Vigilância do uso de medicamentos específicos de cápsulas de Fabhalta
9 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Vigilância do uso de medicamentos específicos de cápsulas de Fabhalta (hemoglobinúria paroxística noturna, CLNP023C11401)
Este é um estudo multicêntrico, de braço único e não intervencionista (NIS) com um sistema de registro central e um sistema de vigilância de todos os casos.
O período de observação é de 48 semanas após o início do tratamento com Fabhalta.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O período de observação será de 48 semanas após o início do tratamento com Fabhalta.
Para os pacientes nos quais o tratamento com Fabhalta é interrompido dentro de 48 semanas após o início do tratamento, os eventos adversos que ocorrem até o último dia do tratamento + 30 dias e medicamentos concomitantes serão monitorados e registrados em CRFs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukushima, Japão, 9601295
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japão, 9208641
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japão, 8920853
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japão, 6068507
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japão, 6048845
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japão, 9518520
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japão, 7008558
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japão, 5420081
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japão, 4228527
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Handa, Aichi-ken, Japão, 4750817
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4538511
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4668650
- Novartis Investigative Site
-
Okazaki, Aichi-ken, Japão, 4448553
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japão, 4418570
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japão, 4718513
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japão, 4700343
- Novartis Investigative Site
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japão, 0391104
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 2608677
- Novartis Investigative Site
-
Funabashi, Chiba, Japão, 2738556
- Novartis Investigative Site
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 2778567
- Novartis Investigative Site
-
Narita, Chiba, Japão, 2868523
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 7908524
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 8108563
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 8308543
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japão, 9693482
- Novartis Investigative Site
-
Kohriyama, Fukushima, Japão, 9638022
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão, 3710811
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japão, 7200001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japão, 0418680
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 0030006
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 0640804
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japão, 6608511
- Novartis Investigative Site
-
Ashiya, Hyōgo, Japão, 6590012
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyōgo, Japão, 6708540
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 6500047
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 6510072
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 6638501
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8241
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 3058576
- Novartis Investigative Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 3002622
- Novartis Investigative Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 3004321
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão, 0200066
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japão, 7628550
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima-ken
-
Kanoya, Kagoshima-ken, Japão, 8930024
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 2591193
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 2320024
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 8608556
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 6038151
- Novartis Investigative Site
-
Uji, Kyoto, Japão, 6110042
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, Japão, 9896183
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japão, 8808510
- Novartis Investigative Site
-
Nobeoka, Miyazaki, Japão, 8820835
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 3908621
- Novartis Investigative Site
-
Nagano, Nagano, Japão, 3808582
- Novartis Investigative Site
-
Suwa, Nagano, Japão, 3928510
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japão, 8568562
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japão, 6300293
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japão, 9402085
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu, Oita Prefecture, Japão, 8740840
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Uruma, Okinawa, Japão, 9042293
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japão, 5830872
- Novartis Investigative Site
-
Izumi, Osaka, Japão, 5940071
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japão, 5708540
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japão, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japão, 8498501
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Fukaya, Saitama, Japão, 3660052
- Novartis Investigative Site
-
Kawagoe, Saitama, Japão, 3508550
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japão, 3590037
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Hikone, Shiga, Japão, 5220057
- Novartis Investigative Site
-
Rittō, Shiga, Japão, 5203046
- Novartis Investigative Site
-
Ōtsu, Shiga, Japão, 5200804
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Iwata, Shizuoka, Japão, 4388550
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga Gun, Tochigi, Japão, 3210293
- Novartis Investigative Site
-
Shimotsuke, Tochigi, Japão, 3290498
- Novartis Investigative Site
-
Utsunomiya, Tochigi, Japão, 3210974
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 1138431
- Novartis Investigative Site
-
Higashimurayama, Tokyo, Japão, 1898511
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi Ku, Tokyo, Japão, 1738606
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
- Novartis Investigative Site
-
Meguro City, Tokyo, Japão, 1538581
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058471
- Novartis Investigative Site
-
Nerima City, Tokyo, Japão, 1130033
- Novartis Investigative Site
-
Nerima City, Tokyo, Japão, 1790072
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 1508935
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa Ku, Tokyo, Japão, 1418625
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 1428666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 1600023
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japão, 1438541
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japão, 9300859
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japão, 6468588
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japão, 4008506
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que receberam Fabhalta.
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes que receberam Fabhalta.
·
Critérios de exclusão:
Pacientes recebendo Fabhalta para uma indicação não aprovada sob a Lei de Ensaios Clínicos ou GCP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de ocorrência de infecções.
Prazo: 48 semanas
|
Tipo, incidência, gravidade, gravidade, curso clínico, fatores que afetam o início (estado da vacinação, nome da vacina administrada, complicações, contagem basal de leucócitos/contagem de neutrófilos, etc.) e organismo causador (incluindo sorotipo) de eventos adversos/ reações adversas a medicamentos de infecções durante o período de tratamento.
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de ocorrência de hemólise grave após descontinuação de Fabhalta.
Prazo: 48 semanas
|
Número de pacientes com hemólise grave após descontinuação de Fabhalta.
|
48 semanas
|
|
Status de ocorrência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos.
Prazo: 48 semanas
|
Incidência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos durante o período de tratamento.
|
48 semanas
|
|
Incidência de hemólise disruptiva e alteração dos marcadores relacionados à hemólise e status de livre de transfusão de glóbulos vermelhos.
Prazo: 48 semanas
|
Incidência de hemólise disruptiva por ano e mudança ao longo do tempo nos marcadores relacionados à hemólise (LDH, Hb, etc.) e status de livre de transfusão de glóbulos vermelhos até a semana 48.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLNP023C11401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .