Fabhalta-kapseleiden huumeiden käytön valvonta
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Fabhalta-kapseleiden spesifioitu huumeiden käytön seuranta (Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria, CLNP023C11401)
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, ei-interventionaalinen tutkimus (NIS), jossa on keskusrekisteröintijärjestelmä ja kaikkiin tapauksiin perustuva valvontajärjestelmä.
Tarkkailujakso on 48 viikkoa Fabhalta-hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailujakso on 48 viikkoa Fabhalta-hoidon aloittamisesta.
Potilaille, joiden Fabhalta-hoito lopetetaan 48 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, hoidon viimeiseen päivään + 30 päivään mennessä ilmeneviä haittavaikutuksia ja samanaikaisia lääkkeitä seurataan ja kirjataan CRF:iin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukushima, Japani, 9601295
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japani, 9208641
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japani, 8920853
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 6068507
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 6048845
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japani, 9518520
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japani, 7008558
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 5420081
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japani, 4228527
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Handa, Aichi-ken, Japani, 4750817
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4538511
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4668650
- Novartis Investigative Site
-
Okazaki, Aichi-ken, Japani, 4448553
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japani, 4418570
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japani, 4718513
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japani, 4700343
- Novartis Investigative Site
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japani, 0391104
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 2608677
- Novartis Investigative Site
-
Funabashi, Chiba, Japani, 2738556
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 2778567
- Novartis Investigative Site
-
Narita, Chiba, Japani, 2868523
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 7908524
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 8108563
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 8308543
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japani, 9693482
- Novartis Investigative Site
-
Kohriyama, Fukushima, Japani, 9638022
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 3710811
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani, 7200001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japani, 0418680
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0030006
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0640804
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japani, 6608511
- Novartis Investigative Site
-
Ashiya, Hyōgo, Japani, 6590012
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyōgo, Japani, 6708540
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 6510072
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 6638501
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8241
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 3058576
- Novartis Investigative Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 3002622
- Novartis Investigative Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 3004321
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 0200066
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japani, 7628550
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima-ken
-
Kanoya, Kagoshima-ken, Japani, 8930024
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 2591193
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2320024
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 8608556
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 6038151
- Novartis Investigative Site
-
Uji, Kyoto, Japani, 6110042
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, Japani, 9896183
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 8808510
- Novartis Investigative Site
-
Nobeoka, Miyazaki, Japani, 8820835
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 3908621
- Novartis Investigative Site
-
Nagano, Nagano, Japani, 3808582
- Novartis Investigative Site
-
Suwa, Nagano, Japani, 3928510
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japani, 8568562
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japani, 6300293
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japani, 9402085
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu, Oita Prefecture, Japani, 8740840
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Uruma, Okinawa, Japani, 9042293
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japani, 5830872
- Novartis Investigative Site
-
Izumi, Osaka, Japani, 5940071
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japani, 5708540
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japani, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japani, 8498501
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Fukaya, Saitama, Japani, 3660052
- Novartis Investigative Site
-
Kawagoe, Saitama, Japani, 3508550
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japani, 3590037
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Hikone, Shiga, Japani, 5220057
- Novartis Investigative Site
-
Rittō, Shiga, Japani, 5203046
- Novartis Investigative Site
-
Ōtsu, Shiga, Japani, 5200804
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Iwata, Shizuoka, Japani, 4388550
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga Gun, Tochigi, Japani, 3210293
- Novartis Investigative Site
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 3290498
- Novartis Investigative Site
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 3210974
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 1138431
- Novartis Investigative Site
-
Higashimurayama, Tokyo, Japani, 1898511
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi Ku, Tokyo, Japani, 1738606
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 1738610
- Novartis Investigative Site
-
Meguro City, Tokyo, Japani, 1538581
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058471
- Novartis Investigative Site
-
Nerima City, Tokyo, Japani, 1130033
- Novartis Investigative Site
-
Nerima City, Tokyo, Japani, 1790072
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 1508935
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa Ku, Tokyo, Japani, 1418625
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 1428666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 1600023
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japani, 1438541
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani, 9300859
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japani, 6468588
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 4008506
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka saivat Fabhaltaa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikki potilaat, jotka saivat Fabhaltaa.
·
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat Fabhaltaa kliinisistä tutkimuksista annetun lain tai GCP:n mukaisesti hyväksymättömään käyttöaiheeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden esiintymistila.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus, kliininen kulku, alkamiseen vaikuttavat tekijät (rokotuksen tila, annetun rokotteen nimi, komplikaatiot, lähtötilanteen valkosolujen/neutrofiilien määrä jne.) ja haittavaikutusten aiheuttaja (myös serotyyppi)/ infektioiden haittavaikutuksia hoitojakson aikana.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan hemolyysin esiintyminen Fabhalta-hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakava hemolyysi Fabhalta-hoidon lopettamisen jälkeen.
|
48 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ja lääkkeiden haittavaikutusten esiintymistila.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Haittavaikutusten ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus hoitojakson aikana.
|
48 viikkoa
|
|
Läpimurtohemolyysin ilmaantuvuus ja hemolyysiin liittyvien merkkiaineiden muutos ja punasolujen verensiirrosta vapaa tila.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Läpimurtohemolyysin ilmaantuvuus vuodessa ja hemolyysiin liittyvien merkkiaineiden (LDH, Hb jne.) ajan mittaan tapahtuva muutos ja punasolujen verensiirrosta vapaa tila viikkoon 48 asti.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNP023C11401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .