Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem-defibrylatorem zgłaszana przez pacjentów — podłużne badanie obserwacyjne (QoL-ICD II)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pacjenci z ryzykiem zagrażających życiu arytmii kwalifikują się do wszczepienia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), który wielokrotnie wykazał poprawę przeżywalności. Jednakże życie z ICD może wiązać się z wieloma wyzwaniami i wpływać na jakość życia (QoL). To prospektywne, podłużne obserwacyjne badania kohortowe dostarczą szczegółowych informacji na temat zmiany jakości życia zgłaszanej przez pacjentów po wszczepieniu ICD. Celem jest zbadanie zmiany w czasie perspektywy QoL pacjentów z ICD, w tym zdrowia fizycznego i emocjonalnego; akceptacja ICD; obawy pacjentów z ICD dotyczące aktywności fizycznej i seksualnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono i obserwowano dowolny rodzaj wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w UZ Leuven.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci zaplanowani na nową implantację ICD lub planową wymianę generatora
  • Chętny i zdolny do wyrażenia podpisanej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat

Ogólna jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza stanu zdrowia (SF-12)

SF-12 mierzy doświadczane zdrowie lub jakość życia związaną ze zdrowiem. SF-12 jest skróconą wersją dłuższego SF-36. Kwestionariusz składa się z dwunastu pozycji podzielonych na osiem podkategorii:

- Ogólny stan zdrowia

  • Funkcjonowanie fizyczne
  • Rola Fizyczna
  • Rola emocjonalna
  • Ból ciała
  • Zdrowie psychiczne
  • Witalność
  • Funkcjonowanie społeczne Dla każdej podkategorii obliczany jest wynik od 0 do 100 przy użyciu dostępnego klucza. Wynik ten można następnie porównać z dostępną populacją normatywną. Średnie wartości poniżej 50 wskazują na gorsze zdrowie fizyczne/psychiczne w porównaniu z populacją normatywną, natomiast wartości powyżej 50 wskazują na lepszy stan zdrowia.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Jakość życia specyficzna dla serca oceniana za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
KCCQ-12 jest skróconą, ale zatwierdzoną wersją KCCQ-23 i mierzy objawy, ograniczenia fizyczne i społeczne oraz jakość życia pacjentów z niewydolnością serca.2 12 pytań ma różne możliwości odpowiedzi, ale wszystkie opierają się na skali Likerta. Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych przedziałach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
Wynik akceptacji szoku na Florydzie (FSAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
Wynik akceptacji szoku na Florydzie (FSAS) Skala FSAS jest przeznaczona do pomiaru lęku przed szokiem ICD.4 Miernik został zaprojektowany przez interdyscyplinarny zespół obejmujący elektrofizjologię i psychologię kliniczną. Elementy opierały się na doświadczeniu klinicznym z pacjentami z ICD. Sama skala składa się z 10 pozycji, które respondenci oceniają na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (cały czas). Wynik FSAS określa się poprzez zsumowanie pozycji o wyższych wartościach oznaczających większy lęk przed szokiem i niższych wartościach oznaczających niższy lęk przed szokiem.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
Akceptacja ICD oceniana za pomocą badania akceptacji pacjentów na Florydzie (FPAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym przekrojowego badania QoL-ICD jest akceptacja ICD oceniana za pomocą badania akceptacji pacjentów na Florydzie (FPAS). FPAS rozpoczęło się jako ankieta samoopisowa zawierająca 47 pozycji, ułożona przy pomocy ekspertów w zakresie funkcjonowania psychospołecznego pacjentów z urządzeniami, eksperta w dziedzinie psychometrii oraz elektrofizjologa kardiologicznego.2 Informacje uzyskane w drodze ankiet i wywiadów posłużyły jako wytyczne dla konstrukcja przedmiotu. Rezultatem jest ankieta składająca się z 18 pytań. Spośród tych 18 pytań 3 elementy uzupełniające są nadal istotne dla pacjentów z ICD, a pozostałe pytania dotyczą 4 dziedzin: (1) Powrót do funkcji; (2) Problemy związane z urządzeniem; (3) Pozytywna ocena; oraz (4) Obawy dotyczące wizerunku ciała. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Dla każdego z czynników obliczono wyniki w skali. Łącząc wyniki każdego pytania, można obliczyć całkowity wynik FPAS.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
Inwentarz problemów seksualnych Steinke
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
Inwentarz obaw seksualnych Steinke (SSCI, wersja ogólna kardiologiczna) SSCI to narzędzie składające się z 9 pozycji odzwierciedlających zmiany w stosunkach seksualnych, lęki seksualne, zmianę zainteresowań seksualnych, objawy związane z aktywnością seksualną, dysfunkcje seksualne i wszelkie inne problemy seksualne. 5 Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 3 oznacza „często”. Wyższe wyniki wskazują na większe obawy seksualne. Na podstawie wcześniejszych badań wśród pozycji zidentyfikowano trzy potencjalne podskale (lęki seksualne, objawy, dysfunkcje seksualne).
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
Kwestionariusz „Pojęcie dobrej śmierci”.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat
Koncepcja dobrej śmierci mierzy trzy odrębne domeny, odzwierciedlające psychospołeczne/duchowe, fizyczne i kliniczne aspekty dobrej śmierci. Ankieta składa się z 17 pytań umieszczanych w 4-stopniowej skali Likerta od „w ogóle” do „istotne”.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 9 lat i 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2042

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S69418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj