Von Patienten berichtete Lebensqualität bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator – eine longitudinale Beobachtungsstudie (QoL-ICD II)
28. November 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Patienten mit einem Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen haben Anspruch auf die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), der wiederholt eine Verbesserung der Überlebenschancen gezeigt hat.
Allerdings kann das Leben mit einem ICD mehrere Herausforderungen mit sich bringen und die Lebensqualität beeinträchtigen.
Diese prospektiven longitudinalen Beobachtungskohortenstudien werden detaillierte Einblicke in die Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität nach der ICD-Impalnation liefern.
Ziel ist es, die zeitliche Veränderung der Lebensqualitätsperspektive von Patienten mit einem ICD zu untersuchen, einschließlich der körperlichen und emotionalen Gesundheit; ICD-Akzeptanz; Bedenken von ICD-Patienten hinsichtlich körperlicher und sexueller Aktivität.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren jeglicher Art, die am UZ Leuven implantiert und überwacht werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, bei denen entweder eine neue ICD-Implantation oder ein geplanter Generatorwechsel geplant ist
- Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer geistigen Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Lebensqualität, bewertet mit dem Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 6 Jahre, 9 Jahre, und 12 Jahre
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Allgemeine Lebensqualität, bewertet mit dem Short Form Health Survey (SF-12) Der SF-12 misst die erlebte Gesundheit bzw. gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der SF-12 ist eine verkürzte Version des längeren SF-36. Dieser Fragebogen besteht aus zwölf Items, unterteilt in acht Unterkategorien: - Allgemeine Gesundheit
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Grundlinie, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 6 Jahre, 9 Jahre, und 12 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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- Herzspezifische Lebensqualität, bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 6 Jahre, 9 Jahre, und 12 Jahre
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Der KCCQ-12 ist eine verkürzte, aber validierte Version des KCCQ-23 und misst Symptome, körperliche und soziale Einschränkungen sowie die Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz.2
Die 12 Fragen haben variable Antwortmöglichkeiten, basieren aber alle auf einer Likert-Skala.
KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
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Grundlinie, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 6 Jahre, 9 Jahre, und 12 Jahre
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Florida Shock Acceptance Score (FSAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 6 Jahre, 9 Jahre, und 12 Jahre
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Florida Shock Acceptance Score (FSAS) Der FSAS soll die ICD-Schockangst messen.4
Die Maßnahme wurde von einem interdisziplinären Team aus Elektrophysiologie und klinischer Psychologie entwickelt.
Die Items basierten auf klinischen Erfahrungen mit ICD-Patienten.
Die Skala selbst besteht aus 10 Elementen, die die Befragten auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (immer) bewerten.
Der FSAS-Score wird durch Summieren der Items ermittelt, deren höhere Werte eine größere Schockangst und niedrigere Werte eine geringere Schockangst darstellen.
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Grundlinie, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 6 Jahre, 9 Jahre, und 12 Jahre
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Die ICD-Akzeptanz wurde mithilfe der Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 6 Jahre, 9 Jahre, und 12 Jahre
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Der primäre Endpunkt der QoL-ICD-Querschnittsstudie ist die ICD-Akzeptanz, die mithilfe der Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) bewertet wird.
Das FPAS begann als Selbstberichtsumfrage mit 47 Items, die mit Hilfe von Experten für psychosoziale Funktionen bei Gerätepatienten, einem Experten auf dem Gebiet der Psychometrie und einem Herzelektrophysiologen zusammengestellt wurden.2 Die durch Umfragen und Interviews gewonnenen Informationen wurden als Richtlinien für verwendet Artikelkonstruktion.
Das Ergebnis ist eine Umfrage mit 18 Fragen.
Von diesen 18 Fragen gibt es drei Füllfragen, die für ICD-Patienten immer noch relevant sind, und die übrigen Fragen decken vier Bereiche ab: (1) Rückkehr zur Funktion; (2) Gerätebedingter Stress; (3) Positive Bewertung; und (4) Bedenken hinsichtlich des Körperbildes.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet.
Für jeden der Faktoren wurden Skalenwerte berechnet.
Durch die Kombination der Ergebnisse für jede Frage kann ein Gesamt-FPAS-Score berechnet werden.
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Grundlinie, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 6 Jahre, 9 Jahre, und 12 Jahre
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Steinke-Inventar zu sexuellen Bedenken
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 6 Jahre, 9 Jahre, und 12 Jahre
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Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, allgemeine Herzversion) Das SSCI ist ein Instrument, das aus 9 Elementen besteht, die Veränderungen in der sexuellen Beziehung, sexuelle Ängste, Veränderungen im sexuellen Interesse, Symptome im Zusammenhang mit sexueller Aktivität, sexuelle Dysfunktion und alle anderen sexuellen Bedenken widerspiegeln. 5
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „nie“ und 3 „häufig“ bedeutet.
Höhere Werte weisen auf größere sexuelle Bedenken hin.
Basierend auf früheren Untersuchungen wurden unter den Items drei potenzielle Subskalen (sexuelle Ängste, Symptome, sexuelle Dysfunktion) identifiziert.
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Grundlinie, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 6 Jahre, 9 Jahre, und 12 Jahre
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Fragebogen „Konzept eines guten Todes“.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 6 Jahre, 9 Jahre, und 12 Jahre
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Das Konzept eines guten Todes misst drei verschiedene Bereiche, die die psychosozialen/spirituellen, physischen und klinischen Aspekte eines guten Todes widerspiegeln.
Die Umfrage umfasst 17 Fragen auf einer 4-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „wesentlich“ reicht.
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Grundlinie, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 6 Jahre, 9 Jahre, und 12 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2042
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2042
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S69418
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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