Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se hladinami léku NNC0487-0111 v krvi v těle a tím, jak dobře je tolerován u účastníků se sníženou funkcí ledvin a normální funkcí ledvin

28. března 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové subkutánní dávky NNC0487-0111 u účastníků s různým stupněm renálního poškození a normální renální funkcí

Novo Nordisk vyvíjí studijní lék NNC0487-0111 k léčbě lidí s diabetem 2. typu a/nebo lidí žijících s nadváhou nebo obezitou. Cílem této studie je zjistit, zda jsou hladiny NNC0487-0111 v krvi stejné u lidí žijících s různým stupněm snížené funkce ledvin jako u lidí s normální funkcí ledvin. Účastníkům podá personál studie jednu injekci do kožní řasy v žaludku pomocí pera (NovoPen®4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18-80 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 39,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.

  • Splnění předem definovaných hodnot eGFR založených na kreatininové rovnici spolupráce při epidemiologickém onemocnění ledvin (CKD-EPI) (2021) upravené pro odhadovanou individuální plochu tělesného povrchu (BSA);

    • Normální funkce ledvin - vyšší nebo rovna 90 ml/min
    • Mírné poškození ledvin - 60 - 89 (ml/min)
    • Střední poškození ledvin - 30 - 59 (ml/min)
    • Těžké poškození ledvin – méně než 30 (ml/min) nevyžadující dialýzu
    • Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) – Vyžadující léčbu dialýzou
  • Pro ESRD: Účastníci vyžadující dialyzační léčbu by měli být na současné léčbě hemodialýzou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují clearance kreatininu, včetně cefalosporinu a aminoglykosidů, antibiotik, flucytosinu, cisplatiny, cimetidinu, trimethoprimu, cibenzolinu a nitrofurantoinu během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických stavů (kromě stavů spojených s poruchou funkce ledvin nebo ESRD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírné poškození ledvin
Účastníci s mírným poškozením ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] - 60 - 89 mililitrů za minutu [ml/min]) podá 1. den jednu dávku NNC0487-0111.
Lék: NNC0487-0111
Účastníci si podají jednu dávku NNC0487-0111 subkutánně pomocí NovoPen®4 injekcí do kožní řasy na břiše.
Experimentální: Střední renální poškození
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR - 30 - 59 ml/min) podá 1. den jednu dávku NNC0487-0111.
Lék: NNC0487-0111
Účastníci si podají jednu dávku NNC0487-0111 subkutánně pomocí NovoPen®4 injekcí do kožní řasy na břiše.
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR – méně než 30 ml/min nevyžadující dialýzu) podají jednu dávku NNC0487-0111 v den 1.
Lék: NNC0487-0111
Účastníci si podají jednu dávku NNC0487-0111 subkutánně pomocí NovoPen®4 injekcí do kožní řasy na břiše.
Experimentální: End-stage Renal Disease (ESRD)
Účastníci s ESRD (vyžadující dialyzační léčbu) podají jednu dávku NNC0487-0111 v den 1.
Lék: NNC0487-0111
Účastníci si podají jednu dávku NNC0487-0111 subkutánně pomocí NovoPen®4 injekcí do kožní řasy na břiše.
Experimentální: Normální funkce ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin (eGFR - větší nebo rovno 90) podají jednu dávku NNC0487-0111 v den 1.
Lék: NNC0487-0111
Účastníci si podají jednu dávku NNC0487-0111 subkutánně pomocí NovoPen®4 injekcí do kožní řasy na břiše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0111,0-∞,SD: Oblast pod křivkou NNC0487-0111 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 28)
Měřeno jako hodiny*nanomol na litr (h*nmol/l).
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,0111,SD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0487-0111 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 28)
Měřeno jako nanomol na litr (nmol/l).
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 28)
tmax,0111,SD: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace NNC0487-0111 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 28)
Měřeno jako hodiny.
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 28)
t½,0111,SD: Konečný poločas rozpadu NNC0487-0111 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 28)
Měřeno jako hodiny.
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 28)
Vz/F0111,SD: Zdánlivý distribuční objem NNC0487-0111 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 28)
Měřeno jako litr (L)
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 28)
CL/F0111,SD: Zjevná clearance NNC0487-0111 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 28)
Měřeno v litrech za hodinu (l/h).
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 28)
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby podávání zkušebního přípravku (návštěva 2, den 1) do ukončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 28)
Měřeno jako počet událostí.
Od doby podávání zkušebního přípravku (návštěva 2, den 1) do ukončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9490-7611
  • U1111-1298-6886 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509961-19 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0487-0111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit