- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06552910
Analisando Técnicas Anestésicas na Amputação do Pé Diabético
Amputações de pés diabéticos: uma revisão abrangente de procedimentos e resultados anestésicos
Amputações de pés diabéticos: uma revisão abrangente de procedimentos e resultados anestésicos
Introdução:
O pé diabético é uma complicação grave do diabetes, muitas vezes resultando em ulceração, osteomielite e gangrena. A amputação ou desbridamento cirúrgico é o tratamento padrão para casos avançados. O estudo tem como objetivo avaliar os resultados de diferentes técnicas anestésicas na amputação do pé diabético, comparando especificamente o bloqueio de nervos periféricos (BPN) e a anestesia geral.
Objetivo:
Avaliar o impacto dos procedimentos anestésicos nos resultados dos casos de amputação do pé diabético utilizando dados de pacientes internados. A hipótese é que o BNP resultará em menos complicações pós-operatórias do que o resultado primário da anestesia geral: mortalidade em 30 dias; desfechos secundários: morbidade composta e duração da alta hospitalar.
Materiais e métodos:
Esta revisão retrospectiva de prontuários analisará registros médicos de pacientes com pé diabético no Ankara Bilkent City Hospital de 2021 a 2023. Critérios de inclusão: pacientes submetidos a amputações de dedos, tornozelos ou pés. Critérios de exclusão: pacientes menores de 18 anos, amputações por motivos não diabéticos e dados médicos insuficientes. Os dados incluirão dados demográficos do paciente, medicamentos pré-operatórios, comorbidades e detalhes cirúrgicos. Complicações maiores, desfechos secundários e mortalidade serão medidas primárias.
Análise Estatística:
As estatísticas descritivas resumirão as características do paciente. Os testes qui-quadrado e t de Student analisarão associações entre o tipo de anestesia e os resultados pós-operatórios. A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier comparará a duração da internação hospitalar. A regressão logística ajustará os fatores de confusão e avaliará o impacto dos anestésicos nas complicações. Os resultados serão significativos em p <0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amputações do pé diabético: uma revisão abrangente dos procedimentos e resultados anestésicos Introdução O pé diabético é uma manifestação clínica do diabetes com uma ampla gama de sintomas, incluindo ulceração, osteomielite, destruição osteoarticular e gangrena, como consequência da doença avançada. Alguns casos de pé diabético apresentam indicações gerais de amputação, incluindo membros mortos, ameaça à vida do paciente, dor, perda de função ou incômodo. O desbridamento cirúrgico ou amputação é o tratamento padrão para esta condição. Várias operações de desbridamento, no entanto, demonstraram em pesquisas recentes que melhoram consideravelmente as taxas de cicatrização de feridas, tornando-as uma alternativa terapêutica potencial. A maioria dos pacientes com úlceras no pé diabético são mais velhos, têm diabetes há mais tempo, apresentam vários problemas de órgãos e pelo menos uma doença comórbida.
Como a anestesia neuroaxial, um tipo de anestésico regional, não requer respiração mecânica positiva e oferece controle superior da dor, menor resposta ao estresse cirúrgico e aumento do fluxo sanguíneo, teoricamente deveria resultar em um prognóstico melhor do que a anestesia geral. No entanto, devido ao aumento da incidência de complicações macrovasculares, como doença obstrutiva arterial periférica, doença cerebrovascular e doença coronariana em pacientes submetidos à amputação do pé diabético, é necessária anticoagulação profilática ou terapêutica. Por outro lado, o bloqueio de nervos periféricos (BNP) compartilha muitas vantagens teóricas da anestesia regional e pode ser benéfico nesses casos.
O objetivo da pesquisa é avaliar os resultados dos procedimentos anestésicos realizados em casos de amputação de pé diabético, utilizando dados de um banco de dados de pacientes internados. A hipótese é que o bloqueio de nervos periféricos terá menos probabilidade do que a anestesia geral de causar complicações pós-operatórias. O desfecho primário é a mortalidade em 30 dias após amputação de membros inferiores; os desfechos secundários incluem morbidade composta por sequelas potencialmente fatais e duração da alta hospitalar.
