Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifikovaný dohled nad užíváním tobolek Fabhalta

19. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Specifikovaný dohled nad užíváním léků Fabhalta Capsules (paroxysmální noční hemoglobinurie, CLNP023C11401)

Jedná se o multicentrickou jednoramennou neintervenční studii (NIS) s centrálním registračním systémem a systémem sledování všech případů. Doba pozorování je 48 týdnů po zahájení léčby přípravkem Fabhalta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Doba pozorování bude 48 týdnů po zahájení léčby přípravkem Fabhalta.

U pacientů, u kterých je léčba přípravkem Fabhalta ukončena do 48 týdnů po zahájení léčby, budou sledovány a zaznamenány do CRF nežádoucí účinky, které se objeví do posledního dne léčby + 30 dnů a současně podávané léky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 6068507
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 604-8845
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 9518520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonsko, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 542-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japonsko, 422-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Handa, Aichi-ken, Japonsko, 475-0817
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi-ken, Japonsko, 444-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8570
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japonsko, 470-0343
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japonsko, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japonsko, 0391104
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 273-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japonsko, 9693482
        • Novartis Investigative Site
      • Kohriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8022
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 0410821
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0030006
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0640804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Ashiya, Hyōgo, Japonsko, 659-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyōgo, Japonsko, 670-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 651-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 6638501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 300-2622
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, Ibaraki
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 0200066
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japonsko, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kanoya, Kagoshima-ken, Japonsko, 893-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 603-8151
        • Novartis Investigative Site
      • Uji, Kyoto, Japonsko, 611-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japonsko, 989-6183
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nobeoka, Miyazaki, Japonsko, 882-0835
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano, Nagano, Japonsko, 3808582
        • Novartis Investigative Site
      • Suwa, Nagano, Japonsko, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonsko, 630-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japonsko, 874-0840
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japonsko, 904-2293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-0872
        • Novartis Investigative Site
      • Izumi, Osaka, Japonsko, 594-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fukaya, Saitama, Japonsko, 366-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 3508550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Hikone, Shiga, Japonsko, 522-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Rittō, Shiga, Japonsko, 520-3046
        • Novartis Investigative Site
      • Ōtsu, Shiga, Japonsko, 520-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Iwata, Shizuoka, Japonsko, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga Gun, Tochigi, Japonsko, 3210293
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 321-0974
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Higashimurayama, Tokyo, Japonsko, 189-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japonsko, 1738606
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro City, Tokyo, Japonsko, 153-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima City, Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima City, Tokyo, Japonsko, 179-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa Ku, Tokyo, Japonsko, 1418625
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 1428666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 1438541
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 930-0859
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japonsko, 646-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří dostávali přípravek Fabhalta.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Všichni pacienti, kteří dostávali přípravek Fabhalta.

·

Kritéria vyloučení:

Pacienti užívající Fabhaltu pro neschválenou indikaci podle zákona o klinických zkouškách nebo GCP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav výskytu infekcí.
Časové okno: 48 týdnů
Typ, výskyt, závažnost, závažnost, klinický průběh, faktory ovlivňující nástup (stav očkování, název podané vakcíny, komplikace, výchozí počet bílých krvinek/počet neutrofilů atd.) a původce (včetně sérotypu) nežádoucích účinků/ nežádoucí lékové reakce infekcí během období léčby.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav výskytu závažné hemolýzy po vysazení Fabhalty.
Časové okno: 48 týdnů
Počet pacientů se závažnou hemolýzou po vysazení Fabhalty.
48 týdnů
Stav výskytu nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků.
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky během období léčby.
48 týdnů
Výskyt průlomové hemolýzy a změny markerů souvisejících s hemolýzou a stav bez transfuze červených krvinek.
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt průlomové hemolýzy za rok a změna v čase u markerů souvisejících s hemolýzou (LDH, Hb atd.) a stavu bez transfuze červených krvinek do 48. týdne.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNP023C11401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální noční hemoglobinurie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit