jakoukoli vakcínu 30 dní před první dávkou.
• Má tělesnou teplotu > 37,7 °C v den -1.
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Jakékoli klinicky důležité onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studijní intervence.
• Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu.
• Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně e-cigaret, vapingu a nikotinové substituční terapie) během předchozích 6 měsíců nebo mají kuřáckou anamnézu > 5 balených let.
• Anamnéza závažné nebo závažné nežádoucí reakce na AZD4604 nebo kteroukoli z jeho doplňkových složek.
• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD4604.
• Darování plazmy do 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém bezpečnostním EKG.
• Účastnice, které plánují těhotenství během období studie nebo do 1 měsíce po poslední dávce studijní intervence.
• Abnormální vitální funkce při screeningové návštěvě, po 5 minutách odpočinku vleže.
• Anamnéza jakýchkoli významných respiračních poruch, jako je astma (anamnéza dětského astmatu bez příznaků nebo léčby po dosažení věku 10 let je povolena), chronická obstrukční plicní nemoc nebo idiopatická plicní fibróza.