Materiais e Métodos Este estudo será conduzido usando um método de revisão retrospectiva de prontuários. O estudo utilizará dados dos prontuários médicos dos pacientes. Dados médicos de pacientes com pé diabético no Hospital Municipal de Ankara Bilkent entre 2021 e 2023 serão incluídos no estudo. Esses pacientes incluirão aqueles que tiveram amputações de dedos, tornozelos ou pés. Esta pesquisa abrangerá todos os indivíduos que foram operados durante esse período. Pacientes com pés diabéticos que tiveram pés, tornozelos ou dedos amputados atenderão aos critérios de inclusão. Os critérios de exclusão incluirão menores de 18 anos, aqueles cujas amputações foram realizadas por outros motivos que não o pé diabético e aqueles com dados médicos insuficientes.
Como este estudo será realizado retrospectivamente, a escolha do método anestésico foi baseada na experiência clínica.
Usando o sistema de gerenciamento de informações hospitalares, os registros médicos dos pacientes serão examinados retrospectivamente. Os dados demográficos iniciais do paciente incluirão idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, natureza do procedimento, tabagismo e classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas. Serão coletados registros de medicamentos pré-operatórios, incluindo betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, insulina, antagonistas do sistema renina-angiotensina, medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários e inibidores da HMG-CoA redutase. As comorbidades dos pacientes também serão coletadas, incluindo presença de infecção de ferida, distúrbios hemorrágicos, sepse e se a cirurgia foi de emergência. Além disso, a história de diabetes, o número de anos-maço de tabagismo e histórias de doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, doença renal crônica e dependência de esteróides serão documentados. Valores pré-operatórios de hematócrito, hemoglobina, plaquetas, creatinina e albumina serão coletados, juntamente com detalhes do tipo de anestesia (geral, raquidiana ou epidural), duração da cirurgia, perda de sangue intraoperatória, classificações de dor pós-operatória e complicações.
As principais complicações incluirão pneumonia (conforme definido pelas diretrizes europeias de resultados clínicos perioperatórios), infarto do miocárdio (conforme definido pela Organização Mundial da Saúde), acidente vascular cerebral (definido como um déficit neurológico central que persiste no pós-operatório por mais de 24 horas), tromboembolismo venoso (confirmado nos exames de imagem), delírio (confirmado por um psiquiatra), lesão renal aguda (conforme definido pelos Critérios de Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais), nova necessidade de diálise, infecção do sítio cirúrgico e reoperação. Os resultados secundários e a mortalidade serão as medidas de resultados primários.
Análise Estatística Estatísticas descritivas serão empregadas para resumir as características demográficas e clínicas dos pacientes. A associação entre o tipo de anestesia utilizada e os resultados pós-operatórios será analisada por meio do teste Qui-quadrado para variáveis categóricas e teste t de Student para variáveis contínuas. A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier será realizada para estimar as taxas de sobrevivência e comparar a duração das internações hospitalares entre pacientes que recebem diferentes tipos de anestesia. A regressão logística será usada para ajustar possíveis fatores de confusão e avaliar o impacto das técnicas anestésicas nas complicações pós-operatórias. Os resultados serão considerados estatisticamente significativos com valor de p inferior a 0,05. Todas as análises estatísticas serão realizadas utilizando o sistema de gerenciamento de informações hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Semih Başkan, MD
- Número de telefone: +905326030675
- E-mail: drsemkan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Semih Başkan
- Número de telefone: +95326030675
- E-mail: drsemkan@yahoo.com
Locais de estudo
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Ankara
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Etimesgut, Ankara, Peru, 06790
- Recrutamento
- Semih Başkan
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Contato:
- Semih Başkan
- Número de telefone: 05326030675
- E-mail: drsemkan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição da população do estudo A população do estudo consistiu em pacientes com diagnóstico de pé diabético que necessitaram de amputação e foram tratados no Ankara Bilkent City Hospital entre 2021 e 2023. A população incluiu adultos com 18 anos ou mais, independentemente do sexo. Esta coorte foi selecionada através de um método de revisão retrospectiva de prontuários, garantindo a inclusão abrangente de todos os pacientes elegíveis que foram submetidos a amputações de dedos, tornozelos ou pés devido ao pé diabético durante o período especificado. O foco principal foi avaliar os resultados associados às diferentes técnicas anestésicas utilizadas durante esses procedimentos.
Método de amostragem: Amostra não probabilística Idade mínima: 18 anos Idade máxima: Não aplicável Sexo: Todos Baseado em gênero: Não Aceita voluntários saudáveis: Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de pé diabético que necessitam de amputação. Pacientes submetidos a amputação de dedo do pé, tornozelo ou pé. Pacientes com 18 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
Pacientes menores de 18 anos. Amputações realizadas por outros motivos que não o pé diabético. Pacientes com prontuários incompletos ou insuficientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo/Coorte 1
Rótulo: Bloqueio de nervo periférico Descrição: Injeção de anestésico próximo a nervos específicos para bloquear a sensação em uma área específica do corpo.
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Como este estudo foi realizado retrospectivamente, a escolha do método anestésico foi feita com base em nossa própria experiência.
Para cada paciente submetido à LEA sob PNB, foi realizado bloqueio do nervo ciático poplíteo.
O bloqueio do nervo safeno também foi realizado se o procedimento fosse realizado em nível próximo ao osso metatarso.
Em algumas circunstâncias (cirurgia distal, como no osso metatarso), foi tentado um bloqueio sensitivo do sítio cirúrgico após o bloqueio do nervo ciático poplíteo para demonstrar que as anormalidades anatômicas do nervo safeno exigiam um bloqueio adicional do nervo safeno.
O bloqueio relacionado foi realizado posteriormente, se necessário.
Sob orientação ultrassonográfica, todos os PNB foram finalizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade em 30 dias em pacientes submetidos à amputação do pé diabético
Prazo: Prazo: 30 dias após a cirurgia.
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Este estudo tem como objetivo avaliar a taxa de mortalidade em 30 dias em pacientes submetidos à amputação do pé diabético.
A taxa de mortalidade é definida como a ocorrência de óbito dentro de 30 dias após a cirurgia.
O foco principal é comparar os efeitos de sobrevida em curto prazo de diferentes técnicas de anestesia (anestesia geral e bloqueio de nervo periférico) nesses pacientes.
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Prazo: 30 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade Composta por Sequelas Potencialmente Fatais
Prazo: Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada em até 3 meses.
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Este desfecho secundário avalia a ocorrência de morbidade composta resultante de sequelas potencialmente fatais em pacientes submetidos à amputação do pé diabético.
Isso inclui complicações graves, como pneumonia, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso, delírio, lesão renal aguda, nova necessidade de diálise, infecção do sítio cirúrgico e reoperação.
O objetivo é avaliar como diferentes técnicas de anestesia impactam a taxa e a gravidade dessas complicações.
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Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada em até 3 meses.
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Duração da alta hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada em até 3 meses.
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Esta medida de resultado secundário concentra-se no tempo de internação hospitalar após amputação do pé diabético.
O objetivo é determinar se o tipo de anestesia utilizada (anestesia geral ou bloqueio de nervo periférico) influencia a duração da hospitalização, fornecendo assim informações sobre os tempos de recuperação e a utilização de recursos de saúde.
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Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada em até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Primadhi RA, Septrina R, Hapsari P, Kusumawati M. Amputation in diabetic foot ulcer: A treatment dilemma. World J Orthop. 2023 May 18;14(5):312-318. doi: 10.5312/wjo.v14.i5.312. eCollection 2023 May 18.
- Zhu G, Xu J, Dai H, Min D, Guo G. Effect of peripheral nerve block versus general anesthesia on the hemodynamics and prognosis of diabetic patients undergoing diabetic foot Surgery. Diabetol Metab Syndr. 2023 Oct 26;15(1):213. doi: 10.1186/s13098-023-01185-9.
- Kim HJ, Park CG, Choi YS, Lee YS, Kwak HJ. Effects of Anesthetic Techniques on the Risk of Postoperative Complications Following Lower Extremity Amputation in Diabetes Patients with Coagulation Abnormalities: A Retrospective Cohort Study Using Propensity Score Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 28;10(23):5598. doi: 10.3390/jcm10235598.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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