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Irradiación en Pediatría: Neurocognición, Neuroimagen y Evaluación de la Memoria y la Atención (IPANEMA)

8 de abril de 2026 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Se trata de un estudio multicéntrico prospectivo, abierto y diseñado para correlacionar la dosis administrada al hipocampo con déficits de memoria declarativa 2 años después del tratamiento con radioterapia en una población pediátrica que había recibido irradiación cerebral entre las edades de 4 y 12 años por un tumor cerebral.

Para cumplir con este objetivo, durante el transcurso del estudio se realizarán varias evaluaciones neuropsicológicas consistentes en cuestionarios parentales y pruebas cognitivas, en las dos etapas siguientes:

  • Una primera evaluación en el momento de la inclusión del paciente, es decir, 2 años después de finalizar el tratamiento de radioterapia,
  • Y una segunda evaluación a los 2 años de la inclusión del paciente, es decir, 4 años después de finalizar el tratamiento de radioterapia.

También se realizará una evaluación retrospectiva del nivel neurocognitivo del paciente 1 año antes del diagnóstico de la enfermedad en el momento de la inclusión, y los padres completarán un cuestionario diseñado específicamente para el ensayo.

Además, a los pacientes que hayan recibido su tratamiento de radioterapia en el IUCT-O se les ofrecerá participación en el estudio de imágenes auxiliares. Si los padres y el paciente están de acuerdo, se realizarán resonancias magnéticas multimodales específicas del estudio (sin inyección de contraste) en el momento de la inclusión y 2 años después de la inclusión.

Los datos de imágenes y radioterapia se recopilarán en paralelo utilizando el software PediaRT utilizado en la práctica actual (recopilación de datos dosimétricos de radioterapia, así como exámenes de resonancia magnética estándar antes de la operación, después de la operación y en el seguimiento a los 2 y 4 años ).

En este estudio se incluirán 130 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contacto:
          • Gilles TRUC
          • Número de teléfono: 03 80 73 75 18
          • Correo electrónico: gtruc@cgfl.fr
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHM - Hôpital La Timone
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Curie
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Paul Strauss
        • Contacto:
          • Georges NOEL
          • Número de teléfono: 03 68 76 69 69
          • Correo electrónico: g.noel@icans.eu
      • Toulouse, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que ha recibido irradiación cerebral localizada o irradiación craneoespinal por un tumor cerebral cuyo tratamiento incluya radioterapia de primera línea.
  2. Paciente con enfermedad localizada y uno de los siguientes tipos de tumores: ependimomas, meduloblastomas, tumores malignos de células germinales, craneofaringioma.
  3. Paciente con edad entre 4 y 12 años al momento del tratamiento de radioterapia.
  4. Fin de la irradiación dentro de los 2 años (+/- 3 meses) anteriores a la inclusión.
  5. Paciente que ha sido tratado mediante fotonterapia o terapia de protones.
  6. Capacidad suficiente de expresión visual, auditiva (con audífono autorizado) y de expresión oral o escrita para realizar adecuadamente las pruebas neuropsicológicas.
  7. La lengua materna del paciente es el francés.
  8. Paciente afiliado a un régimen de Seguridad Social en Francia.
  9. Consentimiento informado firmado por el paciente/padres legales/tutores legales de acuerdo con la legislación francesa y las buenas prácticas clínicas.

Criterios de exclusión:

  1. Paciente que presenta ataxia severa.
  2. Paciente con recurrencia de la enfermedad.
  3. Paciente metastásico.
  4. Cualquier contraindicación de la resonancia magnética para los pacientes incluidos en Toulouse (es decir, en particular, pacientes con marcapasos o desfibrilador cardíaco, equipos implantados activados por un sistema eléctrico, magnético o mecánico, pacientes con clips hemostáticos en aneurismas intracerebral, pacientes con implantes ortopédicos, pacientes claustrofóbicos).
  5. Pacientes sometidos a tratamiento psicoestimulante o psicotrópico (en particular metilfenidato, antidepresivos).
  6. Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que impida el cumplimiento del seguimiento médico y/o de los procedimientos establecidos en el protocolo del estudio.
  7. Pacientes privados de libertad o bajo protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con tumor cerebral tratados con radioterapia en primera línea 2 años antes de la inclusión.
Otro: Evaluaciones neuropsicológicas:

Se llevaron a cabo varias evaluaciones neuropsicológicas durante el estudio (en el momento de la inclusión y 2 años después de la inclusión), que consistieron en:

  • Cuestionarios para padres (cuestionarios estándar y cuestionarios elaborados específicamente para el ensayo). El objetivo de estos cuestionarios será evaluar el nivel neurocognitivo del paciente en diferentes momentos (antes y después del tratamiento de radioterapia).
  • Pruebas cognitivas del paciente (½ día de consulta/evaluación presencial con un neuropsicólogo especialista en pediatría, seguido de una llamada telefónica de 30 minutos).

Solo para pacientes que hayan recibido su tratamiento de radioterapia en el IUCT-O: se podrá realizar una resonancia magnética multimodal específica del estudio (sin inyección de producto de contraste) en el momento de la inclusión y 2 años después de la inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un déficit de la memoria declarativa se definirá mediante una puntuación estándar de la Escala de Memoria Infantil (CMS) ≤ 5
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
24 meses para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La memoria declarativa se evaluará mediante la prueba EPIREAL adaptada.
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
24 meses para cada paciente
La memoria declarativa se evaluará mediante la pregunta de memoria autobiográfica.
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
24 meses para cada paciente
El déficit de la memoria procedimental se definirá por una puntuación menor o igual a 10/20 en los últimos 20 intentos (de 50) de la tarea de clasificación probabilística.
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
24 meses para cada paciente
El déficit de la memoria procedimental estará definido por una puntuación de aprendizaje específica menor o igual a cero de la tarea de tiempo de reacción en serie adaptada (SRTT).
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
24 meses para cada paciente
El déficit de memoria de trabajo se definirá si al menos una de las dos subpruebas (memoria numérica (WISC-V) y memoria espacial (WNV)) muestra un déficit.
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
Para cada subprueba, un déficit se definirá respectivamente mediante una puntuación estándar ≤ 5 y un rango percentil ≤ 5.
24 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24TETE01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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