- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06654284
Calidad de vida informada por el paciente en pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable: un estudio observacional longitudinal (QoL-ICD II)
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Los pacientes con riesgo de sufrir arritmias potencialmente mortales son elegibles para la implantación de un desfibrilador automático implantable (DAI), que ha demostrado repetidamente una mejor supervivencia.
Sin embargo, vivir con un ICD puede plantear varios desafíos y afectar la calidad de vida (CdV).
Estos estudios de cohorte observacionales longitudinales prospectivos proporcionarán información detallada sobre el cambio en la calidad de vida informada por el paciente después de la implantación del DAI.
El objetivo es estudiar el cambio en el tiempo de la perspectiva de CV de los pacientes que poseen un DAI, incluyendo la salud física y emocional; aceptación del DAI; preocupaciones de los pacientes con ICD con respecto a la actividad física y sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cualquier tipo de desfibrilador automático implantable implantado y seguido en UZ Leuven.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes programados para un nuevo implante de ICD o programados para un cambio de generador electivo
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida general evaluada mediante la Encuesta de salud de formato breve (SF-12)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 9 años, y 12 años
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Calidad de vida general evaluada mediante la Encuesta de salud de formato breve (SF-12) El SF-12 mide la salud experimentada o la calidad de vida relacionada con la salud. El SF-12 es una versión abreviada del SF-36 más largo. Este cuestionario consta de doce ítems, divididos en ocho subcategorías: - Salud General
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línea de base, 3 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 9 años, y 12 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Calidad de vida cardíaca específica evaluada mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 9 años, y 12 años
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El KCCQ-12 es una versión abreviada pero validada del KCCQ-23 y mide los síntomas, las limitaciones físicas y sociales y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca.2
Las 12 preguntas tienen opciones de respuesta variables, pero todas se basan en una escala Likert.
Las puntuaciones del KCCQ se escalan de 0 a 100 y con frecuencia se resumen en rangos de 25 puntos, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: de muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
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línea de base, 3 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 9 años, y 12 años
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Puntaje de aceptación del shock de Florida (FSAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 9 años, y 12 años
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Puntaje de Aceptación de Choque de Florida (FSAS) El FSAS está destinado a medir la ansiedad por shock del DAI.4
La medida fue diseñada por un equipo interdisciplinario que incluye electrofisiología y psicología clínica.
Los ítems se basaron en la experiencia clínica con pacientes con DAI.
La escala en sí consta de 10 ítems que los encuestados califican en una escala Likert de cinco puntos que van desde 1 (nada) a 5 (todo el tiempo).
La puntuación del FSAS se determina sumando los ítems con valores más altos que representan mayor ansiedad por shock y valores más bajos que representan menor ansiedad por shock.
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línea de base, 3 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 9 años, y 12 años
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Aceptación del DAI evaluada mediante la Encuesta de aceptación de pacientes de Florida (FPAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 9 años, y 12 años
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El criterio de valoración principal del estudio transversal QoL-ICD es la aceptación del ICD evaluada mediante la Encuesta de aceptación de pacientes de Florida (FPAS).
La FPAS comenzó como una encuesta de autoinforme con 47 ítems compuesta con la ayuda de expertos en funcionamiento psicosocial en pacientes con dispositivos, un experto en el campo de la psicometría y un electrofisiólogo cardíaco.2 La información obtenida a través de encuestas y entrevistas se utilizó como guía para construcción del artículo.
El resultado es una encuesta de 18 preguntas.
De estas 18 preguntas, hay 3 ítems de relleno que siguen siendo relevantes para los pacientes con DAI y las preguntas restantes cubren 4 dominios: (1) Regreso a la función; (2) Problemas relacionados con el dispositivo; (3) Evaluación Positiva; y (4) Preocupaciones por la imagen corporal.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Se calcularon puntuaciones de escala para cada uno de los factores.
Combinando las puntuaciones de cada pregunta, se puede calcular una puntuación total del FPAS.
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línea de base, 3 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 9 años, y 12 años
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Inventario de preocupaciones sexuales de Steinke
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 9 años, y 12 años
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Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, versión cardíaca general) El SSCI es un instrumento que consta de 9 ítems que reflejan cambios en la relación sexual, miedos sexuales, cambios en el interés sexual, síntomas asociados con la actividad sexual, disfunción sexual y cualquier otra preocupación sexual. 5
Los ítems se califican en una escala de 0 a 3, donde 0 indica "nunca" y 3 indica "frecuentemente".
Las puntuaciones más altas indican mayores preocupaciones sexuales.
Según investigaciones anteriores, se identificaron entre los ítems tres subescalas potenciales (miedos sexuales, síntomas, disfunción sexual).
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línea de base, 3 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 9 años, y 12 años
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Cuestionario "Concepto de Buena Muerte"
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 9 años, y 12 años
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El concepto de buena muerte mide tres dominios distintos, que reflejan los aspectos psicosociales/espirituales, físicos y clínicos de una buena muerte.
La encuesta consta de 17 preguntas en una escala Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "esencial".
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línea de base, 3 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 9 años, y 12 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2042
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2042
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S69418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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