Um estudo de MK-1084 com midazolam e digoxina em participantes saudáveis (MK-1084-009)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar o efeito de doses únicas e múltiplas de MK-1084 na farmacocinética de dose única de midazolam e digoxina em participantes saudáveis
O objetivo do estudo é ver o que acontece com os níveis de midazolam e digoxina no corpo de uma pessoa ao longo do tempo (um estudo farmacocinético ou farmacocinético).
Os pesquisadores irão comparar o que acontece com o midazolam e a digoxina no corpo quando são administrados com e sem outro medicamento chamado MK-1084.
Os pesquisadores estão testando se os níveis de digoxina e midazolam no corpo são diferentes quando digoxina e midazolam são administrados com ou sem MK-1084.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- É clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs)
- Tem índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤32 kg/m^2, inclusive
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem um histórico médico que pode confundir os resultados do estudo ou representa um risco adicional para o participante do estudo
- Tem histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo ou compostos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1: Midazolam e Digoxina
Os participantes receberão uma dose oral única de midazolam e uma dose oral única de digoxina no Dia 1.
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Administração oral
Administração oral
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Experimental: Período 2: Calderasib, Midazolam e Digoxina
Um período de washout de pelo menos 10 dias ocorrerá após a administração de midazolam e digoxina no Período 1 e a primeira administração de calderasib no Período 2. Os participantes receberão calderasib uma vez por dia, do Dia 1 ao Dia 15, com uma dose oral única de midazolam nos Dias 1, 6 e 14 e uma dose oral única de digoxina nos Dias 1 e 11.
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Administração oral
Administração oral
Administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) de midazolam
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-inf do midazolam.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-último) de midazolam
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-last do midazolam.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24h) de midazolam
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-24h do midazolam.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Midazolam
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax do midazolam.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
|
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de midazolam
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax do midazolam.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) do midazolam
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do midazolam.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Eliminação aparente (CL/F) de midazolam
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a CL/F do midazolam.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de midazolam
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F do midazolam.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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AUC0-Inf da digoxina
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-inf da digoxina.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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AUC0-Último de Digoxina
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0 da digoxina.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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AUC0-24h de Digoxina
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-24h da digoxina.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Cmax da digoxina
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax da digoxina.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Tmax da digoxina
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax da digoxina.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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t1/2 de digoxina
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 da digoxina.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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CL/F de Digoxina
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a CL/F da digoxina.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Vz/F de Digoxina
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F da digoxina.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de medicamento excretado na urina do tempo 1 ao tempo 2 (Aet1-t2) de digoxina
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de urina serão coletadas para determinar o Aet1-t2 da digoxina.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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|
Quantidade total de droga excretada na urina (Ae) de digoxina
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de urina serão coletadas para determinação do Ae da digoxina.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Fração de digoxina inalterada na urina (Fe)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de urina serão coletadas para determinação do Fe da digoxina.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente 1 mês
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Número de participantes que interromperam o estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que interromperem o estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 1 mês
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AUC0-24h de Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-24h do calderasib.
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Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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AUC0-Último de Calderasib
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-last do calderasib.
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Antes da dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Cmax de Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas pós-dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Cmax de calderasib.
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Pré-dose e em momentos designados até 24 horas pós-dose
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C24 de Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Cmax de calderasib.
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Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Tmax de Calderasib
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Tmax do calderasib.
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Antes da dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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t1/2 do Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a t1/2 da calderasib.
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Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Rácio de Acumulação de Cmax de Calderasib
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a proporção de acumulação Cmax do calderasib.
A proporção de acumulação é a relação entre o Cmax pré-dose e o Cmax das 24 horas
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Antes da dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Rácio de Acumulação AUC0-24 do Calderasib
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a proporção de acumulação AUC0-24 de calderasib.
A proporção de acumulação é a relação entre o AUC0-24 pré-dose e o AUC0-24 de 24 horas.
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Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias do Trato Respiratório
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- Glicosídeos cardíacos
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- Midazolam
- Digoxina
Outros números de identificação do estudo
- 1084-009
- CA43815 (Outro identificador: Celerion Protocol Number)
- MK-1084-009 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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