Potilaiden ilmoittama elämänlaatu potilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori – pitkittäinen havaintotutkimus (QoL-ICD II)
perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Potilaille, joilla on hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riski, voidaan implantoida implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD), joka on toistuvasti osoittanut parantuneen selviytymisen.
ICD:n kanssa eläminen voi kuitenkin asettaa useita haasteita ja vaikuttaa elämänlaatuun (QoL).
Nämä prospektiiviset pitkittäiset havainnointikohorttitutkimukset tarjoavat yksityiskohtaisia näkemyksiä potilaiden raportoiman elämänlaadun muutoksesta ICD-impaltaation jälkeen.
Tavoitteena on tutkia ICD-potilaiden elämänlaatunäkökulman ajallista muutosta, mukaan lukien fyysinen ja henkinen terveys; ICD:n hyväksyminen; ICD-potilaiden huoli fyysisestä ja seksuaalisesta aktiivisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on istutettu minkä tahansa tyyppinen kardiovertteri-defibrillaattori ja joita seurataan UZ Leuvenissa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille on suunniteltu uusi ICD-istutus tai elektiivinen generaattorin vaihto
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen QoL arvioitu Short Form Health Surveyn (SF-12) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 6 vuotta, 9 vuotta ja 12 vuotta
|
Yleinen QoL arvioitu Short Form Health Surveyn (SF-12) avulla SF-12 mittaa koettua terveyttä tai terveyteen liittyvää elämänlaatua. SF-12 on lyhennetty versio pidemmästä SF-36:sta. Tämä kyselylomake koostuu kahdestatoista kohdasta, jotka on jaettu kahdeksaan alaluokkaan: - Yleinen terveys
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 6 vuotta, 9 vuotta ja 12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Sydänspesifinen elämänlaatu mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ-12)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 6 vuotta, 9 vuotta ja 12 vuotta
|
KCCQ-12 on lyhennetty, mutta validoitu versio KCCQ-23:sta, ja se mittaa oireita, fyysisiä ja sosiaalisia rajoituksia sekä elämänlaatua potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.2
12 kysymyksessä on vaihtelevia vastausvaihtoehtoja, mutta kaikki perustuvat Likert-asteikkoon.
KCCQ-pisteet skaalataan 0:sta 100:aan ja usein tiivistetään 25 pisteen alueilla, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 6 vuotta, 9 vuotta ja 12 vuotta
|
|
Florida Shock Acceptance -pisteet (FSAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 6 vuotta, 9 vuotta ja 12 vuotta
|
Florida Shock Acceptance -pistemäärä (FSAS) FSAS on tarkoitettu mittaamaan ICD-shokkiahdistusta.4
Toimenpiteen on suunnitellut poikkitieteellinen tiimi, joka sisältää sähköfysiologian ja kliinisen psykologian.
Kohteet perustuivat kliiniseen kokemukseen ICD-potilaista.
Itse asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka vastaajat arvioivat viiden pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (aina).
FSAS:n pistemäärä määritetään summaamalla kohteet, joilla on korkeammat arvot, jotka edustavat suurempaa shokkiahdistusta, ja pienemmät arvot edustavat pienempää shokkiahdistusta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 6 vuotta, 9 vuotta ja 12 vuotta
|
|
ICD-hyväksyntä arvioitiin Florida Patient Acceptance Surveyn (FPAS) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 6 vuotta, 9 vuotta ja 12 vuotta
|
Poikkileikkauksen QoL-ICD-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ICD-hyväksyntä, joka on arvioitu Florida Patient Acceptance Surveyn (FPAS) avulla.
FPAS alkoi itseraportoivana kyselynä, jossa oli 47 kohtaa, jotka laadittiin laitepotilaiden psykososiaalisen toiminnan asiantuntijoiden, psykometrian asiantuntijan ja sydämen elektrofysiologin avustuksella.2 Tutkimusten ja haastattelujen kautta saatua tietoa käytettiin ohjeena esineen rakentaminen.
Tuloksena on 18 kysymyksen kysely.
Näistä 18 kysymyksestä on 3 täyteainetta, jotka ovat edelleen tärkeitä ICD-potilaille, ja loput kysymykset kattavat 4 aluetta: (1) Palaa toimintoon; (2) Laitteisiin liittyvä hätä; (3) Positiivinen arviointi; ja (4) kehonkuvaa koskevat huolenaiheet.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Asteikkopisteet laskettiin kullekin tekijälle.
Yhdistämällä kunkin kysymyksen pisteet voidaan laskea FPAS-pistemäärä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 6 vuotta, 9 vuotta ja 12 vuotta
|
|
Steinken seksuaalisten huolenaiheiden luettelo
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 6 vuotta, 9 vuotta ja 12 vuotta
|
Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, yleinen sydänversio) SSCI on instrumentti, joka koostuu 9 kohdasta, jotka kuvastavat muutoksia seksuaalisessa suhteessa, seksuaalisia pelkoja, seksuaalisen kiinnostuksen muutoksia, seksuaaliseen toimintaan liittyviä oireita, seksuaalisia toimintahäiriöitä ja muita seksuaalisia huolenaiheita. 5
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 3 tarkoittaa "usein".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia seksuaalisia huolia.
Aiempien tutkimusten perusteella kohteista tunnistettiin kolme mahdollista alaasteikkoa (seksuaaliset pelot, oireet, seksuaalinen toimintahäiriö).
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 6 vuotta, 9 vuotta ja 12 vuotta
|
|
"Hyvän kuoleman käsite" -kysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 6 vuotta, 9 vuotta ja 12 vuotta
|
Hyvän kuoleman käsite mittaa kolmea erilaista aluetta, jotka heijastavat hyvän kuoleman psykososiaalisia/hengellisiä, fyysisiä ja kliinisiä puolia.
Kyselyissä on 17 kysymystä 4-pisteisellä Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "olennainen".
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 6 vuotta, 9 vuotta ja 12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2042
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2042
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S69418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .