- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06552910
Analyse von Anästhesietechniken bei diabetischer Fußamputation
Diabetische Fußamputationen: Eine umfassende Übersicht über Anästhesieverfahren und -ergebnisse
Diabetische Fußamputationen: Eine umfassende Übersicht über Anästhesieverfahren und -ergebnisse
Einführung:
Diabetischer Fuß ist eine schwere Komplikation von Diabetes und führt häufig zu Geschwüren, Osteomyelitis und Gangrän. Bei fortgeschrittenen Fällen ist eine Amputation oder ein chirurgisches Debridement die Standardbehandlung. Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse verschiedener Anästhesietechniken bei der Amputation eines diabetischen Fußes zu bewerten und insbesondere die periphere Nervenblockade (PNB) und die Vollnarkose zu vergleichen.
Objektiv:
Bewertung der Auswirkungen von Anästhesieverfahren auf die Ergebnisse bei diabetischen Fußamputationen anhand stationärer Daten. Die Hypothese ist, dass PNB zu weniger postoperativen Komplikationen führt als eine Vollnarkose – primäres Ergebnis: 30-Tage-Mortalität; Sekundäre Ergebnisse: zusammengesetzte Morbidität und Dauer der Krankenhausentlassung.
Materialen und Methoden:
In dieser retrospektiven Diagrammüberprüfung werden die Krankenakten von Patienten mit diabetischem Fuß im Ankara Bilkent City Hospital von 2021 bis 2023 analysiert. Einschlusskriterien: Patienten, bei denen Zehen-, Knöchel- oder Fußamputationen durchgeführt wurden. Ausschlusskriterien: Patienten unter 18 Jahren, Amputationen aus nicht-diabetischen Gründen und unzureichende medizinische Daten. Zu den Daten gehören Patientendaten, präoperative Medikamente, Komorbiditäten und chirurgische Details. Schwerwiegende Komplikationen, sekundäre Ergebnisse und Mortalität werden primäre Messgrößen sein.
Statistische Analyse:
Deskriptive Statistiken fassen die Patientenmerkmale zusammen. Chi-Quadrat- und Student-T-Tests analysieren Zusammenhänge zwischen Anästhesietyp und postoperativen Ergebnissen. Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse vergleicht die Krankenhausaufenthaltsdauer. Die logistische Regression berücksichtigt Störfaktoren und bewertet den Einfluss von Anästhetika auf Komplikationen. Die Ergebnisse werden bei p < 0,05 signifikant sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Fußamputationen: Eine umfassende Übersicht über Anästhesieverfahren und -ergebnisse Einleitung Diabetischer Fuß ist eine klinische Manifestation von Diabetes mit einem breiten Spektrum an Symptomen, einschließlich Ulzeration, Osteomyelitis, osteoartikulärer Zerstörung und Gangrän als Folge einer fortgeschrittenen Erkrankung. Einige Fälle von diabetischem Fuß stellen allgemeine Indikationen für eine Amputation dar, einschließlich abgestorbener Gliedmaßen, Lebensgefahr für den Patienten, Schmerzen, Funktionsverlust oder Belästigung. Die Standardbehandlung dieser Erkrankung ist ein chirurgisches Debridement oder eine Amputation. In neueren Untersuchungen konnte jedoch gezeigt werden, dass mehrfache Debridement-Operationen die Wundheilungsraten erheblich verbessern, was sie zu einer potenziellen therapeutischen Alternative macht. Die Mehrzahl der Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren ist älter, leidet seit längerem an Diabetes, hat zahlreiche Organprobleme und mindestens eine Begleiterkrankung.
Da die Neuraxialanästhesie, eine Art Regionalanästhetikum, keine positive mechanische Beatmung erfordert und eine bessere Schmerzbehandlung, eine geringere Reaktion auf chirurgischen Stress und eine verbesserte Durchblutung bietet, sollte sie theoretisch zu einer besseren Prognose als eine Vollnarkose führen. Aufgrund der erhöhten Inzidenz makrovaskulärer Komplikationen wie peripherer arterieller Verschlusskrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und koronarer Herzkrankheit bei Patienten, die sich einer diabetischen Fußamputation unterziehen, ist jedoch eine prophylaktische oder therapeutische Antikoagulation erforderlich. Andererseits hat die periphere Nervenblockade (PNB) viele theoretische Vorteile der Regionalanästhesie und kann in diesen Fällen von Vorteil sein.
Ziel der Forschung ist es, die Ergebnisse von Anästhesieverfahren bei diabetischen Fußamputationen anhand von Daten aus einer stationären Datenbank zu bewerten. Die Hypothese ist, dass eine periphere Nervenblockade weniger wahrscheinlich als eine Vollnarkose zu postoperativen Komplikationen führt. Der primäre Endpunkt ist die 30-Tage-Mortalität nach Amputation der unteren Extremitäten; Zu den sekundären Endpunkten gehören eine zusammengesetzte Morbidität aufgrund potenziell tödlicher Folgen und die Dauer der Krankenhausentlassung.
Materialien und Methoden Diese Studie wird unter Verwendung einer retrospektiven Diagrammüberprüfungsmethode durchgeführt. Die Studie wird Daten aus den Krankenakten der Patienten nutzen. In die Studie werden medizinische Daten von Patienten mit diabetischem Fuß im Ankara Bilkent City Hospital zwischen 2021 und 2023 einbezogen. Zu diesen Patienten gehören Patienten mit Zehen-, Knöchel- oder Fußamputationen. Diese Forschung umfasst alle Personen, die sich in dieser Zeit einer Operation unterzogen haben. Patienten mit diabetischen Füßen, denen Füße, Knöchel oder Zehen amputiert wurden, erfüllen die Einschlusskriterien. Zu den Ausschlusskriterien zählen Personen unter 18 Jahren, Personen, deren Amputationen aus anderen Gründen als dem diabetischen Fuß durchgeführt wurden, und Personen mit unzureichenden medizinischen Daten.
Da diese Studie retrospektiv durchgeführt wird, basierte die Wahl der Anästhesiemethode auf klinischen Erfahrungen.
Mithilfe des Krankenhausinformationsmanagementsystems werden die Krankenakten der Patienten nachträglich überprüft. Zu den demografischen Basisdaten des Patienten gehören Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Art des Eingriffs, Raucherstatus und Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists. Präoperativ werden Aufzeichnungen über Medikamente gesammelt, darunter Betablocker, Kalziumkanalblocker, Insulin, Antagonisten des Renin-Angiotensin-Systems, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer sowie HMG-CoA-Reduktasehemmer. Außerdem werden die Komorbiditäten der Patienten erfasst, darunter das Vorliegen einer Wundinfektion, Blutungsstörungen, Sepsis und ob es sich bei der Operation um einen Notfall handelte. Darüber hinaus werden die Vorgeschichte von Diabetes, die Anzahl der Packungsjahre des Rauchens sowie Vorgeschichten von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, chronischer Nierenerkrankung und Steroidabhängigkeit dokumentiert. Präoperative Werte für Hämatokrit, Hämoglobin, Blutplättchen, Kreatinin und Albumin werden zusammen mit Einzelheiten zur Art der Anästhesie (Vollnarkose, Spinalanästhesie oder Epiduralanästhesie), Dauer der Operation, intraoperativem Blutverlust, postoperativen Schmerzbewertungen und Komplikationen erhoben.
Zu den schwerwiegenden Komplikationen gehören Lungenentzündung (gemäß der Definition der europäischen Leitlinien für perioperative klinische Ergebnisse), Myokardinfarkt (gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation), Schlaganfall (definiert als ein zentrales neurologisches Defizit, das postoperativ länger als 24 Stunden anhält), venöse Thromboembolie (bestätigt). durch Bildgebung), Delir (bestätigt durch einen Psychiater), akute Nierenschädigung (wie durch die Kidney Disease: Improving Global Outcomes Criteria definiert), neue Dialysepflicht, Infektion der Operationsstelle und erneute Operation. Sekundäre Ergebnisse und Mortalität werden die primären Ergebnismaße sein.
Statistische Analyse Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten zusammenzufassen. Der Zusammenhang zwischen der Art der verwendeten Anästhesie und den postoperativen Ergebnissen wird mithilfe des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und des Student-T-Tests für kontinuierliche Variablen analysiert. Eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird durchgeführt, um die Überlebensraten abzuschätzen und die Dauer der Krankenhausaufenthalte zwischen Patienten zu vergleichen, die verschiedene Arten von Anästhesie erhalten. Die logistische Regression wird verwendet, um potenzielle Störfaktoren auszugleichen und die Auswirkungen von Anästhesietechniken auf postoperative Komplikationen zu bewerten. Ergebnisse gelten bei einem p-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant. Alle statistischen Analysen werden mithilfe des Krankenhausinformationsmanagementsystems durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Semih Başkan, MD
- Telefonnummer: +905326030675
- E-Mail: drsemkan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Semih Başkan
- Telefonnummer: +95326030675
- E-Mail: drsemkan@yahoo.com
Studienorte
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Ankara
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Etimesgut, Ankara, Truthahn, 06790
- Rekrutierung
- Semih Başkan
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Kontakt:
- Semih Başkan
- Telefonnummer: 05326030675
- E-Mail: drsemkan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung der Studienpopulation Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit diagnostiziertem diabetischem Fuß, die eine Amputation benötigten und zwischen 2021 und 2023 im Ankara Bilkent City Hospital behandelt wurden. Die Bevölkerung umfasste Erwachsene ab 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht. Diese Kohorte wurde anhand einer retrospektiven Diagrammüberprüfungsmethode ausgewählt, um eine umfassende Einbeziehung aller in Frage kommenden Patienten sicherzustellen, bei denen im angegebenen Zeitraum eine Zehen-, Knöchel- oder Fußamputation aufgrund eines diabetischen Fußes durchgeführt wurde. Der Hauptschwerpunkt lag auf der Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit den verschiedenen Anästhesietechniken, die bei diesen Eingriffen eingesetzt wurden.
Stichprobenmethode: Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe Mindestalter: 18 Jahre Höchstalter: Nicht anwendbar Geschlecht: Alle Geschlechtsbezogen: Nein Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit diagnostiziertem diabetischen Fuß, der eine Amputation erfordert. Patienten, bei denen eine Zehen-, Knöchel- oder Fußamputation durchgeführt wurde. Patienten ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 18 Jahren. Amputationen aus anderen Gründen als dem diabetischen Fuß. Patienten mit unvollständigen oder unzureichenden medizinischen Unterlagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe/Kohorte 1
Bezeichnung: Periphere Nervenblockade Beschreibung: Injektion eines Anästhetikums in die Nähe bestimmter Nerven, um die Empfindung in einem bestimmten Bereich des Körpers zu blockieren.
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Da diese Studie retrospektiv durchgeführt wurde, wurde die Wahl der Anästhesiemethode auf der Grundlage unserer eigenen Erfahrung getroffen.
Bei jedem Patienten, der sich einer LEA unter PNB unterzog, wurde eine Blockade des N. ischiadicus poplitea durchgeführt.
Eine Blockade des Nervus saphenus wurde auch dann durchgeführt, wenn der Eingriff in der Nähe des Mittelfußknochens erfolgte.
Unter bestimmten Umständen (distale Chirurgie, z. B. am Mittelfußknochen) wurde im Anschluss an die Blockade des Nervus ischiadicus poplitea eine sensorische Blockade an der Operationsstelle versucht, um zu zeigen, dass die anatomischen Anomalien des Nervus saphenus eine zusätzliche Blockade des Nervus saphenus erforderten.
Die entsprechende Sperrung wurde bei Bedarf später durchgeführt.
Unter Ultraschallkontrolle wurde jeder PNB fertiggestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Mortalitätsrate bei Patienten, die sich einer diabetischen Fußamputation unterziehen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30 Tage nach der Operation.
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Ziel dieser Studie ist es, die 30-Tage-Sterblichkeitsrate bei Patienten zu bewerten, die sich einer diabetischen Fußamputation unterziehen.
Die Sterblichkeitsrate ist definiert als das Auftreten eines Todes innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Das Hauptaugenmerk liegt auf dem Vergleich der kurzfristigen Überlebenseffekte verschiedener Anästhesietechniken (Vollnarkose und periphere Nervenblockade) bei diesen Patienten.
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Zeitrahmen: 30 Tage nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Morbidität aufgrund potenziell tödlicher Folgen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 3 Monate.
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Dieses sekundäre Ergebnismaß bewertet das Auftreten einer zusammengesetzten Morbidität, die aus potenziell tödlichen Folgen bei Patienten resultiert, die sich einer diabetischen Fußamputation unterziehen.
Dazu gehören schwerwiegende Komplikationen wie Lungenentzündung, Myokardinfarkt, Schlaganfall, venöse Thromboembolie, Delirium, akute Nierenschädigung, neue Dialysepflicht, Infektionen der Operationsstelle und erneute Operationen.
Ziel ist es zu beurteilen, wie sich verschiedene Anästhesietechniken auf die Häufigkeit und Schwere dieser Komplikationen auswirken.
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Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 3 Monate.
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Dauer der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 3 Monate.
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Diese sekundäre Ergebnismessung konzentriert sich auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer diabetischen Fußamputation.
Ziel ist es, festzustellen, ob die Art der verwendeten Anästhesie (Vollnarkose oder periphere Nervenblockade) die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflusst, und so Einblicke in die Erholungszeiten und die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen zu gewinnen.
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Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Semih Başkan, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Primadhi RA, Septrina R, Hapsari P, Kusumawati M. Amputation in diabetic foot ulcer: A treatment dilemma. World J Orthop. 2023 May 18;14(5):312-318. doi: 10.5312/wjo.v14.i5.312. eCollection 2023 May 18.
- Zhu G, Xu J, Dai H, Min D, Guo G. Effect of peripheral nerve block versus general anesthesia on the hemodynamics and prognosis of diabetic patients undergoing diabetic foot Surgery. Diabetol Metab Syndr. 2023 Oct 26;15(1):213. doi: 10.1186/s13098-023-01185-9.
- Kim HJ, Park CG, Choi YS, Lee YS, Kwak HJ. Effects of Anesthetic Techniques on the Risk of Postoperative Complications Following Lower Extremity Amputation in Diabetes Patients with Coagulation Abnormalities: A Retrospective Cohort Study Using Propensity Score Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 28;10(23):5598. doi: 10.3390/jcm10235598.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SMH1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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