Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza anestetických technik při amputaci diabetické nohy

2. září 2024 aktualizováno: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Amputace diabetické nohy: Komplexní přehled anestetických postupů a výsledků

Amputace diabetické nohy: Komplexní přehled anestetických postupů a výsledků

Zavedení:

Diabetická noha je závažnou komplikací diabetu, která často vede k ulceraci, osteomyelitidě a gangréne. Amputace nebo chirurgický debridement je standardní léčbou pokročilých případů. Cílem studie je zhodnotit výsledky různých anestetických technik při amputaci diabetické nohy, konkrétně srovnat periferní nervovou blokádu (PNB) a celkovou anestezii.

Objektivní:

Posoudit dopad anestetických výkonů na výsledky u případů amputace diabetické nohy pomocí údajů hospitalizovaných pacientů. Hypotézou je, že PNB bude mít za následek méně pooperačních komplikací než celková anestezie – primární výsledek: 30denní mortalita; sekundární výsledky: složená morbidita a doba propuštění z nemocnice.

Materiály a metody:

Tento retrospektivní přehled bude analyzovat lékařské záznamy pacientů s diabetickou nohou v Ankara Bilkent City Hospital v letech 2021 až 2023. Kritéria pro zařazení: pacienti, kteří podstoupili amputaci prstu, kotníku nebo nohy. Kritéria vyloučení: pacienti do 18 let, amputace z nediabetických důvodů a nedostatečné lékařské údaje. Data budou zahrnovat demografické údaje pacientů, předoperační léky, komorbidity a chirurgické detaily. Primárními měřítky budou hlavní komplikace, sekundární výsledky a mortalita.

Statistická analýza:

Popisná statistika shrnuje charakteristiky pacientů. Chí-kvadrát a Studentův t-test budou analyzovat souvislosti mezi typem anestezie a pooperačními výsledky. Kaplan-Meierova analýza přežití porovná délku hospitalizace. Logistická regrese se přizpůsobí zmatkům a vyhodnotí dopad anestetik na komplikace. Výsledky budou významné při p < 0,05.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amputace diabetické nohy: Komplexní přehled anestetických postupů a výsledků Úvod Diabetická noha je klinickým projevem diabetu se širokou škálou symptomů, včetně ulcerace, osteomyelitidy, osteoartikulární destrukce a gangrény, jako důsledek pokročilého onemocnění. Některé případy diabetické nohy představují obecné indikace k amputaci, včetně mrtvých končetin, ohrožení života pacienta, bolesti, ztráty funkce nebo obtěžování. Chirurgický debridement nebo amputace jsou standardní léčbou tohoto stavu. V nedávném výzkumu se však ukázalo, že mnohočetné operace debridementu výrazně zlepšují rychlost hojení ran, což z nich činí potenciální terapeutickou alternativu. Většina pacientů s diabetickým vředem na noze je staršího věku, má cukrovku delší dobu, má četné orgánové problémy a alespoň jedno komorbidní onemocnění.

Vzhledem k tomu, že neurální anestezie, typ regionálního anestetika, nevyžaduje pozitivní mechanické dýchání a nabízí lepší zvládání bolesti, menší reakci na chirurgický stres a zvýšený průtok krve, měla by teoreticky vést k lepší prognóze než celková anestezie. Vzhledem ke zvýšenému výskytu makrovaskulárních komplikací, jako je okluzivní onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulární onemocnění a ischemická choroba srdeční u pacientů podstupujících amputaci diabetické nohy, je však nezbytná profylaktická nebo terapeutická antikoagulace. Na druhé straně blokáda periferního nervu (PNB) sdílí mnoho teoretických výhod regionální anestezie a může být v těchto případech přínosná.

Cílem výzkumu je zhodnotit výsledky anestetických výkonů prováděných u případů amputace diabetické nohy s využitím dat z lůžkové databáze. Hypotézou je, že blokáda periferních nervů způsobí pooperační komplikace méně pravděpodobně než celková anestezie. Primárním výsledkem je 30denní mortalita po amputaci dolní končetiny; sekundární výsledky zahrnují složenou morbiditu z potenciálně fatálních následků a dobu propuštění z nemocnice.

Materiály a metody Tato studie bude provedena pomocí metody retrospektivního přehledu grafů. Studie bude využívat data ze zdravotní dokumentace pacientů. Do studie budou zahrnuty lékařské údaje od pacientů s diabetickou nohou v nemocnici Ankara Bilkent City Hospital v letech 2021 až 2023. Mezi tyto pacienty budou patřit ti, kteří mají amputaci prstu, kotníku nebo nohy. Tento výzkum bude zahrnovat všechny jednotlivce, kteří během této doby podstoupili operaci. Kritéria pro zařazení splní pacienti s diabetickou nohou, kterým byla amputována chodidla, kotníky nebo prsty. Kritéria vyloučení budou zahrnovat osoby mladší 18 let, osoby, jejichž amputace byly provedeny z jiných důvodů, než je diabetická noha, a osoby s nedostatečnými lékařskými údaji.

Vzhledem k tomu, že tato studie bude prováděna retrospektivně, byla volba anesteziologické metody založena na klinických zkušenostech.

Pomocí nemocničního informačního systému bude zpětně prověřena zdravotnická dokumentace pacientů. Základní demografické údaje pacienta budou zahrnovat věk, pohlaví, výšku, hmotnost, index tělesné hmotnosti, povahu procedury, kouření a klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů. Budou shromažďovány záznamy o předoperační medikaci, včetně beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, inzulínu, antagonistů renin-angiotenzinového systému, antikoagulancií nebo antiagregačních léků a inhibitorů HMG-CoA reduktázy. Budou také shromážděny komorbidity pacientů, včetně přítomnosti infekce v ráně, poruch krvácivosti, sepse a toho, zda byla operace naléhavá. Kromě toho bude dokumentována historie diabetu, počet balených let kouření a historie chronické obstrukční plicní nemoci, městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, chronického onemocnění ledvin a závislosti na steroidech. Budou shromážděny předoperační hodnoty hematokritu, hemoglobinu, krevních destiček, kreatininu a albuminu spolu s podrobnostmi o typu anestezie (celková, spinální nebo epidurální), délce operace, peroperační ztrátě krve, hodnocení pooperační bolesti a komplikacích.

Mezi hlavní komplikace budou patřit pneumonie (jak je definováno v evropských směrnicích pro perioperační klinické výsledky), infarkt myokardu (jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací), cévní mozková příhoda (definovaná jako centrální neurologický deficit přetrvávající po operaci déle než 24 hodin), žilní tromboembolismus (potvrzeno na zobrazování), delirium (potvrzené psychiatrem), akutní poškození ledvin (jak je definováno kritérii onemocnění ledvin: zlepšení globálních výsledků), nový požadavek na dialýzu, infekci v místě operace a reoperaci. Primárními výslednými ukazateli budou sekundární výsledky a mortalita.

Statistická analýza Pro shrnutí demografických a klinických charakteristik pacientů bude použita deskriptivní statistika. Souvislost mezi typem použité anestezie a pooperačními výsledky bude analyzována pomocí Chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné a Studentova t-testu pro spojité proměnné. Bude provedena Kaplan-Meierova analýza přežití za účelem odhadu míry přežití a porovnání doby hospitalizace mezi pacienty, kteří dostávají různé typy anestezie. Logistická regrese bude použita k přizpůsobení potenciálním matoucím faktorům a posouzení vlivu anesteziologických technik na pooperační komplikace. Výsledky budou považovány za statisticky významné při p-hodnotě menší než 0,05. Veškeré statistické analýzy budou prováděny pomocí nemocničního informačního systému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ankara
      • Etimesgut, Ankara, Krocan, 06790
        • Nábor
        • Semih Başkan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Popis studijní populace Studovaná populace se skládala z pacientů s diagnózou diabetické nohy, kteří vyžadovali amputaci a byli léčeni v Ankara Bilkent City Hospital v letech 2021 až 2023. Populace zahrnovala dospělé ve věku 18 let a starší, bez ohledu na pohlaví. Tato kohorta byla vybrána metodou retrospektivního přehledu grafů, která zajistila komplexní zahrnutí všech vhodných pacientů, kteří podstoupili amputaci prstu, kotníku nebo nohy kvůli diabetické noze během stanoveného období. Primární důraz byl kladen na vyhodnocení výsledků spojených s různými anestetickými technikami používanými během těchto procedur.

Metoda výběru: Nepravděpodobnost Minimální věk vzorku: 18 let Maximální věk: Nepoužitelné Pohlaví: Vše Na základě pohlaví: Ne Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti s diagnózou diabetické nohy vyžadující amputaci. Pacienti, kteří podstoupili amputaci prstu, kotníku nebo nohy. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

Pacienti do 18 let. Amputace provedené z jiných důvodů než je diabetická noha. Pacienti s neúplnou nebo nedostatečnou zdravotní dokumentací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina/Kohorta 1
Štítek: Periferní nervový blok Popis: Injekce anestetika do blízkosti konkrétních nervů k zablokování čití v určité oblasti těla.
Vzhledem k tomu, že tato studie byla provedena retrospektivně, byla volba anesteziologické metody provedena na základě našich vlastních zkušeností. U každého pacienta podstupujícího LEA pod PNB byla provedena blokáda sedacího nervu poplitea. Blokáda safénového nervu byla také provedena, pokud byl výkon na úrovni, která byla blízko metatarzální kosti. Za určitých okolností (distální chirurgie, jako je metatarzální kost), byl po blokádě sedacího nervu podkolenního nervu zkoušen senzorický blok v místě chirurgického zákroku, aby se prokázalo, že anatomické abnormality safénového nervu vyžadují další blok safénového nervu. Související blok byl později v případě potřeby proveden. Pod ultrazvukovým vedením byla každá PNB dokončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost u pacientů podstupujících diabetickou amputaci nohy
Časové okno: Časový rámec: 30 dní po operaci.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit 30denní mortalitu u pacientů podstupujících amputaci diabetické nohy. Mortalita je definována jako výskyt úmrtí do 30 dnů po operaci. Primárním cílem je porovnat krátkodobé účinky různých anestezií (celková anestezie a blokáda periferních nervů) na tyto pacienty.
Časový rámec: 30 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní nemocnost z potenciálně fatálních následků
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
Toto sekundární výstupní měřítko hodnotí výskyt kombinované morbidity vyplývající z potenciálně fatálních následků u pacientů podstupujících amputaci diabetické nohy. To zahrnuje velké komplikace, jako je pneumonie, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, žilní tromboembolismus, delirium, akutní poškození ledvin, nový požadavek na dialýzu, infekce v místě chirurgického výkonu a reoperace. Cílem je posoudit, jak různé anesteziologické techniky ovlivňují četnost a závažnost těchto komplikací.
Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
Doba propuštění z nemocnice
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřuje na délku hospitalizace po amputaci diabetické nohy. Jeho cílem je zjistit, zda typ použité anestezie (celková anestézie nebo blokáda periferních nervů) ovlivňuje dobu hospitalizace, a tím poskytnout pohled na doby zotavení a využití zdrojů zdravotní péče.
Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Nervový blok

Předplatit