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Spezifische Überwachung des Drogenkonsums von Fabhalta-Kapseln

19. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Spezifische Überwachung des Drogenkonsums von Fabhalta-Kapseln (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie, CLNP023C11401)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle Studie (NIS) mit einem zentralen Registrierungssystem und einem fallübergreifenden Überwachungssystem. Der Beobachtungszeitraum beträgt 48 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Fabhalta.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie

Detaillierte Beschreibung

Der Beobachtungszeitraum beträgt 48 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Fabhalta.

Bei Patienten, bei denen die Behandlung mit Fabhalta innerhalb von 48 Wochen nach Beginn der Behandlung abgebrochen wird, werden unerwünschte Ereignisse, die bis zum letzten Tag der Behandlung + 30 Tage auftreten, sowie Begleitmedikamente überwacht und in CRFs aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Fukushima, Japan, 9601295
    - Novartis Investigative Site
  - Ishikawa, Japan, 9208641
    - Novartis Investigative Site
  - Kagoshima, Japan, 892-0853
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Japan, 6068507
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Japan, 604-8845
    - Novartis Investigative Site
  - Niigata, Japan, 9518520
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama, Japan, 7008558
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japan, 542-0081
    - Novartis Investigative Site
  - Shizuoka, Japan, 422-8527
    - Novartis Investigative Site
- Aichi-ken
  - Handa, Aichi-ken, Japan, 475-0817
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
    - Novartis Investigative Site
  - Okazaki, Aichi-ken, Japan, 444-8553
    - Novartis Investigative Site
  - Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
    - Novartis Investigative Site
  - Toyota, Aichi-ken, Japan, 470-0343
    - Novartis Investigative Site
  - Toyota, Aichi-ken, Japan, 471-8513
    - Novartis Investigative Site
- Aomori
  - Hachinohe, Aomori, Japan, 0391104
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Chiba, Chiba, Japan, 2608677
    - Novartis Investigative Site
  - Funabashi, Chiba, Japan, 273-8556
    - Novartis Investigative Site
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8567
    - Novartis Investigative Site
  - Narita, Chiba, Japan, 286-8523
    - Novartis Investigative Site
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
    - Novartis Investigative Site
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
    - Novartis Investigative Site
- Fukushima
  - Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan, 9693482
    - Novartis Investigative Site
  - Kohriyama, Fukushima, Japan, 963-8022
    - Novartis Investigative Site
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
    - Novartis Investigative Site
- Hiroshima
  - Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japan, 0410821
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030006
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 0640804
    - Novartis Investigative Site
- Hyōgo
  - Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Ashiya, Hyōgo, Japan, 659-0012
    - Novartis Investigative Site
  - Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8540
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe, Hyōgo, Japan, 651-0072
    - Novartis Investigative Site
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 662-0918
    - Novartis Investigative Site
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 6638501
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Tsukuba, Ibaraki, Japan, 300-2622
    - Novartis Investigative Site
  - Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
    - Novartis Investigative Site
  - Tsukuba, Ibaraki, Japan, Ibaraki
    - Novartis Investigative Site
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japan, 0200066
    - Novartis Investigative Site
- Kagawa-ken
  - Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
    - Novartis Investigative Site
- Kagoshima-ken
  - Kanoya, Kagoshima-ken, Japan, 893-0024
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
    - Novartis Investigative Site
- Kumamoto
  - Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
    - Novartis Investigative Site
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, Japan, 603-8151
    - Novartis Investigative Site
  - Uji, Kyoto, Japan, 611-0042
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Ōsaki, Miyagi, Japan, 989-6183
    - Novartis Investigative Site
- Miyazaki
  - Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
    - Novartis Investigative Site
  - Nobeoka, Miyazaki, Japan, 882-0835
    - Novartis Investigative Site
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
    - Novartis Investigative Site
  - Nagano, Nagano, Japan, 3808582
    - Novartis Investigative Site
  - Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    - Novartis Investigative Site
- Nagasaki
  - Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
    - Novartis Investigative Site
- Nara
  - Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
    - Novartis Investigative Site
- Niigata
  - Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
    - Novartis Investigative Site
- Oita Prefecture
  - Beppu, Oita Prefecture, Japan, 874-0840
    - Novartis Investigative Site
- Okinawa
  - Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japan, 583-0872
    - Novartis Investigative Site
  - Izumi, Osaka, Japan, 594-0071
    - Novartis Investigative Site
  - Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
    - Novartis Investigative Site
  - Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    - Novartis Investigative Site
- Saga-ken
  - Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Fukaya, Saitama, Japan, 366-0052
    - Novartis Investigative Site
  - Kawagoe, Saitama, Japan, 3508550
    - Novartis Investigative Site
  - Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-0037
    - Novartis Investigative Site
- Shiga
  - Hikone, Shiga, Japan, 522-0057
    - Novartis Investigative Site
  - Rittō, Shiga, Japan, 520-3046
    - Novartis Investigative Site
  - Ōtsu, Shiga, Japan, 520-0804
    - Novartis Investigative Site
- Shizuoka
  - Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
    - Novartis Investigative Site
- Tochigi
  - Shimotsuga Gun, Tochigi, Japan, 3210293
    - Novartis Investigative Site
  - Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
    - Novartis Investigative Site
  - Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
    - Novartis Investigative Site
  - Higashimurayama, Tokyo, Japan, 189-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Itabashi Ku, Tokyo, Japan, 1738606
    - Novartis Investigative Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
    - Novartis Investigative Site
  - Meguro City, Tokyo, Japan, 153-8581
    - Novartis Investigative Site
  - Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
    - Novartis Investigative Site
  - Nerima City, Tokyo, Japan, 113-0033
    - Novartis Investigative Site
  - Nerima City, Tokyo, Japan, 179-0072
    - Novartis Investigative Site
  - Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8935
    - Novartis Investigative Site
  - Shinagawa Ku, Tokyo, Japan, 1418625
    - Novartis Investigative Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
    - Novartis Investigative Site
  - Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
    - Novartis Investigative Site
- Toyama
  - Toyama, Toyama, Japan, 930-0859
    - Novartis Investigative Site
- Wakayama
  - Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8588
    - Novartis Investigative Site
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
    - Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die Fabhalta erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die Fabhalta erhielten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die Fabhalta aufgrund einer nicht genehmigten Indikation gemäß dem Clinical Trials Act oder GCP erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vorkommensstatus von Infektionen. Zeitfenster: 48 Wochen	Art, Inzidenz, Schwere, Schwere, klinischer Verlauf, Faktoren, die den Beginn beeinflussen (Impfstatus, Name des verabreichten Impfstoffs, Komplikationen, Ausgangszahl der weißen Blutkörperchen/Neutrophilenzahl usw.) und Erreger (einschließlich Serotyp) unerwünschter Ereignisse/ Nebenwirkungen von Infektionen während der Behandlungsdauer.	48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Auftretensstatus einer schweren Hämolyse nach Absetzen von Fabhalta. Zeitfenster: 48 Wochen	Anzahl der Patienten mit schwerer Hämolyse nach Absetzen von Fabhalta.	48 Wochen
Status des Auftretens unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Zeitfenster: 48 Wochen	Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen während des Behandlungszeitraums.	48 Wochen
Inzidenz von Durchbruchhämolyse und Veränderung hämolysebedingter Marker sowie Status der Transfusionsfreiheit roter Blutkörperchen. Zeitfenster: 48 Wochen	Inzidenz von Durchbruchhämolyse pro Jahr und zeitliche Veränderung der Hämolyse-bezogenen Marker (LDH, Hb usw.) und Status der Transfusionsfreiheit roter Blutkörperchen bis Woche 48.	48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CLNP023C11401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie

Erasmus Medical Center

Unbekannt

Contact-Force-Sensing-basierte Hochfrequenz-Katheterablation bei paroxysmalen supraventrikulären Tachykardien (COBRA-PATH)

Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie; Paroxysmal, supraventrikulär

Niederlande
Cortex
Ablacon, Inc.

Aktiv, nicht rekrutierend

Prospektive, einarmige, multizentrische, klinische Untersuchung des Ablacath™ Mapping-Katheters und des Ablamap-Systems zur Identifizierung und Behebung der Ursache von Vorhofflimmern und zur Führung der Ablationstherapie. (RESOLVE-AF)

Vorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | Arrhythmie | Vorhofflattern | Vorhofflimmern, anhaltend | Atriale Tachykardie | Atriale Arrhythmie | Vorhofflimmern paroxysmal | Vorhofflimmern, paroxysmal oder anhaltend

Vereinigte Staaten, Belgien, Niederlande, Tschechien
Abbott Medical Devices

Abgeschlossen

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Vorhofflimmern paroxysmal

Australien, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Österreich, Belgien, Tschechien, Dänemark, Frankreich, Italien
Beijing Anzhen Hospital

Noch keine Rekrutierung

Sicherheit und Wirksamkeit von Bewusstseinsdämpfung im Vergleich zur Vollnarkose bei gepulster Feldablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (SEDATE-PFA)

Vorhofflimmern (paroxysmal)

China
Alfried Krupp Krankenhaus

Abgeschlossen

Zwei-Shot-Versuch: einzelner Tipp-Puls-Feldablation für die Lungenvenenisolation

Vorhofflimmern (paroxysmal)

Deutschland
St. Joseph's Centre, Poland

Rekrutierung

Gepulste Feldablation mit gleichzeitiger Hochfrequenz -Kardioneuroablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PFACNA-AF)

Vorhofflimmern (paroxysmal)

Polen
Shanghai Zhongshan Hospital
Boston Scientific Corporation

Noch keine Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Feldablation unter Verwendung des Farapulse ™ -Systems zur elektrischen Isolierung von Lungenvenen und überlegener Vena Cava

Vorhofflimmern (paroxysmal)
Liverpool John Moores University
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Rekrutierung

Biofeedback-Intervention bei paroxysmalem Vorhofflimmern (BI-PAF)

Vorhofflimmern (paroxysmal)

Vereinigtes Königreich
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Anmeldung auf Einladung

Molekulare und klinische Analyse des Knochenmarkversagens: Eine Sekundärforschungsstudie

Myelodysplastische Syndrome | Erkrankungen des Knochenmarks | Störungen des Knochenmarkversagens | VEXAS-Syndrom | Hämoglobinurea, paroxysmal

Vereinigte Staaten
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Noch keine Rekrutierung

Eine Phase -III -Studie mit NTQ5082 -Kapseln bei der Behandlung von paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie -Patienten

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie

China

Spezifische Überwachung des Drogenkonsums von Fabhalta-Kapseln