Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozařování v pediatrii: neurokognice, neurozobrazování a hodnocení paměti a pozornosti (IPANEMA)

8. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii navrženou tak, aby korelovala dávku dodanou do hipokampu s deklarativními paměťovými deficity 2 roky po radioterapeutické léčbě u pediatrické populace, která byla ozařována ve věku 4 až 12 let kvůli mozkovému nádoru.

Pro splnění tohoto cíle bude v průběhu studie provedeno několik neuropsychologických vyšetření sestávajících z rodičovských dotazníků a kognitivních testů, a to v následujících dvou fázích:

  • První hodnocení při zařazení pacienta, tj. 2 roky po ukončení radioterapie,
  • A druhé hodnocení 2 roky po zařazení pacienta, tedy 4 roky po ukončení radioterapeutické léčby.

Při zařazování bude také provedeno retrospektivní hodnocení pacientovy neurokognitivní úrovně 1 rok před diagnózou onemocnění, přičemž rodiče vyplní dotazník speciálně určený pro studii.

Kromě toho bude pacientům, kteří podstoupili radioterapeutickou léčbu na IUCT-O, nabídnuta účast v doplňkové zobrazovací studii. Pokud rodiče a pacient souhlasí, budou při zařazení a 2 roky po zařazení provedena multimodální MRI vyšetření specifická pro danou studii (bez injekce kontrastu).

Zobrazovací a radioterapeutická data budou sbírána paralelně pomocí softwaru PediaRT používaného v současné praxi (sběr radioterapeutických dozimetrických dat i standardních MRI vyšetření předoperačně, pooperačně a při 2letém a 4letém sledování ).

Do této studie bude zahrnuto 130 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Caen, Francie
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Gilles TRUC
          • Telefonní číslo: 03 80 73 75 18
          • E-mail: gtruc@cgfl.fr
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHM - Hôpital La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
      • Saint-Herblain, Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient, který podstoupil lokalizované ozáření mozku nebo kraniospinální ozařování pro nádor na mozku, jehož léčba zahrnuje radioterapii první linie.
  2. Pacient s lokalizovaným onemocněním a jedním z následujících typů nádorů: ependymomy, meduloblastomy, maligní nádory ze zárodečných buněk, kraniofaryngiom.
  3. Pacient ve věku 4 až 12 let v době radioterapie.
  4. Ukončení ozařování do 2 let (+/-3 měsíce) před zařazením.
  5. Pacient léčený fotonterapií nebo protonovou terapií.
  6. Dostatečná zraková, sluchová (s autorizovaným naslouchátkem) a schopnost ústního nebo písemného vyjadřování pro řádné provádění neuropsychologických testů.
  7. Mateřským jazykem pacienta je francouzština.
  8. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení ve Francii.
  9. Informovaný souhlas podepsaný pacientem/zákonným rodičem (rodiči)/opatrovníkem (opatrovníky) v souladu s francouzským právem a správnou klinickou praxí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s těžkou ataxií.
  2. Pacient s recidivou onemocnění.
  3. Metastatický pacient.
  4. Jakékoli kontraindikace MRI pro pacienty zařazené do Toulouse (tj. zejména pacienti s kardiostimulátorem nebo srdečním defibrilátorem, implantovaným zařízením aktivovaným elektrickým, magnetickým nebo mechanickým systémem, pacienti s hemostatickými klipy na intracerebrálních aneuryzmatech, pacienti s ortopedickými implantáty, klaustrofobičtí pacienti).
  5. Pacienti podstupující psychostimulační nebo psychotropní léčbu (zejména methylfenidát, antidepresiva).
  6. Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který brání dodržování lékařského sledování a/nebo postupů uvedených v protokolu studie.
  7. Pacienti zbavení svobody nebo pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s mozkovým nádorem léčeni radioterapií v první linii 2 roky před zařazením.
Jiný: Neuropsychologické vyšetření:

Během studie (při zařazení a 2 roky po zařazení) bylo provedeno několik neuropsychologických vyšetření, která se skládala z:

  • rodičovské dotazníky (standardní dotazníky a dotazníky speciálně vytvořené pro studii). Cílem těchto dotazníků bude posouzení neurokognitivní úrovně pacienta v různých časech (před a po léčbě radioterapií).
  • kognitivní testy pacienta (½ dne osobní konzultace/posouzení s neuropsychologem specializujícím se na pediatrii, po kterém následuje 30minutový telefonát).

Pouze u pacientů, kteří podstoupili radioterapeutickou léčbu na IUCT-O: multimodální MRI specifická pro studii (bez injekce kontrastního přípravku) může být provedena při zařazení a 2 roky po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Deficit deklarativní paměti bude definován standardním skóre Dětské škály paměti (CMS) ≤ 5
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
24 měsíců pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deklarativní paměť bude hodnocena pomocí adaptovaného testu EPIREAL.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
24 měsíců pro každého pacienta
Deklarativní paměť bude hodnocena otázkou autobiografické paměti.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
24 měsíců pro každého pacienta
Deficit procedurální paměti bude definován skóre menším nebo rovným 10/20 v posledních 20 pokusech (z 50) úlohy pravděpodobnostní klasifikace.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
24 měsíců pro každého pacienta
Deficit procedurální paměti bude definován specifickým skóre učení menším nebo rovným nule přizpůsobené úlohy sériového reakčního času (SRTT).
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
24 měsíců pro každého pacienta
Deficit pracovní paměti bude definován, pokud alespoň jeden ze dvou dílčích testů (Číselná paměť (WISC-V) a Prostorová paměť (WNV)) vykazuje deficit.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
Pro každý subtest bude deficit definován standardním skóre ≤ 5 a percentilovým hodnocením ≤ 5.
24 měsíců pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24TETE01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor mozku, dětský

Klinické studie na Neuropsychologické vyšetření:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit