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Uno studio su MK-1084 con midazolam e digossina in partecipanti sani (MK-1084-009)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare l'effetto di dosi singole e multiple di MK-1084 sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam e digossina in partecipanti sani

L'obiettivo dello studio è vedere cosa succede ai livelli di midazolam e digossina nel corpo di una persona nel tempo (uno studio di farmacocinetica o farmacocinetica). I ricercatori confronteranno ciò che accade al midazolam e alla digossina nell'organismo quando vengono somministrati con e senza un altro medicinale chiamato MK-1084. I ricercatori stanno testando se i livelli di digossina e midazolam nel corpo sono diversi quando digossina e midazolam vengono somministrati con o senza MK-1084.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È sana dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG)
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32 kg/m^2, compreso

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia medica che potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante allo studio
  • Ha una storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o ai composti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: Midazolam e Digossina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di midazolam e una singola dose orale di digossina il giorno 1.
Droga: Midazolam
Amministrazione orale
Droga: Digossina
Somministrazione orale
Sperimentale: Periodo 2: Calderasib, Midazolam e Digossina
Un periodo di washout di almeno 10 giorni seguirà la somministrazione di midazolam e digossina nel Periodo 1 e la prima dose di calderasib nel Periodo 2. I partecipanti riceveranno calderasib una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 15, con una singola dose orale di midazolam nei Giorni 1, 6 e 14 e una singola dose orale di digossina nei Giorni 1 e 11.
Droga: Midazolam
Amministrazione orale
Droga: Digossina
Somministrazione orale
Droga: Calderasib
Somministrazione orale
Altri nomi:
  • MK-1084

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) del midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf del midazolam.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo (AUC0-Last) del midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-last del midazolam.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alle 24 ore (AUC0-24 ore) del midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 ore del midazolam.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax del midazolam.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax del midazolam.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Emivita terminale apparente (t1/2) del midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di midazolam.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Clearance apparente (CL/F) del midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F del midazolam.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) del midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F del midazolam.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
AUC0-Inf della Digossina
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf della digossina.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
AUC0-Ultimo della Digossina
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-last della digossina.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
AUC0-24 ore della Digossina
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 ore della digossina.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Cmax della digossina
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax della digossina.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Tmax della digossina
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax della digossina.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
t1/2 di digossina
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 della digossina.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
CL/F di Digossina
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F della digossina.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Vz/F della Digossina
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F della digossina.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaco escreto nelle urine dal tempo 1 al tempo 2 (Aet1-t2) della digossina
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di urina per determinare l'Aet1-t2 della digossina.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Quantità totale di farmaco escreto nelle urine (Ae) di digossina
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di urina per determinare l'Ae della digossina.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Frazione di digossina immodificata nelle urine (Fe)
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di urina per determinare il Fe della digossina.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 1 mese
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 1 mese
AUC0-24hr di Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare l'AUC0-24h di calderasib.
Prima della dose e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la dose
AUC0-Last di Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-last del calderasib.
Prima della dose e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la dose
Cmax di Calderasib
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino a 24 ore post-dose
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il Cmax del calderasib.
Predose e in momenti specifici fino a 24 ore post-dose
C24 di Calderasib
Lasso di tempo: Predose e a intervalli di tempo specifici fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Cmax del calderasib.
Predose e a intervalli di tempo specifici fino a 24 ore dopo la dose
Tmax di Calderasib
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino a 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare il Tmax del calderasib.
Predose e in momenti specifici fino a 24 ore dopo la dose
t1/2 di Calderasib
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'emivita (t1/2) del calderasib.
Prima della dose e in momenti designati fino a 24 ore dopo la dose
Rapporto di Accumulo Cmax di Calderasib
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il rapporto di accumulo Cmax di calderasib. Il rapporto di accumulo è il rapporto tra Cmax pre-dose e Cmax a 24 ore
Pre-dose e in momenti designati fino a 24 ore dopo la dose
Rapporto di Accumulo AUC0-24 di Calderasib
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il rapporto di accumulo AUC0-24 di calderasib.
Il rapporto di accumulo è il rapporto tra AUC0-24 pre-dose e AUC0-24 a 24 ore.
Predose e in momenti specifici fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1084-009
  • CA43815 (Altro identificatore: Celerion Protocol Number)
  • MK-1084-009 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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