Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på blodniveauer af medicinen NNC0487-0111 i kroppen, og hvor godt det tolereres hos deltagere med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion

28. marts 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt subkutan dosis af NNC0487-0111 hos deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion

Novo Nordisk udvikler studiemedicinen NNC0487-0111 til behandling af mennesker, der lever med type 2-diabetes og/eller mennesker, der lever med overvægt eller fedme. Formålet med denne undersøgelse er at se, om blodniveauerne af NNC0487-0111 er de samme hos mennesker, der lever med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, som for personer med normal nyrefunktion. Deltagerne vil få en enkelt injektion af undersøgelsespersonalet i en hudfold i deres mave ved hjælp af en pen (NovoPen®4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Body mass index (BMI) mellem 20,0 og 39,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.

  • Opfyldelse af de foruddefinerede eGFR-værdier baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen (2021) justeret for det estimerede individuelle kropsoverfladeareal (BSA);

    • Normal nyrefunktion - større end eller lig med 90 ml/min
    • Let nedsat nyrefunktion - 60 - 89 (ml/min)
    • Moderat nedsat nyrefunktion - 30 - 59 (ml/min)
    • Alvorligt nedsat nyrefunktion - mindre end 30 (ml/min) kræver ikke dialyse
    • End-stage renal disease (ESRD) - Kræver dialysebehandling
  • For ESRD: Deltagere, der har behov for dialysebehandling, skal være i løbende behandling med hæmodialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Brug af lægemidler, der vides at påvirke kreatininclearance, inklusive cephalosporin og aminoglycosid, antibiotika, flucytosin, cisplatin, cimetidin, trimethoprim, cibenzolin og nitrofurantoin inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før dosering af forsøgslægemidlet (IMP).
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, hepatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand (undtagen tilstande forbundet med nedsat nyrefunktion eller ESRD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
Deltagere med let nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] - 60 - 89 milliliter pr. min [ml/min]) vil administrere en enkelt dosis NNC0487-0111 på dag 1.
Medicin: NNC0487-0111
Deltagerne vil administrere en enkelt dosis NNC0487-0111 subkutant ved hjælp af NovoPen®4 ved injektion i en hudfold på maven.
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR - 30 - 59 ml/min) vil administrere en enkelt dosis NNC0487-0111 på dag 1.
Medicin: NNC0487-0111
Deltagerne vil administrere en enkelt dosis NNC0487-0111 subkutant ved hjælp af NovoPen®4 ved injektion i en hudfold på maven.
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Deltagere med alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR - mindre end 30 ml/min, der ikke kræver dialyse) vil administrere en enkelt dosis NNC0487-0111 på dag 1.
Medicin: NNC0487-0111
Deltagerne vil administrere en enkelt dosis NNC0487-0111 subkutant ved hjælp af NovoPen®4 ved injektion i en hudfold på maven.
Eksperimentel: End-Stage Renal Disease (ESRD)
Deltagere med ESRD (der kræver dialysebehandling) vil administrere en enkelt dosis NNC0487-0111 på dag 1.
Medicin: NNC0487-0111
Deltagerne vil administrere en enkelt dosis NNC0487-0111 subkutant ved hjælp af NovoPen®4 ved injektion i en hudfold på maven.
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Deltagere med normal nyrefunktion (eGFR - større end eller lig med 90) vil administrere en enkelt dosis NNC0487-0111 på dag 1.
Medicin: NNC0487-0111
Deltagerne vil administrere en enkelt dosis NNC0487-0111 subkutant ved hjælp af NovoPen®4 ved injektion i en hudfold på maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0111,0-∞,SD: Areal under NNC0487-0111 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 28)
Målt som timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,0111,SD: Maksimal observeret plasma NNC0487-0111koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 28)
Målt som nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 28)
tmax,0111,SD: Tid til maksimal observeret plasma NNC0487-0111 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 28)
Målt i timer.
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 28)
t½,0111,SD: Terminal halveringstid af NNC0487-0111 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 28)
Målt i timer.
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 28)
Vz/F0111,SD: Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​NNC0487-0111 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 28)
Målt som liter (L)
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 28)
CL/F0111,SD: Tilsyneladende clearance af NNC0487-0111 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 28)
Målt i liter i timen (L/h).
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 28)
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af prøveproduktet (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 28)
Målt som antal hændelser.
Fra tidspunktet for administration af prøveproduktet (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (besøg 9, dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9490-7611
  • U1111-1298-6886 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509961-19 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0487-0111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner