- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06552910
Analisi delle tecniche anestetiche nell'amputazione del piede diabetico
Amputazioni del piede diabetico: una revisione completa delle procedure e dei risultati anestetici
Amputazioni del piede diabetico: una revisione completa delle procedure e dei risultati anestetici
Introduzione:
Il piede diabetico è una grave complicanza del diabete, che spesso provoca ulcerazioni, osteomielite e cancrena. L’amputazione o lo sbrigliamento chirurgico è il trattamento standard per i casi avanzati. Lo studio si propone di valutare i risultati di diverse tecniche anestetiche nell'amputazione del piede diabetico, confrontando in particolare il blocco dei nervi periferici (PNB) e l'anestesia generale.
Obiettivo:
Valutare l’impatto delle procedure anestetiche sugli esiti nei casi di amputazione del piede diabetico utilizzando i dati dei pazienti ospedalizzati. L'ipotesi è che la PNB comporterà meno complicanze postoperatorie rispetto all'esito primario dell'anestesia generale: mortalità a 30 giorni; Risultati secondari: morbilità composita e durata della dimissione ospedaliera.
Materiali e metodi:
Questa revisione retrospettiva delle cartelle analizzerà le cartelle cliniche dei pazienti con piede diabetico presso l’Ankara Bilkent City Hospital dal 2021 al 2023. Criteri di inclusione: pazienti sottoposti ad amputazione delle dita dei piedi, della caviglia o del piede. Criteri di esclusione: pazienti sotto i 18 anni, amputazioni per motivi non diabetici e dati medici insufficienti. I dati includeranno i dati demografici del paziente, i farmaci preoperatori, le comorbidità e i dettagli chirurgici. Le principali complicanze, gli esiti secondari e la mortalità saranno le misure primarie.
Analisi statistica:
Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche del paziente. I test chi quadrato e t di Student analizzeranno le associazioni tra tipo di anestesia ed esiti postoperatori. L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier confronterà la durata della degenza ospedaliera. La regressione logistica regolerà i fattori confondenti e valuterà l'impatto degli anestetici sulle complicanze. I risultati saranno significativi con p <0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Amputazioni del piede diabetico: una revisione completa delle procedure anestetiche e dei risultati Introduzione Il piede diabetico è una manifestazione clinica del diabete con un'ampia gamma di sintomi, tra cui ulcerazione, osteomielite, distruzione osteoarticolare e cancrena, come conseguenza di una malattia avanzata. Alcuni casi di piede diabetico presentano indicazioni generali per l'amputazione, inclusi arti morti, minaccia per la vita del paziente, dolore, perdita di funzionalità o fastidio. Lo sbrigliamento chirurgico o l’amputazione è il trattamento standard per questa condizione. Tuttavia, recenti ricerche hanno dimostrato che molteplici operazioni di debridement migliorano considerevolmente i tassi di guarigione delle ferite, rendendole una potenziale alternativa terapeutica. La maggior parte dei pazienti con ulcere del piede diabetico sono anziani, hanno avuto il diabete per un periodo più lungo, hanno numerosi problemi agli organi e almeno un disturbo in comorbilità.
Poiché l'anestesia neuroassiale, un tipo di anestesia regionale, non richiede una respirazione meccanica positiva e offre una gestione del dolore superiore, una minore risposta allo stress chirurgico e un flusso sanguigno migliorato, dovrebbe teoricamente comportare una prognosi migliore rispetto all'anestesia generale. Tuttavia, a causa dell’aumentata incidenza di complicanze macrovascolari come la malattia occlusiva delle arterie periferiche, la malattia cerebrovascolare e la malattia coronarica nei pazienti sottoposti ad amputazione del piede diabetico, è necessaria una terapia anticoagulante profilattica o terapeutica. D'altra parte, il blocco dei nervi periferici (PNB) condivide molti vantaggi teorici dell'anestesia regionale e può essere utile in questi casi.
L'obiettivo della ricerca è valutare gli esiti delle procedure anestetiche eseguite nei casi di amputazione del piede diabetico utilizzando i dati di un database ospedaliero. L'ipotesi è che il blocco dei nervi periferici abbia meno probabilità dell'anestesia generale di causare complicanze postoperatorie. L'outcome primario è la mortalità a 30 giorni in seguito all'amputazione degli arti inferiori; gli esiti secondari comprendono la morbilità composita derivante da sequele potenzialmente fatali e la durata della dimissione ospedaliera.
Materiali e metodi Questo studio sarà condotto utilizzando un metodo di revisione retrospettiva delle carte. Lo studio utilizzerà i dati delle cartelle cliniche dei pazienti. Nello studio saranno inclusi i dati medici dei pazienti affetti da piede diabetico presso l’ospedale cittadino di Ankara Bilkent tra il 2021 e il 2023. Questi pazienti includeranno coloro che hanno amputazioni delle dita dei piedi, della caviglia o del piede. Questa ricerca comprenderà tutti gli individui che hanno subito un intervento chirurgico durante questo periodo. I pazienti con piedi diabetici a cui sono stati amputati i piedi, le caviglie o le dita dei piedi soddisferanno i criteri di inclusione. I criteri di esclusione includeranno i minori di 18 anni, coloro le cui amputazioni sono state eseguite per motivi diversi dal piede diabetico e coloro con dati medici insufficienti.
Poiché questo studio sarà condotto retrospettivamente, la scelta del metodo di anestesia si è basata sull'esperienza clinica.
Utilizzando il sistema di gestione delle informazioni ospedaliere, le cartelle cliniche dei pazienti verranno esaminate retrospettivamente. I dati demografici di base del paziente includeranno età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, natura della procedura, stato di fumatore e classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists. Verranno raccolte le registrazioni dei farmaci preoperatori, inclusi beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, insulina, antagonisti del sistema renina-angiotensina, farmaci anticoagulanti o antipiastrinici e inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Verranno inoltre raccolte le comorbilità dei pazienti, inclusa la presenza di un'infezione della ferita, disturbi emorragici, sepsi e se l'intervento chirurgico era un'emergenza. Inoltre, verranno documentati la storia del diabete, il numero di pacchetti-anno di fumo e le storie di malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattia renale cronica e dipendenza da steroidi. Verranno raccolti i valori preoperatori di ematocrito, emoglobina, piastrine, creatinina e albumina, insieme ai dettagli del tipo di anestesia (generale, spinale o epidurale), durata dell'intervento, perdita di sangue intraoperatoria, valutazione del dolore postoperatorio e complicanze.
Le complicanze maggiori includeranno polmonite (come definito dalle linee guida europee sull'esito clinico perioperatorio), infarto del miocardio (come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità), ictus (definito come un deficit neurologico centrale che persiste dopo l'intervento per più di 24 ore), tromboembolia venosa (confermato sull'imaging), delirio (confermato da uno psichiatra), danno renale acuto (come definito dal Kidney Disease: Improving Global Outcomes Criteria), nuova necessità di dialisi, infezione del sito chirurgico e reintervento. Gli esiti secondari e la mortalità saranno le misure di esito primarie.
Analisi statistica Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti. L'associazione tra il tipo di anestesia utilizzata e gli esiti postoperatori sarà analizzata utilizzando il test Chi-quadrato per variabili categoriche e il test t di Student per variabili continue. Verrà condotta l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per stimare i tassi di sopravvivenza e confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i pazienti che ricevono diversi tipi di anestesia. Verrà utilizzata la regressione logistica per correggere potenziali fattori confondenti e valutare l'impatto delle tecniche anestetiche sulle complicanze postoperatorie. I risultati saranno considerati statisticamente significativi con un valore p inferiore a 0,05. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il sistema di gestione delle informazioni ospedaliere.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Semih Başkan, MD
- Numero di telefono: +905326030675
- Email: drsemkan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Semih Başkan
- Numero di telefono: +95326030675
- Email: drsemkan@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Etimesgut, Ankara, Tacchino, 06790
- Reclutamento
- Semih Başkan
-
Contatto:
- Semih Başkan
- Numero di telefono: 05326030675
- Email: drsemkan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione della popolazione dello studio La popolazione dello studio era composta da pazienti con diagnosi di piede diabetico che necessitavano di amputazione e che sono stati trattati presso l'Ankara Bilkent City Hospital tra il 2021 e il 2023. La popolazione comprendeva adulti di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso. Questa coorte è stata selezionata attraverso un metodo di revisione retrospettiva delle cartelle cliniche, garantendo l'inclusione completa di tutti i pazienti idonei sottoposti ad amputazione delle dita dei piedi, della caviglia o del piede a causa del piede diabetico durante il periodo specificato. L'obiettivo principale era valutare i risultati associati alle diverse tecniche anestetiche utilizzate durante queste procedure.
Metodo di campionamento: campione non probabilistico Età minima: 18 anni Età massima: non applicabile Sesso: tutti In base al genere: no Accetta volontari sani: no
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con diagnosi di piede diabetico che necessita di amputazione. Pazienti sottoposti ad amputazione delle dita dei piedi, della caviglia o del piede. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore ai 18 anni. Amputazioni eseguite per motivi diversi dal piede diabetico. Pazienti con cartelle cliniche incomplete o insufficienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo/Coorte 1
Etichetta: Blocco dei nervi periferici Descrizione: Iniezione di anestetico vicino a nervi specifici per bloccare la sensibilità in una particolare area del corpo.
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Poiché questo studio è stato condotto retrospettivamente, la scelta del metodo di anestesia è stata effettuata in base alla nostra esperienza.
Per ogni paziente sottoposto a LEA con PNB è stato effettuato un blocco del nervo sciatico popliteo.
È stato effettuato anche un blocco del nervo safeno se l'intervento era a un livello vicino all'osso metatarsale.
In alcune circostanze (chirurgia distale, come ad esempio del metatarso), è stato tentato un blocco sensoriale nel sito chirurgico in seguito al blocco del nervo sciatico popliteo per dimostrare che le anomalie anatomiche del nervo safeno richiedevano un ulteriore blocco del nervo safeno.
Il relativo blocco è stato successivamente effettuato, se necessario.
Sotto guida ecografica, ogni PNB è stato terminato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità a 30 giorni nei pazienti sottoposti ad amputazione del piede diabetico
Lasso di tempo: Tempistiche: 30 giorni dopo l'intervento.
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Questo studio si propone di valutare il tasso di mortalità a 30 giorni nei pazienti sottoposti ad amputazione del piede diabetico.
Il tasso di mortalità è definito come il verificarsi della morte entro 30 giorni dall'intervento.
L'obiettivo principale è confrontare gli effetti di sopravvivenza a breve termine delle diverse tecniche di anestesia (anestesia generale e blocco dei nervi periferici) su questi pazienti.
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Tempistiche: 30 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità composita da sequele potenzialmente fatali
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 mesi.
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Questa misura di esito secondario valuta la comparsa di morbilità composita derivante da sequele potenzialmente fatali in pazienti sottoposti ad amputazione del piede diabetico.
Ciò include complicazioni gravi come polmonite, infarto miocardico, ictus, tromboembolia venosa, delirio, danno renale acuto, nuova necessità di dialisi, infezione del sito chirurgico e reintervento.
Lo scopo è valutare in che modo le diverse tecniche di anestesia influiscono sulla frequenza e sulla gravità di queste complicanze.
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Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 mesi.
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Durata della dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 mesi.
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Questa misura di esito secondario si concentra sulla durata della degenza ospedaliera dopo l’amputazione del piede diabetico.
Lo scopo è determinare se il tipo di anestesia utilizzata (anestesia generale o blocco dei nervi periferici) influenza la durata del ricovero, fornendo così informazioni sui tempi di recupero e sull’utilizzo delle risorse sanitarie.
|
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Primadhi RA, Septrina R, Hapsari P, Kusumawati M. Amputation in diabetic foot ulcer: A treatment dilemma. World J Orthop. 2023 May 18;14(5):312-318. doi: 10.5312/wjo.v14.i5.312. eCollection 2023 May 18.
- Zhu G, Xu J, Dai H, Min D, Guo G. Effect of peripheral nerve block versus general anesthesia on the hemodynamics and prognosis of diabetic patients undergoing diabetic foot Surgery. Diabetol Metab Syndr. 2023 Oct 26;15(1):213. doi: 10.1186/s13098-023-01185-9.
- Kim HJ, Park CG, Choi YS, Lee YS, Kwak HJ. Effects of Anesthetic Techniques on the Risk of Postoperative Complications Following Lower Extremity Amputation in Diabetes Patients with Coagulation Abnormalities: A Retrospective Cohort Study Using Propensity Score Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 28;10(23):5598. doi: 10.3390/jcm10235598.
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