Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specificeret lægemiddelbrugsovervågning af Fabhalta-kapsler

19. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Specificeret lægemiddelbrugsovervågning af Fabhalta-kapsler (paroksysmal natlig hæmoglobinuri, CLNP023C11401)

Dette er en multicenter, enkeltarms, non-interventionel undersøgelse (NIS) med et centralt registreringssystem og et overvågningssystem i alle tilfælde. Observationsperioden er 48 uger efter påbegyndelse af behandling med Fabhalta.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Detaljeret beskrivelse

Observationsperioden vil være 48 uger efter påbegyndelse af behandling med Fabhalta.

For patienter, hvor behandlingen med Fabhalta seponeres inden for 48 uger efter behandlingens start, vil bivirkninger, der indtræffer på den sidste dag af behandlingen + 30 dage og samtidig medicin, blive overvåget og registreret i CRF'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Fukushima, Japan, 9601295
    - Novartis Investigative Site
  - Ishikawa, Japan, 9208641
    - Novartis Investigative Site
  - Kagoshima, Japan, 892-0853
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Japan, 6068507
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Japan, 604-8845
    - Novartis Investigative Site
  - Niigata, Japan, 9518520
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama, Japan, 7008558
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japan, 542-0081
    - Novartis Investigative Site
  - Shizuoka, Japan, 422-8527
    - Novartis Investigative Site
- Aichi-ken
  - Handa, Aichi-ken, Japan, 475-0817
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
    - Novartis Investigative Site
  - Okazaki, Aichi-ken, Japan, 444-8553
    - Novartis Investigative Site
  - Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
    - Novartis Investigative Site
  - Toyota, Aichi-ken, Japan, 470-0343
    - Novartis Investigative Site
  - Toyota, Aichi-ken, Japan, 471-8513
    - Novartis Investigative Site
- Aomori
  - Hachinohe, Aomori, Japan, 0391104
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Chiba, Chiba, Japan, 2608677
    - Novartis Investigative Site
  - Funabashi, Chiba, Japan, 273-8556
    - Novartis Investigative Site
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8567
    - Novartis Investigative Site
  - Narita, Chiba, Japan, 286-8523
    - Novartis Investigative Site
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
    - Novartis Investigative Site
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
    - Novartis Investigative Site
- Fukushima
  - Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan, 9693482
    - Novartis Investigative Site
  - Kohriyama, Fukushima, Japan, 963-8022
    - Novartis Investigative Site
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
    - Novartis Investigative Site
- Hiroshima
  - Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Japan, 0410821
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030006
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 0640804
    - Novartis Investigative Site
- Hyōgo
  - Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Ashiya, Hyōgo, Japan, 659-0012
    - Novartis Investigative Site
  - Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8540
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe, Hyōgo, Japan, 651-0072
    - Novartis Investigative Site
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 662-0918
    - Novartis Investigative Site
  - Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 6638501
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Tsukuba, Ibaraki, Japan, 300-2622
    - Novartis Investigative Site
  - Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
    - Novartis Investigative Site
  - Tsukuba, Ibaraki, Japan, Ibaraki
    - Novartis Investigative Site
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japan, 0200066
    - Novartis Investigative Site
- Kagawa-ken
  - Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
    - Novartis Investigative Site
- Kagoshima-ken
  - Kanoya, Kagoshima-ken, Japan, 893-0024
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
    - Novartis Investigative Site
- Kumamoto
  - Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
    - Novartis Investigative Site
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, Japan, 603-8151
    - Novartis Investigative Site
  - Uji, Kyoto, Japan, 611-0042
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Ōsaki, Miyagi, Japan, 989-6183
    - Novartis Investigative Site
- Miyazaki
  - Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
    - Novartis Investigative Site
  - Nobeoka, Miyazaki, Japan, 882-0835
    - Novartis Investigative Site
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
    - Novartis Investigative Site
  - Nagano, Nagano, Japan, 3808582
    - Novartis Investigative Site
  - Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    - Novartis Investigative Site
- Nagasaki
  - Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
    - Novartis Investigative Site
- Nara
  - Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
    - Novartis Investigative Site
- Niigata
  - Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
    - Novartis Investigative Site
- Oita Prefecture
  - Beppu, Oita Prefecture, Japan, 874-0840
    - Novartis Investigative Site
- Okinawa
  - Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japan, 583-0872
    - Novartis Investigative Site
  - Izumi, Osaka, Japan, 594-0071
    - Novartis Investigative Site
  - Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
    - Novartis Investigative Site
  - Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    - Novartis Investigative Site
- Saga-ken
  - Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Fukaya, Saitama, Japan, 366-0052
    - Novartis Investigative Site
  - Kawagoe, Saitama, Japan, 3508550
    - Novartis Investigative Site
  - Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-0037
    - Novartis Investigative Site
- Shiga
  - Hikone, Shiga, Japan, 522-0057
    - Novartis Investigative Site
  - Rittō, Shiga, Japan, 520-3046
    - Novartis Investigative Site
  - Ōtsu, Shiga, Japan, 520-0804
    - Novartis Investigative Site
- Shizuoka
  - Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
    - Novartis Investigative Site
- Tochigi
  - Shimotsuga Gun, Tochigi, Japan, 3210293
    - Novartis Investigative Site
  - Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
    - Novartis Investigative Site
  - Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
    - Novartis Investigative Site
  - Higashimurayama, Tokyo, Japan, 189-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Itabashi Ku, Tokyo, Japan, 1738606
    - Novartis Investigative Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
    - Novartis Investigative Site
  - Meguro City, Tokyo, Japan, 153-8581
    - Novartis Investigative Site
  - Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
    - Novartis Investigative Site
  - Nerima City, Tokyo, Japan, 113-0033
    - Novartis Investigative Site
  - Nerima City, Tokyo, Japan, 179-0072
    - Novartis Investigative Site
  - Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8935
    - Novartis Investigative Site
  - Shinagawa Ku, Tokyo, Japan, 1418625
    - Novartis Investigative Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
    - Novartis Investigative Site
  - Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
    - Novartis Investigative Site
- Toyama
  - Toyama, Toyama, Japan, 930-0859
    - Novartis Investigative Site
- Wakayama
  - Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8588
    - Novartis Investigative Site
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
    - Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der fik Fabhalta.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der fik Fabhalta.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der modtager Fabhalta for en ikke-godkendt indikation i henhold til Clinical Trials Act eller GCP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomststatus af infektioner. Tidsramme: 48 uger	Type, forekomst, sværhedsgrad, sværhedsgrad, klinisk forløb, faktorer, der påvirker indtræden (vaccinationsstatus, navn på administreret vaccine, komplikationer, baseline antal hvide blodlegemer/antal neutrofile celler osv.) og forårsagende organisme (herunder serotype) af bivirkninger/ bivirkninger af infektioner i behandlingsperioden.	48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af alvorlig hæmolyse efter seponering af Fabhalta. Tidsramme: 48 uger	Antal patienter med alvorlig hæmolyse efter seponering af Fabhalta.	48 uger
Forekomststatus for uønskede hændelser og bivirkninger. Tidsramme: 48 uger	Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger i behandlingsperioden.	48 uger
Forekomst af gennembrudshæmolyse og ændring af hæmolyse-relaterede markører og status for transfusionsfrie røde blodlegemer. Tidsramme: 48 uger	Forekomst af gennembrudshæmolyse pr. år og ændring over tid i hæmolyse-relaterede markører (LDH, Hb, etc.) og status for transfusionsfrie røde blodlegemer op til uge 48.	48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CLNP023C11401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Erasmus Medical Center

Ukendt

Kontakt-Force-Sensing-baseret radiofrekvenskateterablation ved paroksysmale supraventrikulære takykardier (COBRA-PATH)

Takykardi, supraventrikulær | Takykardi; Paroxysmal, supraventrikulær

Holland
Riphah International University

Afsluttet

Sammenligning af halvsalto-øvelse med Brandt-Daroff-øvelse i BPPV.

Vertigo, Paroxysmal

Pakistan
Jordi Gol i Gurina Foundation
Preventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Effektiviteten af Epley-manøvren udført i primær pleje til behandling af benign paroxysmal positionel vertigo

Benign Positionel Paroxysmal Vertigo

Spanien
Cortex
Ablacon, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

Prospektiv, enkeltarms-, multicenter-, klinisk undersøgelse af Ablacath™-kortlægningskateteret og Ablamap-systemet for at identificere og LØSE kilden til atrieflimren og vejledende ablationsterapi. (RESOLVE-AF)

Atrieflimren | Arytmier, hjerte | Arytmi | Atrieflimren | Atrieflimren, vedvarende | Atriel takykardi | Atriel arytmi | Atrieflimren Paroxysmal | Atrieflimren, paroxysmal eller vedvarende

Forenede Stater, Belgien, Holland, Tjekkiet
Chiang Mai University

Ukendt

BPPV med CRP: Enkelt versus flere cyklusser

Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)

Thailand
Region Stockholm
Karolinska Institutet

Rekruttering

Prævalens Av BPPV blandt ældre i primærpleje

Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)

Sverige
Chonbuk National University

Ukendt

Behandling af posterior kanal Type af benign paroxysmal positionel vertigo (PC-BPPV)

Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)

Korea, Republikken
Sohag University

Ikke rekrutterer endnu

Sammenhæng mellem godartet paroksystisk positionssvimmelhed og D-vitaminmangel.

Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)
Beijing Anzhen Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Sikkerhed og effekt af bevidst sedering versus generel anæstesi ved pulseret felt-ablation for paroksysmal atrieflimren (SEDATE-PFA)

Atrieflimren (paroxysmal)

Kina
Alfried Krupp Krankenhaus

Afsluttet

Twosome-forsøg: Enkeltbillede versus enkelt-tip pulserede feltablation til lungeveneisolering

Atrieflimren (paroxysmal)

Tyskland

Specificeret lægemiddelbrugsovervågning af Fabhalta-kapsler