Tutkimus MK-1084:stä midatsolaamin ja digoksiinin kanssa terveillä osallistujilla (MK-1084-009)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus MK-1084:n kerta-annosten ja useiden annosten vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin ja digoksiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tutkimuksen tavoitteena on nähdä, mitä tapahtuu midatsolaamin ja digoksiinin tasoille ihmisen kehossa ajan myötä (farmakokineettinen tai PK-tutkimus).
Tutkijat vertaavat, mitä tapahtuu midatsolaamille ja digoksiinille elimistössä, kun sitä annetaan toisen MK-1084-nimisen lääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Tutkijat testaavat, ovatko digoksiini- ja midatsolaamitasot kehossa erilaisia, kun digoksiinia ja midatsolaamia annetaan MK-1084:n kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Onko lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja ja EKG:itä
- Hänen painoindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤32 kg/m^2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- hänellä on sairaushistoria, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimukseen osallistujalle
- hänellä on esiintynyt tai esiintynyt yliherkkyyttä tai omituista reaktiota tutkimuslääkkeisiin tai vastaaviin yhdisteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Midatsolaami ja digoksiini
Osallistujat saavat kerta-annoksen midatsolaamia ja yhden oraalisen annoksen digoksiinia päivänä 1.
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Calderasib, Midatsolaami ja Digoksiini
Peseytymisjakso vähintään 10 päivää tapahtuu midatsolamin ja digoksiinin annostelun jälkeen Periodissa 1 ja ensimmäisen calderasib-annostelun jälkeen Periodissa 2. Osallistujat saavat calderasibia kerran päivässä päivinä 1–15 yhdellä suun kautta annetulla midatsolami-annoksella päivinä 1, 6 ja 14 sekä yhdellä suun kautta annetulla digoksiini-annoksella päivinä 1 ja 11.
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
Suun kautta annosteltava
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään midatsolaamin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan midatsolaamin AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue kellonajasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24 h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään midatsolaamin AUC0-24h:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Midatsolaamin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteitä otetaan midatsolaamin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika midatsolaamin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan midatsolaamin Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Midatsolaamin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan midatsolaamin t1/2 määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Midatsolaamin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään midatsolaamin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Midatsolaamin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään midatsolaamin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Digoksiinin AUC0-Inf
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan digoksiinin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUC0 - digoksiinin viimeinen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään digoksiinin AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Digoksiinin AUC0-24h
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan digoksiinin AUC0-24h:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Digoksiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteitä otetaan digoksiinin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Digoksiinin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteitä otetaan digoksiinin Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
1/2 digoksiinia
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan digoksiinin t1/2 määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Digoksiinin CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan digoksiinin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Digoksiinin Vz/F
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään digoksiinin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digoksiinin virtsaan erittyneen lääkkeen määrä ajankohdasta 1 ajanhetkeen 2 (Aet1-t2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Virtsanäytteitä kerätään digoksiinin Aet1-t2:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Digoksiinin virtsaan erittyneen lääkkeen kokonaismäärä (Ae).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Virtsanäytteitä kerätään digoksiinin Ae:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muuttumattoman digoksiinin fraktio virtsassa (Fe)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Virtsanäytteitä kerätään digoksiinin Fe:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
Calderasibin AUC0-24 tuntia
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrätyinä aikapisteinä enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään calderasibin AUC0-24hr:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrätyinä aikapisteinä enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Calderasibin AUC0-Last
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään calderasibin AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Calderasibin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrätyissä aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään calderasibin Cmax:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrätyissä aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
C24 of Calderasib
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään calderasibin Cmax:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Calderasibin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään calderasibin Tmax:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
t1/2 Calderasibista
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määritellyissä aikapisteissä aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään calderasibin t1/2:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määritellyissä aikapisteissä aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Calderasibin Cmax-kerääntymissuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määritetyissä ajoissa enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään calderasibin Cmax-akkumulaatiosuhteen määrittämiseksi.
Akkumulaatiosuhde on predoosin Cmax:n suhde 24 tunnin Cmax:ään
|
Ennen annosta ja määritetyissä ajoissa enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-24 kertymissuhde Calderasib
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määritetyissä aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään calderasibin AUC0-24-kertymäsuhteen määrittämiseksi.
Kertymäsuhde on ennalta annetun annoksen AUC0-24:n suhde 24 tunnin AUC0-24:ään.
|
Ennen annosta ja määritetyissä aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Digitalisglykosidit
- Kardenolidit
- Sydämen glykosidit
- Kardanolidit
- Midatsolaami
- Digoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1084-009
- CA43815 (Muu tunniste: Celerion Protocol Number)
- MK-1084-009 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .