Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestråling i pædiatri: neurokognition, neuroimaging og evaluering af hukommelse og opmærksomhed (IPANEMA)

8. april 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette er en prospektiv, åben, multicentrisk undersøgelse designet til at korrelere den dosis, der leveres til hippocampus, med deklarativ hukommelsesmangel 2 år efter strålebehandling i en pædiatrisk population, som havde modtaget hjernebestråling mellem 4 og 12 år for en hjernetumor.

For at opfylde dette mål vil adskillige neuropsykologiske vurderinger bestående af forældrespørgeskemaer og kognitive tests blive udført i løbet af undersøgelsen på de følgende to trin:

  • En 1. vurdering ved patientinklusion, dvs. 2 år efter afslutning af strålebehandling,
  • Og en anden vurdering 2 år efter patientinddragelse, dvs. 4 år efter afslutning af strålebehandling.

Der vil også blive foretaget en retrospektiv vurdering af patientens neurokognitive niveau 1 år før diagnosticering af sygdommen ved inklusion, hvor forældrene udfylder et spørgeskema specifikt designet til forsøget.

Derudover vil patienter, der har modtaget deres strålebehandling på IUCT-O, blive tilbudt deltagelse i den supplerende billeddiagnostiske undersøgelse. Hvis forældrene og patienten er enige, vil multimodale MR-scanninger specifikke for undersøgelsen (uden injektion af kontrast) blive udført ved inklusion og 2 år efter inklusion.

Billed- og strålebehandlingsdata vil blive indsamlet parallelt ved hjælp af PediaRT-softwaren, der anvendes i nuværende praksis (indsamling af dosimetriske data for strålebehandling samt standard MR-undersøgelser præoperativt, postoperativt og ved 2- og 4-års opfølgningen ).

130 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Gilles TRUC
          • Telefonnummer: 03 80 73 75 18
          • E-mail: gtruc@cgfl.fr
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHM - Hôpital La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, som har modtaget lokaliseret hjernebestråling eller kraniospinal bestråling for en hjernetumor, hvis behandling omfatter førstelinjestrålebehandling.
  2. Patient med lokaliseret sygdom og en af ​​følgende tumortyper: ependymomer, medulloblastomer, maligne kimcelletumorer, kraniopharyngiom.
  3. Patient i alderen mellem 4 og 12 år på tidspunktet for strålebehandling.
  4. Slut på bestråling inden for 2 år (+/-3 måneder) før inklusion.
  5. Patient, der er blevet behandlet med fotonterapi eller protonterapi.
  6. Tilstrækkelig visuel, auditiv (med autoriseret høreapparat) og mundtlig eller skriftlig udtrykskapacitet til at udføre de neuropsykologiske tests korrekt.
  7. Patientens modersmål er fransk.
  8. Patient tilknyttet en social sikringsordning i Frankrig.
  9. Informeret samtykke underskrevet af patienten/den juridiske forælder/værge(r) i overensstemmelse med fransk lov og god klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med svær ataksi.
  2. Patient med tilbagefald af sygdommen.
  3. Metastatisk patient.
  4. Enhver kontraindikation til MR for patienter inkluderet i Toulouse (dvs. især patienter med pacemaker eller hjertedefibrillator, implanteret udstyr aktiveret af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk system, patienter med hæmostatiske clips på intracerebrale aneurismer, patienter med ortopædiske implantater, klaustrofobiske patienter).
  5. Patienter i psykostimulerende eller psykotropisk behandling (især methylphenidat, antidepressiva).
  6. Enhver psykologisk, familiemæssig, geografisk eller sociologisk tilstand, der forhindrer overholdelse af medicinsk overvågning og/eller procedurerne angivet i undersøgelsesprotokollen.
  7. Patienter frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med en hjernetumor behandlet med strålebehandling i første linje 2 år før inklusion.
Andet: Neuropsykologiske vurderinger:

Adskillige neuropsykologiske vurderinger blev udført under undersøgelsen (ved inklusion og 2 år efter inklusion), bestående af:

  • forældrespørgeskemaer (standardspørgeskemaer og spørgeskemaer specielt udarbejdet til forsøget). Formålet med disse spørgeskemaer vil være at vurdere patientens neurokognitive niveau på forskellige tidspunkter (før og efter strålebehandling).
  • patientkognitive tests (½ dag ansigt-til-ansigt konsultation/vurdering med en neuropsykolog med speciale i pædiatri, efterfulgt af et 30-minutters telefonopkald).

Kun for patienter, der har modtaget deres strålebehandling på IUCT-O: en multimodal MR specifik for undersøgelsen (uden injektion af kontrastmiddel) kan udføres ved inklusion og 2 år efter inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et underskud af den deklarative hukommelse vil blive defineret ved en standardscore på Children's Memory Scale (CMS) ≤ 5
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
24 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deklarativ hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af den tilpassede EPIREAL test.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
24 måneder for hver patient
Deklarativ hukommelse vil blive vurderet ved det selvbiografiske hukommelsesspørgsmål.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
24 måneder for hver patient
Underskuddet af den proceduremæssige hukommelse vil blive defineret af en score på mindre end eller lig med 10/20 på de sidste 20 forsøg (ud af 50) af den probabilistiske klassifikationsopgave.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
24 måneder for hver patient
Underskuddet af den proceduremæssige hukommelse vil blive defineret af en specifik indlæringsscore mindre end eller lig med nul af den tilpassede serielle reaktionstidsopgave (SRTT).
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
24 måneder for hver patient
Underskud af arbejdshukommelse vil blive defineret, hvis mindst én af de to deltest (Talhukommelse (WISC-V) og rumlig hukommelse (WNV)) viser et underskud.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
For hver deltest vil et underskud blive defineret ved henholdsvis en standardscore ≤ 5 og en percentilrangering ≤ 5.
24 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24TETE01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumor, pædiatrisk

Kliniske forsøg med Neuropsykologiske vurderinger:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner