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Uno studio di ricerca che esamina i livelli ematici del medicinale NNC0487-0111 nel corpo e quanto è tollerato nei partecipanti con funzionalità renale ridotta e funzione renale normale

28 marzo 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di una singola dose sottocutanea di NNC0487-0111 in partecipanti con vari gradi di insufficienza renale e funzione renale normale

Novo Nordisk sta sviluppando il medicinale in studio NNC0487-0111 per trattare le persone che vivono con diabete di tipo 2 e/o persone che vivono in sovrappeso o obesità. Lo scopo di questo studio è vedere se i livelli ematici di NNC0487-0111 sono gli stessi nelle persone che vivono con vari gradi di funzionalità renale ridotta e nelle persone con funzionalità renale normale. Ai partecipanti verrà somministrata una singola iniezione dal personale dello studio in una piega cutanea nello stomaco utilizzando un dispositivo a penna (NovoPen®4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 39,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.

  • Soddisfare i valori eGFR predefiniti basati sull'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (2021) aggiustata per la superficie corporea individuale stimata (BSA);

    • Funzione renale normale - maggiore o uguale a 90 ml/min
    • Compromissione renale lieve - 60 - 89 (mL/min)
    • Compromissione renale moderata - 30 - 59 (mL/min)
    • Grave insufficienza renale - inferiore a 30 (mL/min) che non richiede dialisi
    • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) - Richiede trattamento dialitico
  • Per ESRD: i partecipanti che necessitano di un trattamento dialitico devono essere in corso di trattamento con emodialisi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  • Uso di farmaci noti per influenzare la clearance della creatinina inclusi cefalosporine e aminoglicosidi, antibiotici, flucitosina, cisplatino, cimetidina, trimetoprim, cibenzolina e nitrofurantoina entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
  • Presenza o storia di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante (ad eccezione delle condizioni associate a insufficienza renale o ESRD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lieve insufficienza renale
I partecipanti con insufficienza renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] - 60-89 millilitri al minuto [mL/min]) somministreranno una singola dose di NNC0487-0111 il giorno 1.
Droga: NNC0487-0111
I partecipanti somministreranno una singola dose di NNC0487-0111 per via sottocutanea utilizzando NovoPen®4 mediante iniezione in una piega cutanea sull'addome.
Sperimentale: Danno renale moderato
I partecipanti con insufficienza renale moderata (eGFR - 30 - 59 mL/min) somministreranno una singola dose di NNC0487-0111 il giorno 1.
Droga: NNC0487-0111
I partecipanti somministreranno una singola dose di NNC0487-0111 per via sottocutanea utilizzando NovoPen®4 mediante iniezione in una piega cutanea sull'addome.
Sperimentale: Grave insufficienza renale
I partecipanti con grave insufficienza renale (eGFR - inferiore a 30 ml/min che non richiedono dialisi) somministreranno una singola dose di NNC0487-0111 il giorno 1.
Droga: NNC0487-0111
I partecipanti somministreranno una singola dose di NNC0487-0111 per via sottocutanea utilizzando NovoPen®4 mediante iniezione in una piega cutanea sull'addome.
Sperimentale: Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
I partecipanti con ESRD (che richiedono un trattamento di dialisi) somministreranno una singola dose di NNC0487-0111 il giorno 1.
Droga: NNC0487-0111
I partecipanti somministreranno una singola dose di NNC0487-0111 per via sottocutanea utilizzando NovoPen®4 mediante iniezione in una piega cutanea sull'addome.
Sperimentale: Funzione renale normale
I partecipanti con funzionalità renale normale (eGFR - maggiore o uguale a 90) somministreranno una singola dose di NNC0487-0111 il giorno 1.
Droga: NNC0487-0111
I partecipanti somministreranno una singola dose di NNC0487-0111 per via sottocutanea utilizzando NovoPen®4 mediante iniezione in una piega cutanea sull'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0111,0-∞,SD: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0487-0111 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 28)
Misurato in ore*nanomole per litro (h*nmol/L).
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,0111,SD: concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0487-0111 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 28)
Misurato come nanomole per litro (nmol/L).
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 28)
tmax,0111,SD: tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0487-0111 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 28)
Misurato in ore.
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 28)
t½,0111,SD: Emivita terminale di NNC0487-0111 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 28)
Misurato in ore.
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 28)
Vz/F0111,SD: volume apparente di distribuzione di NNC0487-0111 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 28)
Misurato in litri (L)
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 28)
CL/F0111,SD: Clearance apparente di NNC0487-0111 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 28)
Misurato in litri all'ora (L/h).
Dal basale (Visita 2, Giorno 1, pre-dose) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 28)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, Giorno 1) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 28)
Misurato come numero di eventi.
Dal momento della somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, Giorno 1) fino al completamento della visita di fine studio (Visita 9, Giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9490-7611
  • U1111-1298-6886 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509961-19 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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