Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-1084 s midazolamem a digoxinem u zdravých účastníků (MK-1084-009)

9. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k vyhodnocení účinku jedné a více dávek MK-1084 na farmakokinetiku jedné dávky midazolamu a digoxinu u zdravých účastníků

Cílem studie je zjistit, co se stane s hladinami midazolamu a digoxinu v těle člověka v průběhu času (farmakokinetická nebo PK studie). Vědci budou porovnávat, co se stane s midazolamem a digoxinem v těle, když jsou podávány s jiným lékem s názvem MK-1084 a bez něj. Výzkumníci testují, zda se hladiny digoxinu a midazolamu v těle liší, když jsou digoxin a midazolam podávány s MK-1084 nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi klíčová kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Je z lékařského hlediska zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG)
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤32 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má anamnézu, která může zmást výsledky studie nebo představuje další riziko pro účastníka studie
  • Má anamnézu nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: Midazolam a Digoxin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku midazolamu a jednu perorální dávku digoxinu v den 1.
Lék: Midazolam
Ústní podání
Lék: Digoxin
Orální podání
Experimentální: Období 2: Calderasib, Midazolam a Digoxin
Po podání midazolamu a digoxinu v Periodě 1 a po prvním podání calderasibu v Periodě 2 nastane vymývací období trvající nejméně 10 dnů. Účastníci budou dostávat calderasib jednou denně od Dne 1 do Dne 15 spolu s jedinou orální dávkou midazolamu ve dnech 1, 6 a 14 a jedinou orální dávkou digoxinu ve dnech 1 a 11.
Lék: Midazolam
Ústní podání
Lék: Digoxin
Orální podání
Lék: Calderasib
Orální podání
Ostatní jména:
  • MK-1084

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Pro stanovení AUC0-inf midazolamu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního (AUC0-poslední) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Pro stanovení AUC0-last midazolamu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24 hodin) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Pro stanovení AUC0-24h midazolamu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Pro stanovení Cmax midazolamu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Pro stanovení Tmax midazolamu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Pro stanovení t1/2 midazolamu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Zjevná clearance (CL/F) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Pro stanovení CL/F midazolamu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Pro stanovení Vz/F midazolamu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
AUC0-Inf digoxinu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro stanovení AUC0-inf digoxinu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
AUC0-Last of Digoxin
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro stanovení AUC0-last digoxinu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
AUC0-24h digoxinu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Pro stanovení AUC0-24h digoxinu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Cmax digoxinu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro stanovení Cmax digoxinu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Tmax digoxinu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro stanovení Tmax digoxinu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
t1/2 digoxinu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro stanovení t1/2 digoxinu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
CL/F digoxinu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro stanovení CL/F digoxinu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vz/F digoxinu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro stanovení Vz/F digoxinu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství drogy vyloučené v moči od času 1 do času 2 (Aet1-t2) digoxinu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro stanovení Aet1-t2 digoxinu budou odebrány vzorky moči.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Celkové množství léku vyloučeného močí (Ae) digoxinu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro stanovení Ae digoxinu budou odebrány vzorky moči.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Frakce nezměněného digoxinu v moči (Fe)
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro stanovení Fe digoxinu budou odebrány vzorky moči.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 1 měsíce
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Do cca 1 měsíce
Počet účastníků, kteří přerušili studium kvůli AE
Časové okno: Do cca 1 měsíce
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu AE.
Do cca 1 měsíce
AUC0-24h Calderasibu
Časové okno: Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUC0-24 hodin calderasibu.
Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
AUC0-Last přípravku Calderasib
Časové okno: Predóza a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-last calderasibu.
Predóza a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Cmax přípravku Calderasib
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cmax calderasibu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
C24 kalderasibu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cmax calderasibu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Tmax of Calderasib
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Tmax kalderasibu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
t1/2 Calderasibu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení t1/2 calderasibu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Akumulační poměr Cmax kalderasibu
Časové okno: Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení akumulačního poměru Cmax calderasibu. Akumulační poměr je poměr Cmax před dávkou k Cmax po 24 hodinách.
Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Poměr akumulace AUC0-24 pro Calderasib
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení akumulačního poměru AUC0-24 pro calderasib. Akumulační poměr je poměr AUC0-24 před podáním k 24hodinovému AUC0-24.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1084-009
  • CA43815 (Jiný identifikátor: Celerion Protocol Number)
  • MK-1084-009 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit