Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem AZD4604 bei gesunden japanischen und chinesischen Teilnehmern.

Einschlusskriterien:

• Japanische Teilnehmer, die in Japan geboren sind, zwei japanische leibliche Eltern und vier japanische Großeltern haben, wie durch das Interview bestätigt, und zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben.
• Chinesische Teilnehmer, die in China geboren sind, zwei chinesische leibliche Eltern und vier chinesische Großeltern haben, wie durch das Interview bestätigt, und zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 10 Jahre außerhalb Chinas gelebt haben.
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 45 kg.
• Gesunde Teilnehmer müssen bei den Screening- und Aufnahmebesuchen ein forciertes exspiratorisches Volumen beim ersten Atemzug (FEV1) von ≥ 80 % des vorhergesagten Werts gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) haben.
• Bei weiblichen Teilnehmern muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte.
• Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Infektionsrisiko.
• Andere bösartige Erkrankungen als oberflächliches Basalzellkarzinom in der Anamnese, ein Verwandter ersten Grades mit Lungenkrebs oder eine Krankheitsanamnese, die auf eine abnormale Immunfunktion hindeutet.
• Hat 30 Tage vor der ersten Dosis einen Impfstoff erhalten.
• Hat am ersten Tag eine Körpertemperatur von > 37,7 °C.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum.
• Aktuelle Raucher oder solche, die in den letzten 6 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten, E-Zigaretten und Nikotinersatztherapie) verwendet haben oder eine Rauchergeschichte von > 5 Packungsjahren haben.
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden oder schwerwiegenden Nebenwirkung auf AZD4604 oder einen seiner Zusatzstoffe.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder einer anhaltenden klinisch bedeutsamen Allergie/Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD4604.
• Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch oder Blutspende/Blutverlust > 500 ml während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und alle klinisch wichtigen Anomalien im 12-Kanal-Sicherheits-EKG.
• Weibliche Teilnehmer, die während des Studienzeitraums oder innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis der Studienintervention eine Schwangerschaft planen.
• Abnormale Vitalfunktionen beim Screening-Besuch nach 5 Minuten Rückenlage.
• Vorgeschichte schwerwiegender Atemwegserkrankungen wie Asthma (eine Vorgeschichte von Asthma im Kindesalter ohne Symptome oder Behandlung nach dem 10. Lebensjahr ist zulässig), chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder idiopathische Lungenfibrose.