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Irradiazione in pediatria: neurocognizione, neuroimaging e valutazione della memoria e dell'attenzione (IPANEMA)

8 aprile 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto e multicentrico progettato per correlare la dose somministrata all'ippocampo con deficit di memoria dichiarativa 2 anni dopo il trattamento radioterapico in una popolazione pediatrica che aveva ricevuto irradiazione cerebrale di età compresa tra 4 e 12 anni per un tumore al cervello.

Per raggiungere questo obiettivo, nel corso dello studio verranno effettuate diverse valutazioni neuropsicologiche costituite da questionari genitoriali e test cognitivi, nelle due fasi seguenti:

  • Una prima valutazione al momento dell’inclusione del paziente, cioè 2 anni dopo la fine del trattamento radioterapico,
  • E una seconda valutazione 2 anni dopo l’inclusione del paziente, ovvero 4 anni dopo la fine del trattamento radioterapico.

Al momento dell'inclusione verrà effettuata anche una valutazione retrospettiva del livello neurocognitivo del paziente 1 anno prima della diagnosi della malattia, con la compilazione da parte dei genitori di un questionario appositamente progettato per la sperimentazione.

Inoltre, ai pazienti che hanno ricevuto il trattamento radioterapico presso l'IUCT-O verrà offerta la partecipazione allo studio di imaging ausiliario. Se i genitori e il paziente sono d'accordo, verranno eseguite scansioni MRI multimodali specifiche per lo studio (senza iniezione di contrasto) al momento dell'inclusione e 2 anni dopo l'inclusione.

I dati di imaging e radioterapia verranno raccolti in parallelo utilizzando il software PediaRT utilizzato nella pratica attuale (raccolta di dati dosimetrici di radioterapia nonché esami MRI standard prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 2 e 4 anni ).

130 pazienti saranno inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
          • Gilles TRUC
          • Numero di telefono: 03 80 73 75 18
          • Email: gtruc@cgfl.fr
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHM - Hôpital La Timone
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente che ha ricevuto irradiazione cerebrale localizzata o irradiazione craniospinale per un tumore al cervello il cui trattamento comprende la radioterapia di prima linea.
  2. Paziente con malattia localizzata e uno dei seguenti tipi di tumore: ependimomi, medulloblastomi, tumori maligni a cellule germinali, craniofaringioma.
  3. Paziente di età compresa tra 4 e 12 anni al momento del trattamento radioterapico.
  4. Fine dell'irradiazione entro 2 anni (+/-3 mesi) prima dell'inclusione.
  5. Paziente trattato con fotonterapia o terapia protonica.
  6. Capacità di espressione visiva, uditiva (con apparecchio acustico autorizzato) e orale o scritta sufficiente per eseguire correttamente i test neuropsicologici.
  7. La lingua madre del paziente è il francese.
  8. Paziente iscritto ad un regime di previdenza sociale in Francia.
  9. Consenso informato firmato dal paziente/genitore/i legale/i tutore/i in conformità alla legge francese e alla Buona Pratica Clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che presenta atassia grave.
  2. Paziente con una recidiva della malattia.
  3. Paziente metastatico.
  4. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica per i pazienti ricoverati a Tolosa (vale a dire in particolare pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore cardiaco, apparecchiature impiantate attivate da un sistema elettrico, magnetico o meccanico, pazienti con clip emostatiche su aneurismi intracerebrali, pazienti con impianti ortopedici, pazienti claustrofobici).
  5. Pazienti sottoposti a trattamento psicostimolante o psicotropo (in particolare metilfenidato, antidepressivi).
  6. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che impedisca il rispetto del monitoraggio medico e/o delle procedure previste dal protocollo dello studio.
  7. Pazienti privati ​​della libertà o sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con tumore al cervello trattati con radioterapia in prima linea 2 anni prima dell'inclusione.
Altro: Valutazioni neuropsicologiche:

Durante lo studio sono state effettuate diverse valutazioni neuropsicologiche (al momento dell'inclusione e 2 anni dopo l'inclusione), consistenti in:

  • questionari genitoriali (questionari standard e questionari appositamente redatti per la sperimentazione). Lo scopo di questi questionari sarà quello di valutare il livello neurocognitivo del paziente in momenti diversi (prima e dopo il trattamento radioterapico).
  • test cognitivi del paziente (½ giornata di consulenza/valutazione faccia a faccia con un neuropsicologo specializzato in pediatria, seguita da una telefonata di 30 minuti).

Solo per i pazienti che hanno ricevuto il trattamento radioterapico presso l'IUCT-O: una risonanza magnetica multimodale specifica per lo studio (senza iniezione di mezzo di contrasto) può essere eseguita al momento dell'inclusione e 2 anni dopo l'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un deficit della memoria dichiarativa sarà definito da un punteggio standard della Children' Memory Scale (CMS) ≤ 5
Lasso di tempo: 24 mesi per ciascun paziente
24 mesi per ciascun paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La memoria dichiarativa sarà valutata utilizzando il test EPIREAL adattato.
Lasso di tempo: 24 mesi per ciascun paziente
24 mesi per ciascun paziente
La memoria dichiarativa sarà valutata mediante la domanda sulla memoria autobiografica.
Lasso di tempo: 24 mesi per ciascun paziente
24 mesi per ciascun paziente
Il deficit della memoria procedurale sarà definito da un punteggio inferiore o uguale a 10/20 nelle ultime 20 prove (su 50) del compito di classificazione probabilistica.
Lasso di tempo: 24 mesi per ciascun paziente
24 mesi per ciascun paziente
Il deficit della memoria procedurale sarà definito da un punteggio di apprendimento specifico inferiore o uguale a zero del compito di tempo di reazione seriale adattato (SRTT).
Lasso di tempo: 24 mesi per ciascun paziente
24 mesi per ciascun paziente
Il deficit della memoria di lavoro sarà definito se almeno uno dei due sottotest (memoria numerica (WISC-V) e memoria spaziale (WNV)) mostra un deficit.
Lasso di tempo: 24 mesi per ciascun paziente
Per ciascun sottotest, un deficit sarà definito rispettivamente da un punteggio standard ≤ 5 e da un rango percentile ≤ 5.
24 mesi per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24TETE01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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