Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu MK-1084 mit Midazolam und Digoxin bei gesunden Teilnehmern (MK-1084-009)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Einzel- und Mehrfachdosen von MK-1084 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Digoxin in Einzeldosen bei gesunden Teilnehmern

Das Ziel der Studie besteht darin, zu sehen, was mit den Midazolam- und Digoxinspiegeln im Körper einer Person im Laufe der Zeit geschieht (eine pharmakokinetische oder PK-Studie). Forscher werden vergleichen, was mit Midazolam und Digoxin im Körper passiert, wenn es mit und ohne ein anderes Arzneimittel namens MK-1084 verabreicht wird. Forscher testen, ob die Digoxin- und Midazolam-Spiegel im Körper unterschiedlich sind, wenn Digoxin und Midazolam mit oder ohne MK-1084 verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Ist medizinisch gesund und hat keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs)
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32 kg/m^2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine Krankengeschichte, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Studienteilnehmer darstellt
  • Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder einer eigenwilligen Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: Midazolam und Digoxin
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Midazolam und eine orale Einzeldosis Digoxin.
Arzneimittel: Midazolam
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Digoxin
Orale Verabreichung
Experimental: Periode 2: Calderasib, Midazolam und Digoxin
Eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen erfolgt nach der Midazolam- und Digoxin-Gabe in Periode 1 und der ersten Calderasib-Gabe in Periode 2. Die Teilnehmer erhalten Calderasib einmal täglich an Tag 1 bis Tag 15 mit einer einzelnen oralen Dosis Midazolam an Tag 1, 6 und 14 und einer einzelnen oralen Dosis Digoxin an Tag 1 und 11.
Arzneimittel: Midazolam
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Digoxin
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Calderasib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • MK-1084

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der AUC0-inf von Midazolam werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-Last) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Wert von Midazolam zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-24h von Midazolam zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von Midazolam zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung des Tmax von Midazolam werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung des t1/2 von Midazolam werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (CL/F) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung des CL/F von Midazolam werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung des Vz/F von Midazolam werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-Inf von Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der AUC0-inf von Digoxin werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
AUC0-Last von Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Wert von Digoxin zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 Stunden von Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-24 Stunden von Digoxin zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der Cmax von Digoxin werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Tmax von Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Digoxin zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
t1/2 Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung des t1/2 von Digoxin werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
CL/F von Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den CL/F von Digoxin zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung des Vz/F von Digoxin werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 1 bis zum Zeitpunkt 2 (Aet1-t2) von Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung des Aet1-t2 von Digoxin werden Urinproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Ae) von Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung des Ae von Digoxin werden Urinproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Anteil an unverändertem Digoxin im Urin (Fe)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Es werden Urinproben entnommen, um den Fe-Wert von Digoxin zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu ca. 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu ca. 1 Monat
AUC0-24h von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-24h von Calderasib zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
AUC0-Last von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-last von calderasib zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Cmax von Calderasib
Zeitfenster: Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden postdose
Blutproben werden entnommen, um die Cmax von Calderasib zu bestimmen.
Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden postdose
C24 von Calderasib
Zeitfenster: Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von Calderasib zu bestimmen.
Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Tmax von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um den Tmax von Calderasib zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
t1/2 von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die t1/2 von Calderasib zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Cmax-Akkumulationsverhältnis von Calderasib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben werden entnommen, um das Cmax-Akkumulationsverhältnis von Calderasib zu bestimmen. Das Akkumulationsverhältnis ist das Verhältnis von Predose-Cmax zum 24-Stunden-Cmax.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24-Akkumulationsverhältnis von Calderasib
Zeitfenster: Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe
Blutproben werden entnommen, um das AUC0-24-Akkumulationsverhältnis von Calderasib zu bestimmen. Das Akkumulationsverhältnis ist das Verhältnis von Predose-AUC0-24 zur 24-Stunden-AUC0-24.
Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1084-009
  • CA43815 (Andere Kennung: Celerion Protocol Number)
  • MK-1084-009 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Midazolam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren