- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06552910
Analýza anestetických technik při amputaci diabetické nohy
Amputace diabetické nohy: Komplexní přehled anestetických postupů a výsledků
Amputace diabetické nohy: Komplexní přehled anestetických postupů a výsledků
Zavedení:
Diabetická noha je závažnou komplikací diabetu, která často vede k ulceraci, osteomyelitidě a gangréne. Amputace nebo chirurgický debridement je standardní léčbou pokročilých případů. Cílem studie je zhodnotit výsledky různých anestetických technik při amputaci diabetické nohy, konkrétně srovnat periferní nervovou blokádu (PNB) a celkovou anestezii.
Objektivní:
Posoudit dopad anestetických výkonů na výsledky u případů amputace diabetické nohy pomocí údajů hospitalizovaných pacientů. Hypotézou je, že PNB bude mít za následek méně pooperačních komplikací než celková anestezie – primární výsledek: 30denní mortalita; sekundární výsledky: složená morbidita a doba propuštění z nemocnice.
Materiály a metody:
Tento retrospektivní přehled bude analyzovat lékařské záznamy pacientů s diabetickou nohou v Ankara Bilkent City Hospital v letech 2021 až 2023. Kritéria pro zařazení: pacienti, kteří podstoupili amputaci prstu, kotníku nebo nohy. Kritéria vyloučení: pacienti do 18 let, amputace z nediabetických důvodů a nedostatečné lékařské údaje. Data budou zahrnovat demografické údaje pacientů, předoperační léky, komorbidity a chirurgické detaily. Primárními měřítky budou hlavní komplikace, sekundární výsledky a mortalita.
Statistická analýza:
Popisná statistika shrnuje charakteristiky pacientů. Chí-kvadrát a Studentův t-test budou analyzovat souvislosti mezi typem anestezie a pooperačními výsledky. Kaplan-Meierova analýza přežití porovná délku hospitalizace. Logistická regrese se přizpůsobí zmatkům a vyhodnotí dopad anestetik na komplikace. Výsledky budou významné při p < 0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amputace diabetické nohy: Komplexní přehled anestetických postupů a výsledků Úvod Diabetická noha je klinickým projevem diabetu se širokou škálou symptomů, včetně ulcerace, osteomyelitidy, osteoartikulární destrukce a gangrény, jako důsledek pokročilého onemocnění. Některé případy diabetické nohy představují obecné indikace k amputaci, včetně mrtvých končetin, ohrožení života pacienta, bolesti, ztráty funkce nebo obtěžování. Chirurgický debridement nebo amputace jsou standardní léčbou tohoto stavu. V nedávném výzkumu se však ukázalo, že mnohočetné operace debridementu výrazně zlepšují rychlost hojení ran, což z nich činí potenciální terapeutickou alternativu. Většina pacientů s diabetickým vředem na noze je staršího věku, má cukrovku delší dobu, má četné orgánové problémy a alespoň jedno komorbidní onemocnění.
Vzhledem k tomu, že neurální anestezie, typ regionálního anestetika, nevyžaduje pozitivní mechanické dýchání a nabízí lepší zvládání bolesti, menší reakci na chirurgický stres a zvýšený průtok krve, měla by teoreticky vést k lepší prognóze než celková anestezie. Vzhledem ke zvýšenému výskytu makrovaskulárních komplikací, jako je okluzivní onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulární onemocnění a ischemická choroba srdeční u pacientů podstupujících amputaci diabetické nohy, je však nezbytná profylaktická nebo terapeutická antikoagulace. Na druhé straně blokáda periferního nervu (PNB) sdílí mnoho teoretických výhod regionální anestezie a může být v těchto případech přínosná.
Cílem výzkumu je zhodnotit výsledky anestetických výkonů prováděných u případů amputace diabetické nohy s využitím dat z lůžkové databáze. Hypotézou je, že blokáda periferních nervů způsobí pooperační komplikace méně pravděpodobně než celková anestezie. Primárním výsledkem je 30denní mortalita po amputaci dolní končetiny; sekundární výsledky zahrnují složenou morbiditu z potenciálně fatálních následků a dobu propuštění z nemocnice.
Materiály a metody Tato studie bude provedena pomocí metody retrospektivního přehledu grafů. Studie bude využívat data ze zdravotní dokumentace pacientů. Do studie budou zahrnuty lékařské údaje od pacientů s diabetickou nohou v nemocnici Ankara Bilkent City Hospital v letech 2021 až 2023. Mezi tyto pacienty budou patřit ti, kteří mají amputaci prstu, kotníku nebo nohy. Tento výzkum bude zahrnovat všechny jednotlivce, kteří během této doby podstoupili operaci. Kritéria pro zařazení splní pacienti s diabetickou nohou, kterým byla amputována chodidla, kotníky nebo prsty. Kritéria vyloučení budou zahrnovat osoby mladší 18 let, osoby, jejichž amputace byly provedeny z jiných důvodů, než je diabetická noha, a osoby s nedostatečnými lékařskými údaji.
Vzhledem k tomu, že tato studie bude prováděna retrospektivně, byla volba anesteziologické metody založena na klinických zkušenostech.
Pomocí nemocničního informačního systému bude zpětně prověřena zdravotnická dokumentace pacientů. Základní demografické údaje pacienta budou zahrnovat věk, pohlaví, výšku, hmotnost, index tělesné hmotnosti, povahu procedury, kouření a klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů. Budou shromažďovány záznamy o předoperační medikaci, včetně beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, inzulínu, antagonistů renin-angiotenzinového systému, antikoagulancií nebo antiagregačních léků a inhibitorů HMG-CoA reduktázy. Budou také shromážděny komorbidity pacientů, včetně přítomnosti infekce v ráně, poruch krvácivosti, sepse a toho, zda byla operace naléhavá. Kromě toho bude dokumentována historie diabetu, počet balených let kouření a historie chronické obstrukční plicní nemoci, městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, chronického onemocnění ledvin a závislosti na steroidech. Budou shromážděny předoperační hodnoty hematokritu, hemoglobinu, krevních destiček, kreatininu a albuminu spolu s podrobnostmi o typu anestezie (celková, spinální nebo epidurální), délce operace, peroperační ztrátě krve, hodnocení pooperační bolesti a komplikacích.
Mezi hlavní komplikace budou patřit pneumonie (jak je definováno v evropských směrnicích pro perioperační klinické výsledky), infarkt myokardu (jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací), cévní mozková příhoda (definovaná jako centrální neurologický deficit přetrvávající po operaci déle než 24 hodin), žilní tromboembolismus (potvrzeno na zobrazování), delirium (potvrzené psychiatrem), akutní poškození ledvin (jak je definováno kritérii onemocnění ledvin: zlepšení globálních výsledků), nový požadavek na dialýzu, infekci v místě operace a reoperaci. Primárními výslednými ukazateli budou sekundární výsledky a mortalita.
Statistická analýza Pro shrnutí demografických a klinických charakteristik pacientů bude použita deskriptivní statistika. Souvislost mezi typem použité anestezie a pooperačními výsledky bude analyzována pomocí Chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné a Studentova t-testu pro spojité proměnné. Bude provedena Kaplan-Meierova analýza přežití za účelem odhadu míry přežití a porovnání doby hospitalizace mezi pacienty, kteří dostávají různé typy anestezie. Logistická regrese bude použita k přizpůsobení potenciálním matoucím faktorům a posouzení vlivu anesteziologických technik na pooperační komplikace. Výsledky budou považovány za statisticky významné při p-hodnotě menší než 0,05. Veškeré statistické analýzy budou prováděny pomocí nemocničního informačního systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Semih Başkan, MD
- Telefonní číslo: +905326030675
- E-mail: drsemkan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Semih Başkan
- Telefonní číslo: +95326030675
- E-mail: drsemkan@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Etimesgut, Ankara, Krocan, 06790
- Nábor
- Semih Başkan
-
Kontakt:
- Semih Başkan
- Telefonní číslo: 05326030675
- E-mail: drsemkan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis studijní populace Studovaná populace se skládala z pacientů s diagnózou diabetické nohy, kteří vyžadovali amputaci a byli léčeni v Ankara Bilkent City Hospital v letech 2021 až 2023. Populace zahrnovala dospělé ve věku 18 let a starší, bez ohledu na pohlaví. Tato kohorta byla vybrána metodou retrospektivního přehledu grafů, která zajistila komplexní zahrnutí všech vhodných pacientů, kteří podstoupili amputaci prstu, kotníku nebo nohy kvůli diabetické noze během stanoveného období. Primární důraz byl kladen na vyhodnocení výsledků spojených s různými anestetickými technikami používanými během těchto procedur.
Metoda výběru: Nepravděpodobnost Minimální věk vzorku: 18 let Maximální věk: Nepoužitelné Pohlaví: Vše Na základě pohlaví: Ne Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti s diagnózou diabetické nohy vyžadující amputaci. Pacienti, kteří podstoupili amputaci prstu, kotníku nebo nohy. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
Pacienti do 18 let. Amputace provedené z jiných důvodů než je diabetická noha. Pacienti s neúplnou nebo nedostatečnou zdravotní dokumentací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina/Kohorta 1
Štítek: Periferní nervový blok Popis: Injekce anestetika do blízkosti konkrétních nervů k zablokování čití v určité oblasti těla.
|
Vzhledem k tomu, že tato studie byla provedena retrospektivně, byla volba anesteziologické metody provedena na základě našich vlastních zkušeností.
U každého pacienta podstupujícího LEA pod PNB byla provedena blokáda sedacího nervu poplitea.
Blokáda safénového nervu byla také provedena, pokud byl výkon na úrovni, která byla blízko metatarzální kosti.
Za určitých okolností (distální chirurgie, jako je metatarzální kost), byl po blokádě sedacího nervu podkolenního nervu zkoušen senzorický blok v místě chirurgického zákroku, aby se prokázalo, že anatomické abnormality safénového nervu vyžadují další blok safénového nervu.
Související blok byl později v případě potřeby proveden.
Pod ultrazvukovým vedením byla každá PNB dokončena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost u pacientů podstupujících diabetickou amputaci nohy
Časové okno: Časový rámec: 30 dní po operaci.
|
Tato studie si klade za cíl zhodnotit 30denní mortalitu u pacientů podstupujících amputaci diabetické nohy.
Mortalita je definována jako výskyt úmrtí do 30 dnů po operaci.
Primárním cílem je porovnat krátkodobé účinky různých anestezií (celková anestezie a blokáda periferních nervů) na tyto pacienty.
|
Časový rámec: 30 dní po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní nemocnost z potenciálně fatálních následků
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Toto sekundární výstupní měřítko hodnotí výskyt kombinované morbidity vyplývající z potenciálně fatálních následků u pacientů podstupujících amputaci diabetické nohy.
To zahrnuje velké komplikace, jako je pneumonie, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, žilní tromboembolismus, delirium, akutní poškození ledvin, nový požadavek na dialýzu, infekce v místě chirurgického výkonu a reoperace.
Cílem je posoudit, jak různé anesteziologické techniky ovlivňují četnost a závažnost těchto komplikací.
|
Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
|
|
Doba propuštění z nemocnice
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřuje na délku hospitalizace po amputaci diabetické nohy.
Jeho cílem je zjistit, zda typ použité anestezie (celková anestézie nebo blokáda periferních nervů) ovlivňuje dobu hospitalizace, a tím poskytnout pohled na doby zotavení a využití zdrojů zdravotní péče.
|
Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Primadhi RA, Septrina R, Hapsari P, Kusumawati M. Amputation in diabetic foot ulcer: A treatment dilemma. World J Orthop. 2023 May 18;14(5):312-318. doi: 10.5312/wjo.v14.i5.312. eCollection 2023 May 18.
- Zhu G, Xu J, Dai H, Min D, Guo G. Effect of peripheral nerve block versus general anesthesia on the hemodynamics and prognosis of diabetic patients undergoing diabetic foot Surgery. Diabetol Metab Syndr. 2023 Oct 26;15(1):213. doi: 10.1186/s13098-023-01185-9.
- Kim HJ, Park CG, Choi YS, Lee YS, Kwak HJ. Effects of Anesthetic Techniques on the Risk of Postoperative Complications Following Lower Extremity Amputation in Diabetes Patients with Coagulation Abnormalities: A Retrospective Cohort Study Using Propensity Score Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 28;10(23):5598. doi: 10.3390/jcm10235598.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
Klinické studie na Nervový blok
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
Damanhour Teaching HospitalNábor