Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromienianie w pediatrii: neurokognicja, neuroobrazowanie oraz ocena pamięci i uwagi (IPANEMA)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu korelację dawki dostarczonej do hipokampu z deklarowanymi deficytami pamięci 2 lata po radioterapii u dzieci i młodzieży, które zostały napromieniowane w wieku od 4 do 12 lat z powodu guza mózgu.

Aby osiągnąć ten cel, w trakcie badania zostanie przeprowadzonych kilka ocen neuropsychologicznych składających się z kwestionariuszy rodzicielskich i testów poznawczych, w dwóch etapach:

  • I ocena przy włączeniu pacjenta, tj. po 2 latach od zakończenia radioterapii,
  • Oraz druga ocena po 2 latach od włączenia pacjenta, tj. 4 lata od zakończenia radioterapii.

Przy włączeniu do badania zostanie również przeprowadzona retrospektywna ocena poziomu neurokognitywnego pacjenta na rok przed rozpoznaniem choroby, a rodzice wypełnią kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby badania.

Ponadto pacjentom, którzy przeszli radioterapię w IUCT-O, zostanie zaoferowany udział w dodatkowym badaniu obrazowym. Jeśli rodzice i pacjent wyrażą zgodę, w chwili włączenia i 2 lata po włączeniu do badania zostaną wykonane multimodalne skany MRI specyficzne dla badania (bez wstrzyknięcia kontrastu).

Dane obrazowe i radioterapeutyczne będą zbierane równolegle przy wykorzystaniu stosowanego w praktyce oprogramowania PediaRT (gromadzenie danych dozymetrycznych radioterapii oraz standardowych badań MRI przedoperacyjnie, pooperacyjnie oraz podczas 2- i 4-letniej obserwacji ).

Do badania zostanie włączonych 130 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Gilles TRUC
          • Numer telefonu: 03 80 73 75 18
          • E-mail: gtruc@cgfl.fr
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHM - Hôpital La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
      • Saint-Herblain, Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent, który przeszedł miejscowe napromienianie mózgu lub czaszkowo-rdzeniowego z powodu guza mózgu, którego leczenie obejmuje radioterapię pierwszego rzutu.
  2. Pacjent z chorobą zlokalizowaną i jednym z następujących typów nowotworów: wyściółczaki, rdzeniaki wielopostaciowe, złośliwe nowotwory zarodkowe, czaszkogardlak.
  3. Pacjent w wieku od 4 do 12 lat w momencie leczenia radioterapią.
  4. Zakończenie napromieniania w ciągu 2 lat (+/-3 miesięcy) przed włączeniem.
  5. Pacjent leczony fotonterapią lub terapią protonową.
  6. Wystarczająca zdolność wzrokowa, słuchowa (z autoryzowanym aparatem słuchowym) oraz zdolność wypowiadania się w mowie lub piśmie, aby prawidłowo przeprowadzić testy neuropsychologiczne.
  7. Językiem ojczystym pacjenta jest francuski.
  8. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych we Francji.
  9. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta/rodzica(-ów)/opiekuna(-ów) zgodnie z prawem francuskim i dobrą praktyką kliniczną.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent zgłasza się z ciężką ataksją.
  2. Pacjent z nawrotem choroby.
  3. Pacjent z przerzutami.
  4. Wszelkie przeciwwskazania do wykonania MRI u pacjentów objętych Tuluzą (tj. w szczególności u pacjentów z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem serca, wszczepionym sprzętem uruchamianym układem elektrycznym, magnetycznym lub mechanicznym, u pacjentów z zaciskami hemostatycznymi na tętniakach śródmózgowych, u pacjentów z implantami ortopedycznymi, u pacjentów z klaustrofobią).
  5. Pacjenci poddawani leczeniu psychostymulującemu lub psychotropowemu (w szczególności metylofenidatowi, lekom przeciwdepresyjnym).
  6. Każdy stan psychiczny, rodzinny, geograficzny lub socjologiczny, który uniemożliwia przestrzeganie monitorowania medycznego i/lub procedur określonych w protokole badania.
  7. Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z guzem mózgu leczeni radioterapią w pierwszej linii 2 lata przed włączeniem.
Inny: Ocena neuropsychologiczna:

W trakcie badania przeprowadzono kilka ocen neuropsychologicznych (w momencie włączenia i 2 lata po włączeniu), obejmujących:

  • kwestionariusze rodziców (kwestionariusze standardowe i kwestionariusze opracowane specjalnie na potrzeby badania). Celem tych kwestionariuszy będzie ocena poziomu neurokognitywnego pacjenta w różnym czasie (przed i po radioterapii).
  • testy poznawcze pacjenta (półdniowa osobista konsultacja/ocena z neuropsychologiem specjalizującym się w pediatrii, a następnie 30-minutowa rozmowa telefoniczna).

Tylko w przypadku pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w IUCT-O: multimodalny obraz MRI specyficzny dla badania (bez wstrzyknięcia środka kontrastowego) można wykonać w momencie włączenia i 2 lata po włączeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Deficyt pamięci deklaratywnej będzie definiowany za pomocą standardowego wyniku w Skali Pamięci Dziecięcej (CMS) ≤ 5
Ramy czasowe: 24 miesiące na każdego pacjenta
24 miesiące na każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oceny pamięci deklaratywnej wykorzystany zostanie adaptowany test EPIREAL.
Ramy czasowe: 24 miesiące na każdego pacjenta
24 miesiące na każdego pacjenta
Pamięć deklaratywna będzie oceniana za pomocą pytania dotyczącego pamięci autobiograficznej.
Ramy czasowe: 24 miesiące na każdego pacjenta
24 miesiące na każdego pacjenta
Deficyt pamięci proceduralnej zostanie określony wynikiem mniejszym lub równym 10/20 w ostatnich 20 próbach (z 50) zadania klasyfikacji probabilistycznej.
Ramy czasowe: 24 miesiące na każdego pacjenta
24 miesiące na każdego pacjenta
Deficyt pamięci proceduralnej będzie określony przez specyficzny wynik uczenia się mniejszy lub równy zero w zadaniu adaptowanego czasu reakcji szeregowej (SRTT).
Ramy czasowe: 24 miesiące na każdego pacjenta
24 miesiące na każdego pacjenta
Deficyt pamięci roboczej zostanie określony, jeśli co najmniej jeden z dwóch podtestów (pamięć liczbowa (WISC-V) i pamięć przestrzenna (WNV)) wykaże deficyt.
Ramy czasowe: 24 miesiące na każdego pacjenta
Dla każdego podtestu deficyt zostanie określony odpowiednio przez wynik standardowy ≤ 5 i rangę percentylową ≤ 5.
24 miesiące na każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24TETE01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj