- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06552910
Anestesiatekniikoiden analysointi diabeettisen jalan amputaatiossa
Diabeettisen jalan amputaatiot: kattava katsaus anestesiatoimenpiteisiin ja -tuloksiin
Diabeettisen jalan amputaatiot: kattava katsaus anestesiatoimenpiteisiin ja -tuloksiin
Esittely:
Diabeettinen jalka on diabeteksen vakava komplikaatio, joka usein johtaa haavaumiin, osteomyeliittiin ja kuolioon. Amputaatio tai kirurginen debridement on tavallinen hoito pitkälle edenneissä tapauksissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri anestesiatekniikoiden tuloksia diabeettisessa jalan amputaatiossa, erityisesti vertaamalla perifeeristä hermoblokausta (PNB) ja yleispuudutusta.
Tavoite:
Arvioida anestesiatoimenpiteiden vaikutusta diabeettisten jalkaamputaatiotapausten tuloksiin potilastietojen avulla. Oletuksena on, että PNB johtaa harvempiin postoperatiivisiin komplikaatioihin kuin yleisanestesian ensisijainen tulos: 30 päivän kuolleisuus; toissijaiset tulokset: yhdistetty sairastuvuus ja sairaalasta poistumisen kesto.
Materiaalit ja menetelmät:
Tässä retrospektiivisessä kaaviokatsauksessa analysoidaan diabeettista jalkaa sairastavien potilaiden potilastietoja Ankara Bilkentin kaupungin sairaalassa vuosina 2021–2023. Sisällytämiskriteerit: potilaat, joille tehtiin varpaan, nilkan tai jalan amputaatio. Poissulkemiskriteerit: alle 18-vuotiaat potilaat, amputaatiot muista kuin diabeettisista syistä ja riittämättömät lääketieteelliset tiedot. Tiedot sisältävät potilaiden demografiset tiedot, preoperatiiviset lääkkeet, liitännäissairaudet ja kirurgiset tiedot. Tärkeimmät komplikaatiot, toissijaiset seuraukset ja kuolleisuus ovat ensisijaisia toimenpiteitä.
Tilastollinen analyysi:
Kuvaavat tilastot tekevät yhteenvedon potilaan ominaisuuksista. Chi-neliö- ja Studentin t-testit analysoivat anestesian tyypin ja postoperatiivisten tulosten välisiä assosiaatioita. Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysi vertailee sairaalahoidon kestoa. Logistinen regressio mukauttaa hämmennystä ja arvioi anestesia-aineiden vaikutusta komplikaatioihin. Tulokset ovat merkitseviä, kun p < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen jalan amputaatiot: Kattava katsaus anestesiamenetelmiin ja tuloksiin Johdanto Diabeettinen jalka on diabeteksen kliininen ilmentymä, johon liittyy monenlaisia oireita, mukaan lukien haavaumat, osteomyeliitti, nivelvauriot ja kuolio, jotka johtuvat edenneestä taudista. Jotkut diabeettisen jalan tapaukset osoittavat yleisiä merkkejä amputaatiosta, mukaan lukien kuolleet raajat, uhka potilaan hengelle, kipu, toiminnan menetys tai haitta. Kirurginen debridement tai amputaatio on tämän tilan vakiohoito. Useiden debridement-leikkausten on kuitenkin viimeaikaisissa tutkimuksissa osoitettu parantavan huomattavasti haavan paranemisnopeutta, mikä tekee niistä mahdollisen terapeuttisen vaihtoehdon. Suurin osa diabeettisista jalkahaavoista kärsivistä potilaista on ikääntyneitä, heillä on ollut diabetes pidempään, heillä on lukuisia elinongelmia ja vähintään yksi rinnakkaissairaus.
Koska neuraksiaalinen anestesia, eräänlainen aluepuudutus, ei vaadi positiivista mekaanista hengitystä ja tarjoaa erinomaisen kivunhallinnan, vähemmän kirurgista stressivastetta ja tehostunutta verenkiertoa, sen pitäisi teoriassa johtaa parempaan ennusteeseen kuin yleisanestesia. Kuitenkin makrovaskulaaristen komplikaatioiden, kuten ääreisvaltimoiden tukossairauden, aivoverisuonitaudin ja sepelvaltimotaudin, lisääntyneen esiintyvyyden vuoksi potilailla, joille tehdään diabeettisen jalkaamputaatio, profylaktinen tai terapeuttinen antikoagulaatio on tarpeen. Toisaalta perifeerisellä hermoblokilla (PNB) on monia aluepuudutuksen teoreettisia etuja ja se voi olla hyödyllistä näissä tapauksissa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida diabeettisten jalkojen amputaatiotapauksissa tehtyjen anestesiatoimenpiteiden tuloksia potilastietokannan tietojen avulla. Oletuksena on, että perifeerinen hermotukos ei todennäköisesti aiheuta leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kuin yleinen anestesia. Ensisijainen tulos on 30 päivän kuolleisuus alaraajan amputaation jälkeen; toissijaisia tuloksia ovat yhdistetty sairastuvuus mahdollisesti kuolemaan johtavista seurauksista ja sairaalasta poistumisen kesto.
Materiaalit ja menetelmät Tämä tutkimus suoritetaan retrospektiivisen kaavion tarkastelumenetelmän avulla. Tutkimuksessa hyödynnetään potilaiden potilastietojen tietoja. Tutkimukseen sisällytetään lääketieteelliset tiedot potilailta, joilla on diabeettinen jalka Ankara Bilkent City Hospitalissa vuosina 2021–2023. Näihin potilaisiin kuuluvat ne, joilla on varvas-, nilkka- tai jalkaamputaatio. Tämä tutkimus kattaa kaikki henkilöt, joille on tehty leikkaus tänä aikana. Potilaat, joilla on diabeettisia jalkoja ja joiden jalat, nilkat tai varpaat amputoitiin, täyttävät sisällyttämiskriteerit. Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-vuotiaat, ne, joiden amputaatiot on tehty muista syistä kuin diabeettisen jalan vuoksi, sekä henkilöt, joilla ei ole riittävästi lääketieteellisiä tietoja.
Koska tämä tutkimus tehdään takautuvasti, anestesiamenetelmän valinta perustui kliiniseen kokemukseen.
Sairaalan tiedonhallintajärjestelmän avulla potilaiden potilastiedot tutkitaan takautuvasti. Potilaiden perustiedot sisältävät iän, sukupuolen, pituuden, painon, painoindeksin, toimenpiteen luonteen, tupakoinnin ja American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokituksen. Leikkausta edeltävät lääkitystiedot kerätään, mukaan lukien beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, insuliini, reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajat, antikoagulantit tai verihiutalelääkkeet sekä HMG-CoA-reduktaasin estäjät. Myös potilaiden liitännäissairaudet kerätään, mukaan lukien haavatulehduksen esiintyminen, verenvuotohäiriöt, sepsis ja onko leikkaus hätätilanne. Lisäksi dokumentoidaan diabeteksen historia, tupakoinnin pakkausvuosien määrä ja krooninen keuhkoahtaumatauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, krooninen munuaissairaus ja steroidiriippuvuus. Ennen leikkausta kerätään hematokriitti-, hemoglobiini-, verihiutaleiden, kreatiniini- ja albumiiniarvot sekä yksityiskohdat anestesian tyypistä (yleinen, spinaali- tai epiduraalipuudutus), leikkauksen kestosta, leikkauksensisäisestä verenhukasta, leikkauksen jälkeisen kivun arvoista ja komplikaatioista.
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat keuhkokuume (määritelty European Perioperative Clinical Outcome -ohjeissa), sydäninfarkti (WHO määrittelee), aivohalvaus (määritelty keskusneurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka jatkuu leikkauksen jälkeen yli 24 tuntia), laskimotromboembolia (vahvistettu) kuvantamisessa), delirium (psykiatrin vahvistama), akuutti munuaisvaurio (määritelty munuaistauti: Improving Global Outcomes Criteria), uusi dialyysivaatimus, leikkauskohdan infektio ja uusintaleikkaus. Toissijaiset tulokset ja kuolleisuus ovat ensisijaisia tulosmittauksia.
Tilastollinen analyysi Potilaiden demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista tehdään yhteenveto kuvaavia tilastoja. Käytetyn anestesian tyypin ja postoperatiivisten tulosten välinen yhteys analysoidaan käyttämällä Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille ja Studentin t-testiä jatkuville muuttujille. Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä arvioidaan eloonjäämisasteita ja verrataan erityyppistä anestesiaa saavien potilaiden sairaalahoidon kestoa. Logistista regressiota käytetään sopeutumaan mahdollisiin sekaannuksiin ja arvioimaan anestesiatekniikoiden vaikutusta postoperatiivisiin komplikaatioihin. Tuloksia pidetään tilastollisesti merkitsevinä, jos p-arvo on alle 0,05. Kaikki tilastolliset analyysit tehdään sairaalan tiedonhallintajärjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Semih Başkan, MD
- Puhelinnumero: +905326030675
- Sähköposti: drsemkan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Semih Başkan
- Puhelinnumero: +95326030675
- Sähköposti: drsemkan@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Etimesgut, Ankara, Turkki, 06790
- Rekrytointi
- Semih Başkan
-
Ottaa yhteyttä:
- Semih Başkan
- Puhelinnumero: 05326030675
- Sähköposti: drsemkan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaation kuvaus Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joilla oli diagnosoitu diabeettinen jalka ja jotka tarvitsivat amputaatiota ja joita hoidettiin Ankara Bilkentin kaupungin sairaalassa vuosina 2021-2023. Väestöön kuuluivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset sukupuolesta riippumatta. Tämä kohortti valittiin retrospektiivisen kaavion tarkastelumenetelmän avulla, mikä varmisti, että kaikki kelvolliset potilaat, joille tehtiin diabeettisen jalan vuoksi amputaatiot varpaissa, nilkassa tai jaloissa määritellyn ajanjakson aikana, sisällytettiin kattavasti. Pääpaino oli näiden toimenpiteiden aikana käytettyjen eri anestesiatekniikoiden tulosten arvioinnissa.
Näytteenottomenetelmä: Ei-todennäköisyysotos Minimi-ikä: 18 vuotta Enimmäisikä: Ei sovellettavissa Sukupuoli: Kaikki Sukupuoliperusteiset: Ei Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu amputaatiota vaativa diabeettinen jalka. Potilaat, joille tehtiin varvas-, nilkka- tai jalkaamputaatio. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat potilaat. Amputaatiot, jotka on tehty muista syistä kuin diabeettisesta jalasta. Potilaat, joilla on puutteelliset tai riittämättömät lääketieteelliset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä/kohortti 1
Etiketti: Perifeerinen hermosalmukka Kuvaus: Anestesia-injektio tiettyjen hermojen lähelle estämään tunteen tietyllä kehon alueella.
|
Koska tämä tutkimus tehtiin takautuvasti, anestesiamenetelmän valinta tehtiin oman kokemuksemme perusteella.
Jokaiselle potilaalle, jolle tehtiin LEA PNB:n alla, tehtiin polvitaipeen iskiashermon salpaus.
Myös selkälihashermokatkos tehtiin, jos toimenpide oli tasolla, joka oli lähellä jalkapöydän luuta.
Joissain olosuhteissa (distaalinen leikkaus, kuten jalkapöydän luu) leikkauskohdassa yritettiin aistinvaraista tukosta polvitaipeen iskiashermon tukoksen jälkeen sen osoittamiseksi, että lantiohermon anatomiset poikkeavuudet vaativat ylimääräistä lantiohermotukosta.
Vastaava lohko toteutettiin myöhemmin tarvittaessa.
Ultraääniohjauksessa jokainen PNB valmistui.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuusaste potilailla, joille tehdään diabeettisen jalan amputaatio
Aikaikkuna: Aikakehys: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 30 päivän kuolleisuus potilailla, joille tehdään diabeettisen jalkaamputaatio.
Kuolleisuusaste määritellään kuolemaksi 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Ensisijaisena painopisteenä on verrata eri anestesiatekniikoiden (yleinen anestesia ja ääreishermosalkauma) lyhytaikaisia eloonjäämisvaikutuksia näillä potilailla.
|
Aikakehys: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäsairaus mahdollisesti kuolemaan johtavista seurauksista
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
Tämä toissijainen tulosmittaus arvioi yhdistetyn sairastuvuuden esiintymisen, joka johtuu mahdollisesti kuolemaan johtavista seurauksista potilailla, joille tehdään diabeettisen jalkaamputaatio.
Tämä sisältää suuria komplikaatioita, kuten keuhkokuume, sydäninfarkti, aivohalvaus, laskimotromboembolia, delirium, akuutti munuaisvaurio, uusi dialyysin tarve, leikkauskohdan infektio ja uusintaleikkaus.
Tavoitteena on arvioida, kuinka erilaiset anestesiatekniikat vaikuttavat näiden komplikaatioiden määrään ja vaikeusasteeseen.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
|
Sairaalan kotiutuksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
Tämä toissijainen tulosmitta keskittyy sairaalahoidon pituuteen diabeettisen jalan amputaation jälkeen.
Sen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako käytetyn anestesian tyyppi (yleinen anestesia tai ääreishermokatkos) sairaalahoidon kestoon, mikä antaa tietoa toipumisajoista ja terveydenhuollon resurssien käytöstä.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Primadhi RA, Septrina R, Hapsari P, Kusumawati M. Amputation in diabetic foot ulcer: A treatment dilemma. World J Orthop. 2023 May 18;14(5):312-318. doi: 10.5312/wjo.v14.i5.312. eCollection 2023 May 18.
- Zhu G, Xu J, Dai H, Min D, Guo G. Effect of peripheral nerve block versus general anesthesia on the hemodynamics and prognosis of diabetic patients undergoing diabetic foot Surgery. Diabetol Metab Syndr. 2023 Oct 26;15(1):213. doi: 10.1186/s13098-023-01185-9.
- Kim HJ, Park CG, Choi YS, Lee YS, Kwak HJ. Effects of Anesthetic Techniques on the Risk of Postoperative Complications Following Lower Extremity Amputation in Diabetes Patients with Coagulation Abnormalities: A Retrospective Cohort Study Using Propensity Score Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 28;10(23):5598. doi: 10.3390/jcm10235598.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .