- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06552910
Analyse af anæstesiteknikker ved diabetisk fodamputation
Diabetiske fodamputationer: En omfattende gennemgang af anæstetiske procedurer og resultater
Diabetiske fodamputationer: En omfattende gennemgang af anæstetiske procedurer og resultater
Indledning:
Diabetisk fod er en alvorlig komplikation af diabetes, der ofte resulterer i sårdannelse, osteomyelitis og koldbrand. Amputation eller kirurgisk debridering er standardbehandlingen for fremskredne tilfælde. Undersøgelsen har til formål at evaluere resultaterne af forskellige anæstesiteknikker ved diabetisk fodamputation, specielt ved at sammenligne perifer nerveblokade (PNB) og generel anæstesi.
Objektiv:
At vurdere virkningen af anæstetiske procedurer på resultater i tilfælde af diabetisk fodamputation ved hjælp af indlæggelsesdata. Hypotesen er, at PNB vil resultere i færre postoperative komplikationer end generel anæstesi-primært udfald: 30 dages mortalitet; sekundære resultater: sammensat sygelighed og hospitalsudskrivningsvarighed.
Materialer og metoder:
Denne retrospektive diagramgennemgang vil analysere lægejournaler for patienter med diabetisk fod på Ankara Bilkent City Hospital fra 2021 til 2023. Inklusionskriterier: patienter, der har gennemgået tå-, ankel- eller fodamputationer. Eksklusionskriterier: patienter under 18 år, amputationer af ikke-diabetiske årsager og utilstrækkelige medicinske data. Data vil omfatte patientdemografi, præoperativ medicin, komorbiditeter og kirurgiske detaljer. Større komplikationer, sekundære udfald og dødelighed vil være primære mål.
Statistisk analyse:
Beskrivende statistik vil opsummere patientkarakteristika. Chi-square og Student t-test vil analysere sammenhænge mellem anæstesitype og postoperative resultater. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil sammenligne varigheden af hospitalsophold. Logistisk regression vil justere for konfoundere og vurdere virkningen af anæstetika på komplikationer. Resultater vil være signifikante ved p < 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetiske fodamputationer: En omfattende gennemgang af anæstetiske procedurer og resultater Introduktion Diabetisk fod er en klinisk manifestation af diabetes med en lang række symptomer, herunder ulceration, osteomyelitis, osteoartikulær ødelæggelse og koldbrand, som en konsekvens af fremskreden sygdom. Nogle tilfælde af diabetisk fod viser generelle indikationer for amputation, herunder døde lemmer, trussel mod patientens liv, smerter, funktionstab eller gener. Kirurgisk debridering eller amputation er standardbehandlingen for denne tilstand. Flere debridement-operationer har imidlertid vist sig i nyere forskning at forbedre sårhelingshastigheden betydeligt, hvilket gør dem til et potentielt terapeutisk alternativ. Størstedelen af patienter med diabetiske fodsår er ældre, har haft diabetes i længere tid, har adskillige organproblemer og mindst én ledsagende lidelse.
Da neuraksial anæstesi, en type regionalbedøvelse, ikke kræver positiv mekanisk vejrtrækning og tilbyder overlegen smertebehandling, mindre kirurgisk stressrespons og øget blodgennemstrømning, burde det teoretisk resultere i en bedre prognose end generel anæstesi. Men på grund af den øgede forekomst af makrovaskulære komplikationer såsom perifer arterieokklusiv sygdom, cerebrovaskulær sygdom og koronar hjertesygdom hos patienter, der gennemgår diabetisk fodamputation, er profylaktisk eller terapeutisk antikoagulering nødvendig. På den anden side deler perifer nerveblok (PNB) mange teoretiske fordele ved regional anæstesi og kan være gavnlig i disse tilfælde.
Målet med forskningen er at vurdere resultaterne af anæstetiske procedurer udført i tilfælde af diabetisk fodamputation ved hjælp af data fra en indlæggelsesdatabase. Hypotesen er, at perifer nerveblok vil være mindre tilbøjelige til at forårsage postoperative komplikationer end generel anæstesi. Det primære resultat er 30 dages mortalitet efter amputation af underekstremiteter; sekundære udfald omfatter sammensat sygelighed fra potentielt fatale følgesygdomme og varighed af hospitalsudskrivning.
Materialer og metoder Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en retrospektiv diagramgennemgangsmetode. Undersøgelsen vil bruge data fra patientjournaler. Medicinske data fra patienter med diabetisk fod på Ankara Bilkent City Hospital mellem 2021 og 2023 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter vil omfatte dem, der har amputationer af tå, ankel eller fod. Denne forskning vil omfatte alle personer, der blev opereret i denne periode. Patienter med diabetiske fødder, som har fået amputeret fødder, ankler eller tæer, vil opfylde inklusionskriterierne. Eksklusionskriterier vil omfatte dem under 18 år, dem, hvis amputationer blev udført af andre årsager end diabetisk fod, og dem med utilstrækkelige medicinske data.
Da denne undersøgelse vil blive udført retrospektivt, var valget af anæstesimetode baseret på klinisk erfaring.
Ved hjælp af hospitalets informationsstyringssystem vil patienternes journaler blive undersøgt retrospektivt. Baseline patientdemografiske data vil omfatte alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks, procedurens art, rygestatus og American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassificering. Der vil blive indsamlet præoperative medicinjournaler, herunder betablokkere, calciumkanalblokkere, insulin, renin-angiotensin-systemantagonister, antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin og HMG-CoA-reduktasehæmmere. Patienternes følgesygdomme vil også blive indsamlet, herunder tilstedeværelsen af en sårinfektion, blødningsforstyrrelser, sepsis, og om operationen var en nødsituation. Derudover vil historien om diabetes, antallet af rygningsår og historier om kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, kronisk nyresygdom og steroidafhængighed blive dokumenteret. Præoperative værdier af hæmatokrit, hæmoglobin, blodplader, kreatinin og albumin vil blive indsamlet sammen med detaljer om typen af anæstesi (generel, spinal eller epidural), længden af operationen, intraoperativt blodtab, postoperative smertevurderinger og komplikationer.
Større komplikationer vil omfatte lungebetændelse (som defineret af European Perioperative Clinical Outcome-retningslinjer), myokardieinfarkt (som defineret af Verdenssundhedsorganisationen), slagtilfælde (defineret som et centralt neurologisk underskud, der varer ved postoperativt i mere end 24 timer), venøs tromboemboli (bekræftet) på billeddiagnostik), delirium (bekræftet af en psykiater), akut nyreskade (som defineret af Nyresygdommen: Improving Global Outcomes Criteria), nyt krav om dialyse, infektion på operationsstedet og genoperation. Sekundære udfald og dødelighed vil være de primære udfaldsmål.
Statistisk analyse Der vil blive brugt beskrivende statistik til at opsummere patienternes demografiske og kliniske karakteristika. Sammenhængen mellem den anvendte type anæstesi og postoperative resultater vil blive analyseret ved hjælp af Chi-kvadrat-testen for kategoriske variable og Elevens t-test for kontinuerte variable. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive udført for at estimere overlevelsesrater og sammenligne varigheden af hospitalsophold mellem patienter, der modtager forskellige typer anæstesi. Logistisk regression vil blive brugt til at justere for potentielle konfoundere og vurdere virkningen af anæstesiteknikker på postoperative komplikationer. Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante ved en p-værdi på mindre end 0,05. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af hospitalets informationsstyringssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Semih Başkan, MD
- Telefonnummer: +905326030675
- E-mail: drsemkan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Semih Başkan
- Telefonnummer: +95326030675
- E-mail: drsemkan@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Etimesgut, Ankara, Kalkun, 06790
- Rekruttering
- Semih Başkan
-
Kontakt:
- Semih Başkan
- Telefonnummer: 05326030675
- E-mail: drsemkan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse af undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen bestod af patienter diagnosticeret med diabetisk fod, som krævede amputation og blev behandlet på Ankara Bilkent City Hospital mellem 2021 og 2023. Populationen omfattede voksne i alderen 18 år og ældre, uanset køn. Denne kohorte blev udvalgt gennem en retrospektiv diagramgennemgangsmetode, der sikrede omfattende inklusion af alle kvalificerede patienter, der gennemgik tå-, ankel- eller fodamputationer på grund af diabetisk fod i den angivne periode. Det primære fokus var på at evaluere resultaterne forbundet med forskellige anæstesiteknikker brugt under disse procedurer.
Prøveudtagningsmetode: Ikke-sandsynlighedsprøve Minimumsalder: 18 år Maksimalalder: Ikke relevant Køn: Alle Kønsbaseret: Nej Accepterer raske frivillige: Nej
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med diabetisk fod, der kræver amputation. Patienter, der fik amputeret tå, ankel eller fod. Patienter i alderen 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
Patienter under 18 år. Amputationer udført af andre årsager end diabetisk fod. Patienter med ufuldstændige eller utilstrækkelige journaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe/Kohorte 1
Etiket: Perifer nerveblok Beskrivelse: Injektion af bedøvelsesmiddel nær specifikke nerver for at blokere fornemmelse i et bestemt område af kroppen.
|
Da denne undersøgelse er gennemført retrospektivt, er valget af anæstesimetode foretaget på baggrund af vores egne erfaringer.
For hver patient, der gennemgår LEA under PNB, blev en popliteal iskiasnerveblokering udført.
En saphenøs nerveblokering blev også udført, hvis proceduren var på et niveau, der var tæt på mellemfodsknoglen.
I nogle tilfælde (distal kirurgi, såsom mellemfodsknoglen) blev en sensorisk blokering på operationsstedet forsøgt efter den popliteale iskiasnerveblokade for at demonstrere, at saphenusnervens anatomiske abnormiteter krævede en yderligere saphenusnerveblokering.
Den relaterede blokering blev senere udført, hvis det var nødvendigt.
Under ultralydsvejledning blev hver PNB færdig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødelighed hos patienter, der gennemgår diabetisk fodamputation
Tidsramme: Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Denne undersøgelse har til formål at evaluere 30-dages dødelighed hos patienter, der gennemgår diabetisk fodamputation.
Dødelighed er defineret som forekomsten af dødsfald inden for 30 dage efter operationen.
Det primære fokus er at sammenligne de kortsigtede overlevelseseffekter af forskellige anæstesiteknikker (generel anæstesi og perifer nerveblokade) på disse patienter.
|
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat sygelighed fra potentielt dødelige følgesygdomme
Tidsramme: Fra operationsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
|
Dette sekundære resultatmål evaluerer forekomsten af sammensat morbiditet som følge af potentielt dødelige følgesygdomme hos patienter, der gennemgår diabetisk fodamputation.
Dette omfatter større komplikationer såsom lungebetændelse, myokardieinfarkt, slagtilfælde, venøs tromboemboli, delirium, akut nyreskade, nyt behov for dialyse, infektion på operationsstedet og re-operation.
Målet er at vurdere, hvordan forskellige anæstesiteknikker påvirker hastigheden og sværhedsgraden af disse komplikationer.
|
Fra operationsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
|
|
Hospitalsudskrivningsvarighed
Tidsramme: Fra operationsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
|
Dette sekundære resultatmål fokuserer på længden af hospitalsophold efter diabetisk fodamputation.
Det har til formål at afgøre, om den anvendte type anæstesi (generel anæstesi eller perifer nerveblok) påvirker varigheden af hospitalsindlæggelse og giver derved indsigt i restitutionstider og sundhedsressourceudnyttelse.
|
Fra operationsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Primadhi RA, Septrina R, Hapsari P, Kusumawati M. Amputation in diabetic foot ulcer: A treatment dilemma. World J Orthop. 2023 May 18;14(5):312-318. doi: 10.5312/wjo.v14.i5.312. eCollection 2023 May 18.
- Zhu G, Xu J, Dai H, Min D, Guo G. Effect of peripheral nerve block versus general anesthesia on the hemodynamics and prognosis of diabetic patients undergoing diabetic foot Surgery. Diabetol Metab Syndr. 2023 Oct 26;15(1):213. doi: 10.1186/s13098-023-01185-9.
- Kim HJ, Park CG, Choi YS, Lee YS, Kwak HJ. Effects of Anesthetic Techniques on the Risk of Postoperative Complications Following Lower Extremity Amputation in Diabetes Patients with Coagulation Abnormalities: A Retrospective Cohort Study Using Propensity Score Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 28;10(23):5598. doi: 10.3390/jcm10235598.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Nerveblok
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten