- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06654284
Jakość życia pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem-defibrylatorem zgłaszana przez pacjentów — podłużne badanie obserwacyjne (QoL-ICD II)
28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pacjenci z ryzykiem zagrażających życiu arytmii kwalifikują się do wszczepienia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), który wielokrotnie wykazał poprawę przeżywalności.
Jednakże życie z ICD może wiązać się z wieloma wyzwaniami i wpływać na jakość życia (QoL).
To prospektywne, podłużne obserwacyjne badania kohortowe dostarczą szczegółowych informacji na temat zmiany jakości życia zgłaszanej przez pacjentów po wszczepieniu ICD.
Celem jest zbadanie zmiany w czasie perspektywy QoL pacjentów z ICD, w tym zdrowia fizycznego i emocjonalnego; akceptacja ICD; obawy pacjentów z ICD dotyczące aktywności fizycznej i seksualnej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wszczepiono i obserwowano dowolny rodzaj wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w UZ Leuven.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci zaplanowani na nową implantację ICD lub planową wymianę generatora
- Chętny i zdolny do wyrażenia podpisanej pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
|
Ogólna jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza stanu zdrowia (SF-12) SF-12 mierzy doświadczane zdrowie lub jakość życia związaną ze zdrowiem. SF-12 jest skróconą wersją dłuższego SF-36. Kwestionariusz składa się z dwunastu pozycji podzielonych na osiem podkategorii: - Ogólny stan zdrowia
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Jakość życia specyficzna dla serca oceniana za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
|
KCCQ-12 jest skróconą, ale zatwierdzoną wersją KCCQ-23 i mierzy objawy, ograniczenia fizyczne i społeczne oraz jakość życia pacjentów z niewydolnością serca.2
12 pytań ma różne możliwości odpowiedzi, ale wszystkie opierają się na skali Likerta.
Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych przedziałach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do złego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
|
|
Wynik akceptacji szoku na Florydzie (FSAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
|
Wynik akceptacji szoku na Florydzie (FSAS) Skala FSAS jest przeznaczona do pomiaru lęku przed szokiem ICD.4
Miernik został zaprojektowany przez interdyscyplinarny zespół obejmujący elektrofizjologię i psychologię kliniczną.
Elementy opierały się na doświadczeniu klinicznym z pacjentami z ICD.
Sama skala składa się z 10 pozycji, które respondenci oceniają na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (cały czas).
Wynik FSAS określa się poprzez zsumowanie pozycji o wyższych wartościach oznaczających większy lęk przed szokiem i niższych wartościach oznaczających niższy lęk przed szokiem.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
|
|
Akceptacja ICD oceniana za pomocą badania akceptacji pacjentów na Florydzie (FPAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym przekrojowego badania QoL-ICD jest akceptacja ICD oceniana za pomocą badania akceptacji pacjentów na Florydzie (FPAS).
FPAS rozpoczęło się jako ankieta samoopisowa zawierająca 47 pozycji, ułożona przy pomocy ekspertów w zakresie funkcjonowania psychospołecznego pacjentów z urządzeniami, eksperta w dziedzinie psychometrii oraz elektrofizjologa kardiologicznego.2 Informacje uzyskane w drodze ankiet i wywiadów posłużyły jako wytyczne dla konstrukcja przedmiotu.
Rezultatem jest ankieta składająca się z 18 pytań.
Spośród tych 18 pytań 3 elementy uzupełniające są nadal istotne dla pacjentów z ICD, a pozostałe pytania dotyczą 4 dziedzin: (1) Powrót do funkcji; (2) Problemy związane z urządzeniem; (3) Pozytywna ocena; oraz (4) Obawy dotyczące wizerunku ciała.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Dla każdego z czynników obliczono wyniki w skali.
Łącząc wyniki każdego pytania, można obliczyć całkowity wynik FPAS.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
|
|
Inwentarz problemów seksualnych Steinke
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
|
Inwentarz obaw seksualnych Steinke (SSCI, wersja ogólna kardiologiczna) SSCI to narzędzie składające się z 9 pozycji odzwierciedlających zmiany w stosunkach seksualnych, lęki seksualne, zmianę zainteresowań seksualnych, objawy związane z aktywnością seksualną, dysfunkcje seksualne i wszelkie inne problemy seksualne. 5
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 3 oznacza „często”.
Wyższe wyniki wskazują na większe obawy seksualne.
Na podstawie wcześniejszych badań wśród pozycji zidentyfikowano trzy potencjalne podskale (lęki seksualne, objawy, dysfunkcje seksualne).
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
|
|
Kwestionariusz „Pojęcie dobrej śmierci”.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
|
Koncepcja dobrej śmierci mierzy trzy odrębne domeny, odzwierciedlające psychospołeczne/duchowe, fizyczne i kliniczne aspekty dobrej śmierci.
Ankieta składa się z 17 pytań umieszczanych w 4-stopniowej skali Likerta od „w ogóle” do „istotne”.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2042
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2042
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S69418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .