Spontaanien hengitystestin kokeilu

Johdanto Mekaaninen ventilaatio (MV) on yleinen toimenpide lasten tehohoitoyksiköille (PICU) oleville potilaille. Vaikka MV on usein välttämätön ja hengenpelastava, se voi liittyä komplikaatioihin, kuten hengityslaitteeseen liittyvään keuhkokuumeeseen, sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriöihin, hengitystievaurioihin ja potilaan liikkumattomuuteen. Mitä pidempi MV on kesto, sitä suurempi on sairastumisriski, oleskelun kesto ja kuolleisuus. Pitkään jatkuneeseen MV:hen liittyvien riskien vähentämiseksi kliinikoiden tulee jatkuvasti optimoida ventilaatiosta vieroitusprosessia, mikä lisää onnistuneen ekstubaation todennäköisyyttä. WVL määritellään "mekaanisen ventilaation tuen asteittaiseksi vähentämiseksi ja hengityshallinnan ja hengitystyön siirtämiseksi takaisin potilaalle". Perinteisesti WVL suoritettiin kliinisen arvioinnin ja henkilökohtaisen päätöksen perusteella. Vasta viime vuosina on otettu käyttöön protokollapohjaisia ​​lähestymistapoja ristiriitaisilla tuloksilla, vaikka useimmat tutkimukset osoittavat, että protokollapohjainen lähestymistapa pyrkii lyhentämään koneellisen ventilaation kestoa. Ekstubaatio määritellään "endotrakeaalisen putken poistamiseksi", ja ekstubaatio epäonnistuu, kun potilas tarvitsee uudelleenintuboinnin tuntien tai päivien kuluessa suunnitellusta ekstubaatiosta. Viime aikoina ekstuboinnin epäonnistumista on pidetty uudelleenintubaationa 48 tunnin sisällä suunnitellusta ekstubaatiosta. Ekstuboinnin epäonnistuminen voi johtua kyvyttömyydestä ylläpitää alveolaaristen hapetus- ja/tai ventilaatiokykyä, hengitysteiden avoimuutta ja suojausta, erittymisen hallintaa tai mitä tahansa näiden yhdistelmää. Ekstubaatio epäonnistuu 3–22 %:lla potilaista perussairauden vakavuudesta riippumatta, mikä osoittaa, että sen esiintyminen voi suoraan pahentaa potilaiden tuloksia, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuus. Parhaan ekstuboinnin ajankohdan määrittämiseen käytetään erilaisia ​​kliinisiä lähestymistapoja, jotka vaihtelevat työkalujen, kuten rintakehän ja pallean ultraäänitutkimuksesta, valmiustestaukseen ja spontaaniin hengitykseen, mutta ei ole selvää näyttöä siitä, mikä tekniikka on paras lapsille.

Perustelut

MV:tä käytettäessä on tärkeää tasapainottaa kriittisesti menettelyriskien minimointi ja ekstubaatiohäiriön (EF) riskit ja sen yhteys sairastuviin. Kansainväliset ohjeet mekaanisesta ilmanvaihdosta vapauttamiseksi lastenhoidossa julkaistiin vuonna 2022, ja niiden tavoitteena on ohjata parhaita käytäntöjä MV:stä vapautumiseen.(2) Asiantuntijat ovat antaneet mielipiteensä MV:stä vapautumiseen liittyvistä eri näkökohdista. Useista määritelmistä tärkeimmät tälle tutkimukselle ovat:

Ekstubaatiovalmiustesti (ERT): (95,7 % yksimielisyys). Se on joukko elementtejä (nippu), joita käytetään arvioimaan potilaan kelpoisuutta vapautua invasiivisesta MV:stä (IMV). Tavallisten ERT-komponenttien, kuten sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) arvot, positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), joka johti henkitorven intubaatioon resoluutiossa, lisäksi ERT voi sisältää tekijöitä, kuten: sedaation taso; hengitysteiden hallinnan neurologinen riittävyys (yskä ja tukehtuminen); ylempien hengitysteiden tukkeutumisen todennäköisyys ekstuboinnin jälkeen; hengityslihasten voiman arviointi; hengitysteiden eritteiden suuruus; hemodynaaminen tila ja hengitystuen suunnittelu ekstubaation jälkeen Spontaani hengityskoe (SBT): (91,3 % samaa mieltä). Systemaattinen menetelmä IMV-tuen vähentämiseksi ennalta määrättyihin parametreihin sen todennäköisyyden arvioimiseksi, että potilas pystyy itsenäisesti ylläpitämään minuutin ventilaation ja kaasunvaihdon ilman liiallista hengitysponnistusta, jos hän vapautuu IMV:stä.

Ohjeiden suositusten joukossa:

• Suositus 1. Protokolloitua arviointia ehdotettiin SBT-kelpoisuuden arvioimiseksi (100-prosenttinen sopimus). - Huomautuksia: SBT tulee suorittaa säännöllisin väliajoin sen tunnistamiseksi, milloin potilas on saavuttanut ennalta määritetyt parametrit turvallisen ekstuboinnin suorittamiseksi.
• Suositus 2. SBT-nipun protokolloitua käyttöä ehdotettiin verrattuna kliiniseen ekstubaatiovalmiuden arviointiin (88 %:n yksimielisyys). - Huomautuksia: EBT-paketti sisältää elementtejä, joita käytetään arvioimaan, onko potilas valmis vapautumaan IMV:stä. SBT:n lisäksi se voi sisältää tekijöitä, kuten sedaation arvioinnin, hengitysteiden neurologisen hallinnan riittävyys (yskä ja tukehtuminen), ylempien hengitysteiden tukkeutumisen todennäköisyys, hengityslihasten voimakkuuden arviointi, hengitysteiden eritteiden määrä, hemodynaaminen tila ja hengitystuen suunnittelu ekstuboinnin jälkeen.
• Suositus 3. Ehdotettiin, että SBT suoritettaisiin osana EBT-pakettia, jotta voidaan arvioida objektiivisesti, pystyykö potilas itsenäisesti ylläpitämään riittävää minuutin ventilaatiota ja kaasunvaihtoa ilman liiallista hengitysponnistusta, jos hänet vapautetaan IMV:stä (96 %:n yksimielisyys).
• Suositus 4. Ehdotettiin, että painetukea (PS) lisättäisiin pelkällä CPAP:lla tai CPAP:lla SBT:n aikana mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla, joilla on tavanomainen riski saada ekstubaatio epäonnistumaan (ehdollinen suositus, erittäin alhainen näyttö).
• Suositus 5. Lapsille, joilla on suuri riski ekstubaation epäonnistumisesta (taulukko 1), ehdotettiin CPAP:n käyttöä nostamatta PS:ää SBT:n aikana, jotta voidaan arvioida paremmin ekstubaatiovalmiutta (ehdollinen suositus, erittäin alhainen näyttö).

Koska todisteiden taso on alhainen SBT:n suorittamisesta (PS:n kanssa tai ilman), tiedoissa on aukko. Kliinisessä käytännössä tutkimukset osoittavat, että useimmat lääkärit käyttävät SBT:tä PS:n kanssa. Khemani et ai. kannattaa sitä, että SBT tulisi suorittaa ilman painetukea. Ferguson et ai. 755 ekstubaatiota käsittävässä tutkimuksessa todettiin, että SBT, joka käyttää korkeammalle tasolle asetettua painetukea pienempiä endotrakeaaliputkia varten, yliarvioi lasten valmiuden ekstubaatioon ja lisää epäonnistuneiden ekstubaatioiden määrää.

Hypoteesi Hypoteesi on, että spontaani hengityskoe ilman painetukea ei ole huonompi kuin spontaani hengityskoe painetuella suhteessa seuraaviin tuloksiin: a) ekstubaatio epäonnistui; b) aika MV:llä.

Yleinen tavoite Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, onko SBT ilman PS:ää huonompi kuin SBT PS:llä suhteessa ensisijaiseen tulokseen: a) ekstubaatiohäiriö; ja toissijaiset tulokset: b) oleskelun pituus PICU:ssa ja c) MV-vapaita päiviä (DLMV).

Tutkimuksen suunnittelu/metodologia Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin, prospektiivinen, kahdella haaralla. Tutkimus toimitetaan kaikkien tutkimuskeskusten tutkimuseettiselle toimikunnalle ja siihen pyydetään lupa potilaiden vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF). Tutkimus rekisteröidään osoitteessa Clinicaltrials.gov ja noudattaa CONSORT 2010 -ohjeita. Potilaat, jotka otetaan osallistuviin PICU:hin, jotka saavat IMV:tä yli 24 tuntia, seulotaan kahdesti päivässä (klo 7.00-9.00; 14.00-16.00 iltapäivällä) ekstubaatiovalmiustestiä (EBT) varten. ja jos he läpäisevät, he jatkavat tunnin kestävään spontaani hengityskokeeseen (SBT).

Sisällön kriteerit:

• Potilaat, jotka on otettu PICU:hun IMV:llä yli 24 tunniksi
• Yli 1 kuukauden ikäiset (korjattu raskausikä > 38 viikkoa) ja alle 18-vuotiaat ERT-seulontapäivänä

Poissulkemiskriteerit:

• Perinataalinen keuhkosairaus
• Synnynnäinen palleantyrä tai synnynnäinen/hankittu pallean halvaus
• Lapset, joilla on sydänsairaus
• Primaarinen keuhkoverenpainetauti
• Bronchiolitis obliterans
• Hematopoieettinen kantasolusiirto; erityisesti potilaat, jotka saavat jatkuvaa lisähappea kolmen tai useamman päivän ajan ennen intubaatiota; noninvasiivisen ventilaation saaminen yli 24 tuntia ennen intubaatiota; useamman kuin yhden vasoaktiivisen lääkkeen saaminen sisällyttämiskriteerien täyttyessä; vietät yli neljä päivää PICU:ssa ennen intubaatiota; tuettu munuaiskorvaushoitojen yhteydessä tai välittömien suunnitelmien kanssa; kahdella tai useammalla allogeenisella siirrolla; jotka uusiutuivat siirron jälkeen; tai diffuusi alveolaarinen verenvuoto
• Keuhkonsiirron jälkeinen
• Kodin ventilaattoririippuvuus, kun lähtötilanteessa happisaturaatioindeksi (OSI) >6 (perustaso määritellään vakaaksi ajanjaksoksi ennen nykyistä sairautta)
• Neuromuskulaarinen hengitysvajaus
• Kriittinen hengitysteiden tukos (esim. laryngotrakeaalileikkaus tai uusi trakeostomia) tai anatominen alempien hengitysteiden tukos (esim. välikarsina)
• Kasvojen leikkaus tai trauma viimeisen kahden viikon aikana
• kallonsisäinen verenvuoto
• Sairaala liikalihavuus (2v-24kk: WHO:n paino-pituus z-pisteet/pituus z-pisteet ≥+3; ≥2v: WHO-painoindeksi (BMI)-iän z-pisteet ≥+3)
• Perhe/lääketieteellinen tiimi ei tue kaikkia (potilaan hoito katsotaan turhaksi)
• Aiemmin ilmoittautunut meneillään olevaan tutkimukseen
• Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa interventiota ei ole hyväksytty samanaikaiseen osallistumiseen
• Raskaus

Ekstubaatiovalmiustesti: Tämä on standardoitu testi sen määrittämiseksi, onko potilas valmis ekstuboitavaksi keuhkojen näkökulmasta. Testiä ei pidä aloittaa, jos:

• Neurologista vastetta ei ole ja kyky suojata hengitysteitä muuttuu
• Kuulumaton ilmavuoto mansettittoman/tyhjennetyn sänkynsä ympäriltä
• Suunniteltu toimenpide, joka vaatii syvää sedaatiota/puudutusta (esim. MRI, leikkaus jne.)

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat edellytykset, katsotaan oikeutetuiksi ekstubaatioon:

• Spontaani hengitys
• IO/ISO ≤ 6
• Hengityslaitteen tuen vähentäminen ja/tai vakauttaminen viimeisen 12 tunnin aikana

Siirry tässä tapauksessa tarkistuslistaan ​​(kyllä/ei):

• Intubaation syy resoluutiossa
• Sydän- ja verisuonijärjestelmän vakaus/vasoaktiiviset lääkkeet vähennetään/lopetetaan
• Kreatiniini saattaa olla muuttunut, mutta sen täytyy virtsata/ilman nesteen ylikuormitusta. - Ei ylimääräistä eritystä (22)
• Ei muutosta tajunnan tasossa eikä hengitystä
• MV-parametrit: FIO2≤50 % PEEP≤8 PIP≤25 Jos kaikki yllä olevat vaatimukset täyttyvät, potilas voi tehdä SBT:n.* *Hoivasta lääkäri voi lykätä SBT:tä, vaikka kaikki edellytykset täyttyisivätkin. /hän uskoo, että potilas ei ole kliinisesti terve tai että hänellä on tulossa toimenpide intuboitaessa (esim. magneettikuvaus)

Potilaat, jotka ovat läpäisseet TPE:n ja joille voidaan tehdä SBT, satunnaistetaan seuraaviin:

Varsi 1: SBT (1 tunti) PEEP:llä ja ilman PS:tä. Potilaalla on oltava sama PEEP ja FiO2 kuin TPE:n aikana.

Varsi 2: SBT (1 tunti) PEEP:llä ja PS:llä. Potilaalla on oltava sama PEEP ja FiO2 kuin TPE:n aikana. PS säädetään henkitorven putken halkaisijan mukaan.

PS= 6 cmH2O, kun TOT > 5 mm PS= 8 cmH2O, kun TOT 4 - 5 mm PS= 10 cmH2O, kun TOT on ≤ 3,5 mm

Seuraavia parametreja on tarkkailtava ja kirjattava lomakkeelle (Liite I): HR, RR, SatO2, hengitysrasitus aikoina nolla, viisi, kymmenen, kaksikymmentä, kolmekymmentä, neljäkymmentäviisi ja kuusikymmentä minuuttia.

SBT katsotaan epäonnistuneeksi, jos:

• SatO2:ssa on pudotus <92 %, jota ylläpidetään 5 minuutin ajan;
• RR:n nousu säilyi 5 minuuttia iän normaalin yläpuolella;
• HR:n nousu ylläpidetään 5 minuuttia iän normaalin yläpuolella;
• Hengitysponnistuksen lisääntyminen ylläpidetään 5 minuuttia (fysioterapeutin ja hoitavan lääkärin välinen konsensus); Muussa tapauksessa SBT:tä pidetään positiivisena ja potilaan on edettävä henkitorven ekstubaatioon.

Jos potilas läpäisee SBT:n eikä etene henkitorven ekstubaatioon, syy on mainittava tutkimuslomakkeessa.

Henkitorven ekstuboinnin jälkeen

• Voi ekstuboitua korkeammalle FiO2:lle kuin ventilaattorissa ja sitten vähentää FiO2:ta 2 tunnin välein SpO2:n säilyttämiseksi ≥94 %

• Jos potilaalle kehittyy hengitysvaikeuksia ekstuboinnin jälkeen:

  • Jos stridoria esiintyy: harkitse IV deksametasonin + epinefriinin inhalaatiota Q15 min
  • Jos stridoria ei ole: harkitse NIV:tä tai LEEP:tä

Ekstubaatio epäonnistui Varhaisen ekstuboinnin epäonnistumisella tarkoitetaan osallistujaa, joka intuboidaan uudelleen 48 tunnin sisällä suunnitellun henkitorven ekstubaatiosta.

Satunnaistaminen Kun potilaat täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, tietoon perustuvaa suostumuslomaketta sovelletaan vanhempiin/huoltajiin.

Kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, satunnaistaminen suoritetaan REDCap-työkalulla.

Tilastollinen analyysi Kuvaavat tiedot ilmaistaan ​​frekvensseinä (%). Kunkin jatkuvan muuttujan jakauma kuvataan mediaanilla ja kvartiilivälillä (IQR). Mann-Whitney U -testiä ja Chi-Square-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään jatkuvan ja nimellisen muuttujan vertailuun. Kruskal-Wallis-testillä verrataan jatkuvia muuttujia useamman kuin kahden ryhmän välillä.

Otoskoon laskeminen

Testattava nollahypoteesi on, että painetukea saavien potilaiden onnistuneen ekstuboinnin prosenttiosuus on parempi kuin CPAP-potilaiden prosenttiosuus yli 10 % tai 15 % toleranssiarvon (delta tai ei-alempi raja):

H0: πps ≥ πcpap + d, missä πs = painetuen onnistuneen ekstuboinnin prosenttiosuus; πcpap = onnistuneen ekstuboinnin prosenttiosuus CPAP:lla; d = deltatoleranssi (10 % tai 15 %). Hylkäämällä H0, hyväksytään vaihtoehtoinen hypoteesi, että CPAP:lla olevien prosenttiosuus on πs - d : H1 : πps - d < πcpap.

Siksi hyväksymällä H1 vahvistetaan, että CPAP ei ole huonompi kuin painetuki toleranssirajoissa.

Ferguson et al.:n tutkimuksessa suoritettiin 755 ekstubaatiovalmiustestiä 538 potilaalle käyttäen painetukea. 5,8 % vaati uudelleenintuboinnin (onnistumisprosentti 94,2 %).(16) Käyttämällä tämän tutkimuksen onnistumisasteita otoskoon laskennassa, kussakin ryhmässä tarvitaan 94 potilasta (188 potilasta molemmissa käsissä) osoittamaan 90 % teholla (1-beta), että kaksipuolisen 90 %:n yläraja. luottamusväli (tai 95 % yksipuolisesta luottamusvälistä) sulkee pois eron painetukiryhmän eduksi 10 %:n deltalla.

Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 42 potilasta (84 potilasta molempiin käsivarsiin), jotta delta on 15 % ja teho 90 %.

80 %:n tehoon ja 10 %:n delta-arvoon tarvitaan 68 potilasta kuhunkin ryhmään (136 potilasta molempiin käsivarsiin). 80 %:n tehoon ja 15 %:n delta-arvoon tarvitaan 31 potilasta kuhunkin ryhmään (62 potilasta molempiin käsivarsiin).

Ottaen huomioon arviolta 20 %:n näytteen menetys eri syistä (sairaustietoongelmat, osallistujien vetäytymiset ja odottamattomat syyt), kun otetaan huomioon 80 %:n teho ja 10 %:n delta, sen odotetaan rekrytoivan 170 potilasta kumpaankin haaraan. tutkimusta.

Ei-alempiarvoisuuden määrittämiseksi sitä käytetään Farrington-Manningin testiä DescrTab2-paketista R: A Language and Environment for Statistical Computing. R Foundation for Statistical Computing, Wien.

Tutkimuspaikka Monikeskustutkimus, jossa São Paulon yliopiston Ribeirão Preton lääketieteellisen koulun Hospital das Clínicas (FMRP-USP) on ehdotuksen tekijä. Muut osallistuvat keskukset kutsutaan mukaan tutkimukseen Brasilian lasten tehohoidon tutkimusverkoston (Brnet-PIC) kutsun kautta saavuttaa vaadittu otoskoko.

Eettiset kysymykset Tutkimuksen osallistujiin sovelletaan vapaata ja tietoista suostumuslomaketta (FICF), jonka vanhempi tai huoltaja allekirjoittaa tutkimuksen aikana. Yli 6-vuotiaille osallistujille sovelletaan myös vapaata ja tietoista suostumuslomaketta (FICF), jota voidaan soveltaa myöhemmin, koska potilaat rauhoitetaan ja MV-hoidossa satunnaistamisen aikana.

Riskit ja hyödyt Riskit: Vaikka epätodennäköistä, tietojen luottamuksellisuuden loukkaamiseen saattaa liittyä riskejä. Tutkijat sitoutuvat kuitenkin kaikin mahdollisin toimenpitein säilyttämään koehenkilöiden tietojen luottamuksellisuuden. Luottamuksellisuus säilyy kyselylomakkeen anonymiteetin ja sairaaloiden jaon maan alueittain, ei niiden nimen tai maantieteellisen sijainnin perusteella. Periaatteessa tukitilan valitseminen tietyssä tutkimushaarassa toisen käsivarren sijaan ei aiheuta riskiä potilaalle.

Edut: tämän tutkimuksen tuloksista ei ole suoraa hyötyä tutkimukseen osallistujille, mutta niistä voi olla hyötyä tietämyksen laajentamisessa tulevien potilaiden turvallisen ekstuboinnin parhaista käytännöistä.

Tietojen hallinta ja suojaus Tiedot kerätään REDCapilta (Research Electronic Data Capture, Vanderbilt, USA) sähköisillä lomakkeilla ja osallistujien henkilöllisyys poistetaan. Tietojen tallentamisesta vastaa São Paulon yliopisto, ja se on suojattu salatulla salasanalla. Digitaaliset lomakkeet poistetaan kaikista tietolähteistä viiden vuoden sääntelyjakson jälkeen.