Eine Forschungsstudie, die sich mit den Blutspiegeln des Arzneimittels NNC0487-0111 im Körper und seiner Verträglichkeit bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion befasst

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.

• Einhaltung der vordefinierten eGFR-Werte basierend auf der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (2021), angepasst an die geschätzte individuelle Körperoberfläche (BSA);

  • Normale Nierenfunktion – größer oder gleich 90 ml/min
  • Leichte Nierenfunktionsstörung – 60–89 (ml/min)
  • Mäßige Nierenfunktionsstörung – 30–59 (ml/min)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung – weniger als 30 (ml/min), keine Dialyse erforderlich
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) – Dialysebehandlung erforderlich
• Für ESRD: Teilnehmer, die eine Dialysebehandlung benötigen, sollten sich derzeit in einer Hämodialysebehandlung befinden.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Kreatinin-Clearance beeinflussen, einschließlich Cephalosporin und Aminoglykosid, Antibiotika, Flucytosin, Cisplatin, Cimetidin, Trimethoprim, Cibenzolin und Nitrofurantoin, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor der Dosierung des Prüfpräparats (IMP).
• Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch relevanter Erkrankungen der Atemwege, des Stoffwechsels, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts oder der endokrinologischen Erkrankungen (mit Ausnahme von Erkrankungen, die mit einer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz verbunden sind).