Sorveglianza specifica sull'uso di farmaci delle capsule di Fabhalta
19 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Sorveglianza dell'uso di farmaci specifici delle capsule di Fabhalta (emoglobinuria parossistica notturna, CLNP023C11401)
Si tratta di uno studio multicentrico, a braccio singolo, non interventistico (NIS) con un sistema di registrazione centrale e un sistema di sorveglianza di tutti i casi.
Il periodo di osservazione è di 48 settimane dopo l’inizio del trattamento con Fabhalta.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il periodo di osservazione sarà di 48 settimane dopo l’inizio del trattamento con Fabhalta.
Per i pazienti nei quali il trattamento con Fabhalta viene interrotto entro 48 settimane dall'inizio del trattamento, gli eventi avversi che si verificano entro l'ultimo giorno del trattamento + 30 giorni e i farmaci concomitanti saranno monitorati e registrati nelle CRF.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
132
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukushima, Giappone, 9601295
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa, Giappone, 9208641
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima, Giappone, 892-0853
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Giappone, 6068507
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Giappone, 604-8845
- Novartis Investigative Site
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Niigata, Giappone, 9518520
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Giappone, 7008558
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Giappone, 542-0081
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka, Giappone, 422-8527
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Handa, Aichi-ken, Giappone, 475-0817
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 453-8511
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
- Novartis Investigative Site
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Okazaki, Aichi-ken, Giappone, 444-8553
- Novartis Investigative Site
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Toyohashi, Aichi-ken, Giappone, 441-8570
- Novartis Investigative Site
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Toyota, Aichi-ken, Giappone, 470-0343
- Novartis Investigative Site
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Toyota, Aichi-ken, Giappone, 471-8513
- Novartis Investigative Site
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Aomori
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Hachinohe, Aomori, Giappone, 0391104
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 2608677
- Novartis Investigative Site
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Funabashi, Chiba, Giappone, 273-8556
- Novartis Investigative Site
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8567
- Novartis Investigative Site
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Narita, Chiba, Giappone, 286-8523
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8563
- Novartis Investigative Site
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Giappone, 9693482
- Novartis Investigative Site
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Kohriyama, Fukushima, Giappone, 963-8022
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0811
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 720-0001
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Giappone, 0410821
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0030006
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0640804
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, Giappone, 660-8511
- Novartis Investigative Site
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Ashiya, Hyōgo, Giappone, 659-0012
- Novartis Investigative Site
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Himeji, Hyōgo, Giappone, 670-8540
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 651-0072
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 662-0918
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 6638501
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 300-2622
- Novartis Investigative Site
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 3058576
- Novartis Investigative Site
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone, Ibaraki
- Novartis Investigative Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone, 0200066
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Sakaidechō, Kagawa-ken, Giappone, 762-8550
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima-ken
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Kanoya, Kagoshima-ken, Giappone, 893-0024
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 603-8151
- Novartis Investigative Site
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Uji, Kyoto, Giappone, 611-0042
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Ōsaki, Miyagi, Giappone, 989-6183
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-8510
- Novartis Investigative Site
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Nobeoka, Miyazaki, Giappone, 882-0835
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone, 3908621
- Novartis Investigative Site
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Nagano, Nagano, Giappone, 3808582
- Novartis Investigative Site
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Suwa, Nagano, Giappone, 392-8510
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Ōmura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Ikoma, Nara, Giappone, 630-0293
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-2085
- Novartis Investigative Site
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Oita Prefecture
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Beppu, Oita Prefecture, Giappone, 874-0840
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Uruma, Okinawa, Giappone, 904-2293
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Habikino, Osaka, Giappone, 583-0872
- Novartis Investigative Site
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Izumi, Osaka, Giappone, 594-0071
- Novartis Investigative Site
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Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8540
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Novartis Investigative Site
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Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Giappone, 849-8501
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Fukaya, Saitama, Giappone, 366-0052
- Novartis Investigative Site
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Kawagoe, Saitama, Giappone, 3508550
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-0037
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Hikone, Shiga, Giappone, 522-0057
- Novartis Investigative Site
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Rittō, Shiga, Giappone, 520-3046
- Novartis Investigative Site
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Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-0804
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
-
Iwata, Shizuoka, Giappone, 438-8550
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuga Gun, Tochigi, Giappone, 3210293
- Novartis Investigative Site
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Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 321-0974
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 1138431
- Novartis Investigative Site
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Higashimurayama, Tokyo, Giappone, 189-8511
- Novartis Investigative Site
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Itabashi Ku, Tokyo, Giappone, 1738606
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
- Novartis Investigative Site
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Meguro City, Tokyo, Giappone, 153-8581
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Nerima City, Tokyo, Giappone, 113-0033
- Novartis Investigative Site
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Nerima City, Tokyo, Giappone, 179-0072
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Giappone, 150-8935
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa Ku, Tokyo, Giappone, 1418625
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 1428666
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 1438541
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama, Toyama, Giappone, 930-0859
- Novartis Investigative Site
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Wakayama
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Tanabe, Wakayama, Giappone, 646-8588
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che hanno ricevuto Fabhalta.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti che hanno ricevuto Fabhalta.
·
Criteri di esclusione:
Pazienti che ricevono Fabhalta per un'indicazione non approvata ai sensi del Clinical Trials Act o GCP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di insorgenza delle infezioni.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Tipo, incidenza, gravità, gravità, decorso clinico, fattori che influenzano l'esordio (stato della vaccinazione, nome del vaccino somministrato, complicanze, conta dei globuli bianchi/conta dei neutrofili al basale, ecc.) e organismo causale (compreso il sierotipo) degli eventi avversi/ reazioni avverse al farmaco delle infezioni durante il periodo di trattamento.
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di insorgenza di emolisi grave dopo l'interruzione di Fabhalta.
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Numero di pazienti con emolisi grave dopo l'interruzione di Fabhalta.
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48 settimane
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Stato di insorgenza degli eventi avversi e delle reazioni avverse ai farmaci.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Incidenza di eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci durante il periodo di trattamento.
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48 settimane
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Incidenza di emolisi rivoluzionaria e cambiamento dei marcatori correlati all'emolisi e stato dei globuli rossi liberi da trasfusioni.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Incidenza di emolisi progressiva per anno e variazione nel tempo dei marcatori correlati all'emolisi (LDH, Hb, ecc.) e stato dei globuli rossi liberi da trasfusioni fino alla settimana 48.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLNP023C11401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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