Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilytys pediatriassa: neurokognitio, neurokuvantaminen ja muistin ja huomion arviointi (IPANEMA)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu korreloimaan aivotursoon toimitettua annosta deklaratiivisten muistihäiriöiden kanssa 2 vuotta sädehoitohoidon jälkeen lapsipopulaatiossa, joka oli saanut aivosäteilyä 4–12-vuotiaana aivokasvaimen vuoksi.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksen aikana suoritetaan useita neuropsykologisia arviointeja, jotka koostuvat vanhempien kyselylomakkeista ja kognitiivisista testeistä, kahdessa seuraavassa vaiheessa:

  • Ensimmäinen arviointi potilaan mukaanoton yhteydessä, eli 2 vuotta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen,
  • Ja toinen arviointi 2 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen, eli 4 vuotta sädehoitohoidon päättymisen jälkeen.

Potilaan neurokognitiivisen tason retrospektiivinen arviointi 1 vuosi ennen taudin diagnoosia suoritetaan myös osallistumishetkellä, jolloin vanhemmat täyttävät koetta varten suunnitellun kyselylomakkeen.

Lisäksi IUCT-O:ssa sädehoitonsa saaneille potilaille tarjotaan osallistumista oheiseen kuvantamistutkimukseen. Jos vanhemmat ja potilas sopivat, tutkimukselle spesifiset multimodaaliset MRI-skannaukset (ilman varjoaineen injektiota) tehdään sisällyttämisen yhteydessä ja 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen.

Kuvantamis- ja sädehoitotietoja kerätään rinnakkain nykykäytännössä käytetyllä PediaRT-ohjelmistolla (sädehoidon dosimetristen tietojen kerääminen sekä standardi MRI-tutkimukset ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen sekä 2 ja 4 vuoden seurannassa ).

Tutkimukseen osallistuu 130 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilles TRUC
          • Puhelinnumero: 03 80 73 75 18
          • Sähköposti: gtruc@cgfl.fr
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHM - Hôpital La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Eugene Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Paul Strauss
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas, joka on saanut paikallista aivosäteilyä tai kraniospinaalista säteilytystä aivokasvaimeen, jonka hoitoon kuuluu ensisijainen sädehoito.
  2. Potilas, jolla on paikallinen sairaus ja jokin seuraavista kasvaintyypeistä: ependimoomat, medulloblastoomat, pahanlaatuiset sukusolukasvaimet, kraniofaryngiooma.
  3. Potilas, jonka ikä on 4–12 vuotta sädehoitohoidon aikana.
  4. Säteilytyksen lopettaminen 2 vuoden sisällä (+/-3 kuukautta) ennen sisällyttämistä.
  5. Potilas, jota on hoidettu fotoniterapialla tai protonihoidolla.
  6. Riittävä visuaalinen, kuulo (valtuutetulla kuulokojeella) ja suullinen tai kirjallinen ilmaisukyky suorittaa neuropsykologiset testit asianmukaisesti.
  7. Potilaan äidinkieli on ranska.
  8. Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
  9. Potilaan/laillisen vanhemman/huoltajan/huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus Ranskan lain ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vaikea ataksia.
  2. Potilas, jolla tauti uusiutuu.
  3. Metastaattinen potilas.
  4. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet Toulousessa oleville potilaille (eli erityisesti potilaat, joilla on sydämentahdistin tai sydämen defibrillaattori, implantoidut laitteet, jotka on aktivoitu sähköisellä, magneettisella tai mekaanisella järjestelmällä, potilaat, joilla on hemostaattiset klipsit aivojen aneurysmissa, potilaat, joilla on ortopediset implantit, klaustrofobiset potilaat).
  5. Potilaat, jotka saavat psykostimulantti- tai psykotrooppista hoitoa (erityisesti metyylifenidaattia, masennuslääkkeitä).
  6. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, maantieteellinen tai sosiologinen tila, joka estää lääketieteellisen seurannan ja/tai tutkimuspöytäkirjassa määrättyjen menettelyjen noudattamisen.
  7. Potilaat, joilta on riistetty vapaus tai jotka ovat lain suojassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on aivokasvain, joita on hoidettu sädehoidolla ensimmäisellä rivillä 2 vuotta ennen sisällyttämistä.
Muut: Neuropsykologiset arvioinnit:

Tutkimuksen aikana tehtiin useita neuropsykologisia arviointeja (inkluusiossa ja 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen), jotka käsittivät:

  • vanhempien kyselylomakkeet (vakiokyselylomakkeet ja erityisesti koetta varten laaditut kyselylomakkeet). Kyselyillä pyritään arvioimaan potilaan neurokognitiivista tasoa eri aikoina (ennen ja jälkeen sädehoitoa).
  • potilaan kognitiiviset testit (½ päivän kasvokkain konsultaatio/arviointi lastentautiin erikoistuneen neuropsykologin kanssa, jota seuraa 30 minuutin puhelu).

Vain potilaille, jotka ovat saaneet sädehoitonsa IUCT-O:ssa: tutkimukselle spesifinen multimodaalinen MRI (ilman varjoaineen injektiota) voidaan tehdä sisällyttämisen yhteydessä ja 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Deklaratiivisen muistin vajaus määritellään lasten muistiasteikolla (CMS) ≤ 5
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
24 kuukautta kullekin potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deklaratiivista muistia arvioidaan mukautetulla EPIREAL-testillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
24 kuukautta kullekin potilaalle
Deklaratiivista muistia arvioidaan omaelämäkerrallisen muistikysymyksen avulla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
24 kuukautta kullekin potilaalle
Proseduurimuistin alijäämä määritellään pistemäärällä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10/20 todennäköisyyspohjaisen luokittelutehtävän 20 viimeisessä tutkimuksessa (50:stä).
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
24 kuukautta kullekin potilaalle
Proseduurimuistin vaje määritellään tietyllä oppimispisteellä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin sovitetun sarjareaktioaikatehtävän (SRTT) nolla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
24 kuukautta kullekin potilaalle
Työmuistin puute määritellään, jos vähintään toinen kahdesta alitestistä (numeromuisti (WISC-V) ja tilamuisti (WNV)) osoittaa puutteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
Jokaiselle osatestille alijäämä määritellään vastaavasti vakiopisteellä ≤ 5 ja prosenttipisteen arvolla ≤ 5.
24 kuukautta kullekin potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24TETE01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa