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Analisando Técnicas Anestésicas na Amputação do Pé Diabético

2 de setembro de 2024 atualizado por: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Amputações de pés diabéticos: uma revisão abrangente de procedimentos e resultados anestésicos

Amputações de pés diabéticos: uma revisão abrangente de procedimentos e resultados anestésicos

Introdução:

O pé diabético é uma complicação grave do diabetes, muitas vezes resultando em ulceração, osteomielite e gangrena. A amputação ou desbridamento cirúrgico é o tratamento padrão para casos avançados. O estudo tem como objetivo avaliar os resultados de diferentes técnicas anestésicas na amputação do pé diabético, comparando especificamente o bloqueio de nervos periféricos (BPN) e a anestesia geral.

Objetivo:

Avaliar o impacto dos procedimentos anestésicos nos resultados dos casos de amputação do pé diabético utilizando dados de pacientes internados. A hipótese é que o BNP resultará em menos complicações pós-operatórias do que o resultado primário da anestesia geral: mortalidade em 30 dias; desfechos secundários: morbidade composta e duração da alta hospitalar.

Materiais e métodos:

Esta revisão retrospectiva de prontuários analisará registros médicos de pacientes com pé diabético no Ankara Bilkent City Hospital de 2021 a 2023. Critérios de inclusão: pacientes submetidos a amputações de dedos, tornozelos ou pés. Critérios de exclusão: pacientes menores de 18 anos, amputações por motivos não diabéticos e dados médicos insuficientes. Os dados incluirão dados demográficos do paciente, medicamentos pré-operatórios, comorbidades e detalhes cirúrgicos. Complicações maiores, desfechos secundários e mortalidade serão medidas primárias.

Análise Estatística:

As estatísticas descritivas resumirão as características do paciente. Os testes qui-quadrado e t de Student analisarão associações entre o tipo de anestesia e os resultados pós-operatórios. A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier comparará a duração da internação hospitalar. A regressão logística ajustará os fatores de confusão e avaliará o impacto dos anestésicos nas complicações. Os resultados serão significativos em p <0,05.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amputações do pé diabético: uma revisão abrangente dos procedimentos e resultados anestésicos Introdução O pé diabético é uma manifestação clínica do diabetes com uma ampla gama de sintomas, incluindo ulceração, osteomielite, destruição osteoarticular e gangrena, como consequência da doença avançada. Alguns casos de pé diabético apresentam indicações gerais de amputação, incluindo membros mortos, ameaça à vida do paciente, dor, perda de função ou incômodo. O desbridamento cirúrgico ou amputação é o tratamento padrão para esta condição. Várias operações de desbridamento, no entanto, demonstraram em pesquisas recentes que melhoram consideravelmente as taxas de cicatrização de feridas, tornando-as uma alternativa terapêutica potencial. A maioria dos pacientes com úlceras no pé diabético são mais velhos, têm diabetes há mais tempo, apresentam vários problemas de órgãos e pelo menos uma doença comórbida.

Como a anestesia neuroaxial, um tipo de anestésico regional, não requer respiração mecânica positiva e oferece controle superior da dor, menor resposta ao estresse cirúrgico e aumento do fluxo sanguíneo, teoricamente deveria resultar em um prognóstico melhor do que a anestesia geral. No entanto, devido ao aumento da incidência de complicações macrovasculares, como doença obstrutiva arterial periférica, doença cerebrovascular e doença coronariana em pacientes submetidos à amputação do pé diabético, é necessária anticoagulação profilática ou terapêutica. Por outro lado, o bloqueio de nervos periféricos (BNP) compartilha muitas vantagens teóricas da anestesia regional e pode ser benéfico nesses casos.

O objetivo da pesquisa é avaliar os resultados dos procedimentos anestésicos realizados em casos de amputação de pé diabético, utilizando dados de um banco de dados de pacientes internados. A hipótese é que o bloqueio de nervos periféricos terá menos probabilidade do que a anestesia geral de causar complicações pós-operatórias. O desfecho primário é a mortalidade em 30 dias após amputação de membros inferiores; os desfechos secundários incluem morbidade composta por sequelas potencialmente fatais e duração da alta hospitalar.

Materiais e Métodos Este estudo será conduzido usando um método de revisão retrospectiva de prontuários. O estudo utilizará dados dos prontuários médicos dos pacientes. Dados médicos de pacientes com pé diabético no Hospital Municipal de Ankara Bilkent entre 2021 e 2023 serão incluídos no estudo. Esses pacientes incluirão aqueles que tiveram amputações de dedos, tornozelos ou pés. Esta pesquisa abrangerá todos os indivíduos que foram operados durante esse período. Pacientes com pés diabéticos que tiveram pés, tornozelos ou dedos amputados atenderão aos critérios de inclusão. Os critérios de exclusão incluirão menores de 18 anos, aqueles cujas amputações foram realizadas por outros motivos que não o pé diabético e aqueles com dados médicos insuficientes.

Como este estudo será realizado retrospectivamente, a escolha do método anestésico foi baseada na experiência clínica.

Usando o sistema de gerenciamento de informações hospitalares, os registros médicos dos pacientes serão examinados retrospectivamente. Os dados demográficos iniciais do paciente incluirão idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, natureza do procedimento, tabagismo e classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas. Serão coletados registros de medicamentos pré-operatórios, incluindo betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, insulina, antagonistas do sistema renina-angiotensina, medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários e inibidores da HMG-CoA redutase. As comorbidades dos pacientes também serão coletadas, incluindo presença de infecção de ferida, distúrbios hemorrágicos, sepse e se a cirurgia foi de emergência. Além disso, a história de diabetes, o número de anos-maço de tabagismo e histórias de doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, doença renal crônica e dependência de esteróides serão documentados. Valores pré-operatórios de hematócrito, hemoglobina, plaquetas, creatinina e albumina serão coletados, juntamente com detalhes do tipo de anestesia (geral, raquidiana ou epidural), duração da cirurgia, perda de sangue intraoperatória, classificações de dor pós-operatória e complicações.

As principais complicações incluirão pneumonia (conforme definido pelas diretrizes europeias de resultados clínicos perioperatórios), infarto do miocárdio (conforme definido pela Organização Mundial da Saúde), acidente vascular cerebral (definido como um déficit neurológico central que persiste no pós-operatório por mais de 24 horas), tromboembolismo venoso (confirmado nos exames de imagem), delírio (confirmado por um psiquiatra), lesão renal aguda (conforme definido pelos Critérios de Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais), nova necessidade de diálise, infecção do sítio cirúrgico e reoperação. Os resultados secundários e a mortalidade serão as medidas de resultados primários.

Análise Estatística Estatísticas descritivas serão empregadas para resumir as características demográficas e clínicas dos pacientes. A associação entre o tipo de anestesia utilizada e os resultados pós-operatórios será analisada por meio do teste Qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e teste t de Student para variáveis ​​contínuas. A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier será realizada para estimar as taxas de sobrevivência e comparar a duração das internações hospitalares entre pacientes que recebem diferentes tipos de anestesia. A regressão logística será usada para ajustar possíveis fatores de confusão e avaliar o impacto das técnicas anestésicas nas complicações pós-operatórias. Os resultados serão considerados estatisticamente significativos com valor de p inferior a 0,05. Todas as análises estatísticas serão realizadas utilizando o sistema de gerenciamento de informações hospitalares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ankara
      • Etimesgut, Ankara, Peru, 06790
        • Recrutamento
        • Semih Başkan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Descrição da população do estudo A população do estudo consistiu em pacientes com diagnóstico de pé diabético que necessitaram de amputação e foram tratados no Ankara Bilkent City Hospital entre 2021 e 2023. A população incluiu adultos com 18 anos ou mais, independentemente do sexo. Esta coorte foi selecionada através de um método de revisão retrospectiva de prontuários, garantindo a inclusão abrangente de todos os pacientes elegíveis que foram submetidos a amputações de dedos, tornozelos ou pés devido ao pé diabético durante o período especificado. O foco principal foi avaliar os resultados associados às diferentes técnicas anestésicas utilizadas durante esses procedimentos.

Método de amostragem: Amostra não probabilística Idade mínima: 18 anos Idade máxima: Não aplicável Sexo: Todos Baseado em gênero: Não Aceita voluntários saudáveis: Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com diagnóstico de pé diabético que necessitam de amputação. Pacientes submetidos a amputação de dedo do pé, tornozelo ou pé. Pacientes com 18 anos ou mais.

Critérios de exclusão:

Pacientes menores de 18 anos. Amputações realizadas por outros motivos que não o pé diabético. Pacientes com prontuários incompletos ou insuficientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo/Coorte 1
Rótulo: Bloqueio de nervo periférico Descrição: Injeção de anestésico próximo a nervos específicos para bloquear a sensação em uma área específica do corpo.
Como este estudo foi realizado retrospectivamente, a escolha do método anestésico foi feita com base em nossa própria experiência. Para cada paciente submetido à LEA sob PNB, foi realizado bloqueio do nervo ciático poplíteo. O bloqueio do nervo safeno também foi realizado se o procedimento fosse realizado em nível próximo ao osso metatarso. Em algumas circunstâncias (cirurgia distal, como no osso metatarso), foi tentado um bloqueio sensitivo do sítio cirúrgico após o bloqueio do nervo ciático poplíteo para demonstrar que as anormalidades anatômicas do nervo safeno exigiam um bloqueio adicional do nervo safeno. O bloqueio relacionado foi realizado posteriormente, se necessário. Sob orientação ultrassonográfica, todos os PNB foram finalizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 30 dias em pacientes submetidos à amputação do pé diabético
Prazo: Prazo: 30 dias após a cirurgia.
Este estudo tem como objetivo avaliar a taxa de mortalidade em 30 dias em pacientes submetidos à amputação do pé diabético. A taxa de mortalidade é definida como a ocorrência de óbito dentro de 30 dias após a cirurgia. O foco principal é comparar os efeitos de sobrevida em curto prazo de diferentes técnicas de anestesia (anestesia geral e bloqueio de nervo periférico) nesses pacientes.
Prazo: 30 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade Composta por Sequelas Potencialmente Fatais
Prazo: Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada em até 3 meses.
Este desfecho secundário avalia a ocorrência de morbidade composta resultante de sequelas potencialmente fatais em pacientes submetidos à amputação do pé diabético. Isso inclui complicações graves, como pneumonia, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso, delírio, lesão renal aguda, nova necessidade de diálise, infecção do sítio cirúrgico e reoperação. O objetivo é avaliar como diferentes técnicas de anestesia impactam a taxa e a gravidade dessas complicações.
Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada em até 3 meses.
Duração da alta hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada em até 3 meses.
Esta medida de resultado secundário concentra-se no tempo de internação hospitalar após amputação do pé diabético. O objetivo é determinar se o tipo de anestesia utilizada (anestesia geral ou bloqueio de nervo periférico) influencia a duração da hospitalização, fornecendo assim informações sobre os tempos de recuperação e a utilização de recursos de saúde.
Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada em até 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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