Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-1084 med midazolam og digoxin hos raske deltagere (MK-1084-009)

9. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​enkelt- og multiple doser af MK-1084 på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​midazolam og digoxin hos raske deltagere

Målet med undersøgelsen er at se, hvad der sker med niveauerne af midazolam og digoxin i en persons krop over tid (en farmakokinetisk eller PK-undersøgelse). Forskere vil sammenligne, hvad der sker med midazolam og digoxin i kroppen, når det gives med og uden en anden medicin kaldet MK-1084. Forskere tester, om niveauerne af digoxin og midazolam i kroppen er forskellige, når digoxin og midazolam gives med eller uden MK-1084.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Er medicinsk sund uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m^2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en sygehistorie, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren i undersøgelsen
  • Har en historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesmedicinen eller relaterede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: Midazolam og Digoxin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis midazolam og en enkelt oral dosis digoxin på dag 1.
Medicin: Midazolam
Oral administration
Medicin: Digoxin
Oral administration
Eksperimentel: Periode 2: Calderasib, Midazolam og Digoxin
En udvaskningsperiode på mindst 10 dage vil finde sted efter midazolam- og digoxindosering i Periode 1 og den første calderasib-dosering i Periode 2. Deltagere vil modtage calderasib en gang dagligt fra dag 1 til dag 15 med en enkelt oral dosis midazolam på dag 1, 6 og 14 og en enkelt oral dosis digoxin på dag 1 og 11.
Medicin: Midazolam
Oral administration
Medicin: Digoxin
Oral administration
Medicin: Calderasib
Oral administration
Andre navne:
  • MK-1084

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) for Midazolam
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for midazolam.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidst (AUC0-sidste) for Midazolam
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-sidst for midazolam.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af Midazolam
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 timer for midazolam.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for midazolam.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af midazolam
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for midazolam.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Midazolam
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af midazolam.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af midazolam
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for midazolam.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af midazolam
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F for midazolam.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
AUC0-Inf af Digoxin
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for digoxin.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
AUC0-Sidste af Digoxin
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-sidst for digoxin.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
AUC0-24 timer af Digoxin
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 timer for digoxin.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Cmax for Digoxin
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for digoxin.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Tmax for Digoxin
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for digoxin.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
t1/2 af Digoxin
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af digoxin.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
CL/F af Digoxin
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af digoxin.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Vz/F af Digoxin
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af digoxin.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​lægemiddel, der udskilles i urinen fra tidspunkt 1 til tidspunkt 2 (Aet1-t2) af digoxin
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme Aet1-t2 af digoxin.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Samlet mængde af lægemiddel udskilt i urin (Ae) af digoxin
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme Ae af digoxin.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Fraktion af uændret digoxin i urin (Fe)
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme Fe af digoxin.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 1 måned
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 1 måned
AUC0-24 timer for Calderasib
Tidsramme: Prædosis og ved bestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 timer for calderasib.
Prædosis og ved bestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosis
AUC0-Last for Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last for calderasib.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Cmax for Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udvalgte tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for calderasib.
Før dosering og på udvalgte tidspunkter op til 24 timer efter dosering
C24 af Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udvalgte tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for calderasib.
Før dosering og på udvalgte tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Tmax for Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for calderasib.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
t1/2 af Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udvalgte tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af calderasib.
Før dosering og på udvalgte tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Cmax-akkumulationsforhold for Calderasib
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax-akkumulationsforholdet for calderasib. Akkumulationsforholdet er forholdet mellem Predose Cmax og 24-timers Cmax
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
AUC0-24 Akkumuleringsforhold for Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24-akkumulationsforholdet for calderasib. Akkumulationsforholdet er forholdet mellem Predose AUC0-24 og 24-timers AUC0-24.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1084-009
  • CA43815 (Anden identifikator: Celerion Protocol Number)
  • MK-1084-009 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner