Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan lääkkeen NNC0487-0111 veripitoisuuksia kehossa ja kuinka hyvin se siedetään osallistujilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja normaali munuaisten toiminta
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0487-0111:n yksittäisen ihonalaisen annoksen farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen osallistujilla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta ja normaali munuaisten toiminta
Novo Nordisk kehittää tutkimuslääkettä NNC0487-0111 tyypin 2 diabetesta sairastavien ja/tai ylipainoisten tai liikalihavien hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko NNC0487-0111:n pitoisuudet veressä samat ihmisillä, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, kuin ihmisillä, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tutkimushenkilöstö antaa osallistujille yhden injektion vatsan ihopoimuun kynälaitteella (NovoPen®4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, 18-80 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-39,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
Ennalta määritettyjen eGFR-arvojen täyttyminen, jotka perustuvat kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöön (2021), joka on mukautettu arvioituun yksittäiseen kehon pinta-alaan (BSA);
- Normaali munuaisten toiminta - suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ml/min
- Lievä munuaisten vajaatoiminta - 60 - 89 (ml/min)
- Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta - 30 - 59 (ml/min)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta - alle 30 (ml/min), joka ei vaadi dialyysihoitoa
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) - Vaatii dialyysihoitoa
- ESRD: Dialyysihoitoa tarvitsevien osallistujien tulee olla parhaillaan hemodialyysihoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kreatiniinipuhdistumaan, mukaan lukien kefalosporiinit ja aminoglykosidit, antibiootit, flusytosiini, sisplatiini, simetidiini, trimetopriimi, sibentsoliini ja nitrofurantoiini 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annostelua.
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, metabolisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai endokriinisten sairauksien olemassaolo tai historia (lukuun ottamatta tiloja, jotka liittyvät munuaisten vajaatoimintaan tai ESRD:hen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] - 60 - 89 millilitraa minuutissa [mL/min]), saavat yhden annoksen NNC0487-0111:tä päivänä 1.
|
Osallistujat antavat yhden annoksen NNC0487-0111:tä ihonalaisesti NovoPen®4-kynällä injektoimalla vatsan ihopoimuun.
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR - 30 - 59 ml/min), saavat yhden annoksen NNC0487-0111:tä päivänä 1.
|
Osallistujat antavat yhden annoksen NNC0487-0111:tä ihonalaisesti NovoPen®4-kynällä injektoimalla vatsan ihopoimuun.
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR - alle 30 ml/min ei vaadi dialyysiä), saavat yhden annoksen NNC0487-0111:tä päivänä 1.
|
Osallistujat antavat yhden annoksen NNC0487-0111:tä ihonalaisesti NovoPen®4-kynällä injektoimalla vatsan ihopoimuun.
|
|
Kokeellinen: Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
Osallistujat, joilla on ESRD (vaatii dialyysihoitoa), saavat yhden annoksen NNC0487-0111:tä ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat antavat yhden annoksen NNC0487-0111:tä ihonalaisesti NovoPen®4-kynällä injektoimalla vatsan ihopoimuun.
|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta (eGFR - suurempi tai yhtä suuri kuin 90), saavat yhden annoksen NNC0487-0111:tä ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat antavat yhden annoksen NNC0487-0111:tä ihonalaisesti NovoPen®4-kynällä injektoimalla vatsan ihopoimuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0111,0-∞,SD: NNC0487-0111 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 28)
|
Mitattu tunteina*nanomoli litrassa (h*nmol/l).
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,0111,SD: Suurin havaittu plasman NNC0487-0111-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 28)
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 28)
|
|
tmax,0111,SD: Aika plasman NNC0487-0111:n huippupitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 28)
|
Tunteina mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 28)
|
|
t½,0111,SD: NNC0487-0111:n terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 28)
|
Tunteina mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 28)
|
|
Vz/F0111,SD: NNC0487-0111:n näennäinen jakautumistilavuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 28)
|
Mitattu litroina (L)
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 28)
|
|
CL/F0111,SD: NNC0487-0111:n näennäinen puhdistuma kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 28)
|
Mitattu litraa tunnissa (l/h).
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) tutkimuskäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 28)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen antamishetkestä (käynti 2, päivä 1) opintokäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 28)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Kokeilutuotteen antamishetkestä (käynti 2, päivä 1) opintokäynnin loppuun asti (käynti 9, päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9490-7611
- U1111-1298-6886 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2023-509961-19 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .