Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Qualidade de vida relatada pelo paciente em pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável - um estudo observacional longitudinal (QoL-ICD II)

28 de novembro de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pacientes com risco de arritmias potencialmente fatais são elegíveis para a implantação de um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), que tem demonstrado repetidamente melhora na sobrevida. No entanto, viver com um CDI pode representar vários desafios e afetar a qualidade de vida (QV). Estes estudos de coorte observacionais longitudinais prospectivos fornecerão insights detalhados na mudança da qualidade de vida relatada pelo paciente após a implantação do CDI. O objetivo é estudar a mudança no tempo da perspectiva de QV dos pacientes portadores de CDI, incluindo saúde física e emocional; Aceitação do CDI; preocupações dos pacientes com CDI em relação à atividade física e sexual.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com qualquer tipo de cardioversor-desfibrilador implantável implantado e acompanhado na UZ Leuven.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes agendados para um novo implante de CDI ou agendados para uma troca eletiva de gerador
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com deficiência mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QV geral avaliada usando o Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos

QV geral avaliada usando o Short Form Health Survey (SF-12)

O SF-12 mede a saúde vivenciada ou a qualidade de vida relacionada à saúde. O SF-12 é uma versão abreviada do SF-36 mais longo. Este questionário é composto por doze itens, divididos em oito subcategorias:

- Saúde Geral

  • Funcionamento Físico
  • Função Física
  • Papel Emocional
  • Dor Corporal
  • Saúde mental
  • Vitalidade
  • Funcionamento social Para cada subcategoria é calculada uma pontuação entre 0 e 100 utilizando uma chave disponível. Esta pontuação pode então ser comparada com uma população normativa disponível. Valores médios abaixo de 50 indicam pior saúde física/mental em comparação com aquela população normativa, enquanto valores acima de 50 indicam melhor saúde.
linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- QV específica para o coração avaliada usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
Prazo: linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
O KCCQ-12 é uma versão abreviada, mas validada, do KCCQ-23 e mede sintomas, limitações físicas e sociais e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca.2 As 12 questões têm opções de respostas variáveis, mas todas são baseadas em uma escala Likert. As pontuações do KCCQ são escalonadas de 0 a 100 e frequentemente resumidas em faixas de 25 pontos, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
Pontuação de aceitação do Florida Shock (FSAS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
Pontuação de aceitação do choque da Flórida (FSAS) A FSAS destina-se a medir a ansiedade do choque do CDI.4 A medida foi elaborada por uma equipe interdisciplinar que inclui eletrofisiologia e psicologia clínica. Os itens foram baseados na experiência clínica com pacientes com CDI. A escala em si consiste em 10 itens que os entrevistados avaliam em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (nem um pouco) a 5 (sempre). A pontuação da FSAS é determinada pela soma dos itens com valores mais altos representando maior ansiedade ao choque e valores mais baixos representando menor ansiedade ao choque.
linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
Aceitação do CDI avaliada usando a Pesquisa de Aceitação de Pacientes da Flórida (FPAS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
O desfecho primário do estudo transversal de QV-CID é a aceitação do CDI avaliada usando a Pesquisa de Aceitação de Pacientes da Flórida (FPAS). O FPAS começou como uma pesquisa de autorrelato com 47 itens compostos com a ajuda de especialistas em funcionamento psicossocial em pacientes com dispositivos, um especialista na área de psicometria e um eletrofisiologista cardíaco.2 As informações obtidas por meio de pesquisas e entrevistas foram usadas como diretrizes para construção de itens. O resultado é uma pesquisa com 18 perguntas. Destas 18 questões, existem 3 itens de preenchimento que ainda são relevantes para pacientes com CDI e as restantes questões cobrem 4 domínios: (1) Retorno à Função; (2) Sofrimento Relacionado ao Dispositivo; (3) Avaliação Positiva; e (4) Preocupações com a imagem corporal. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações da escala foram calculadas para cada um dos fatores. Ao combinar as pontuações de cada questão, uma pontuação total do FPAS pode ser calculada.
linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
Inventário Steinke de Preocupações Sexuais
Prazo: linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, versão cardíaca geral) O SSCI é um instrumento que consiste em 9 itens que refletem mudança no relacionamento sexual, medos sexuais, mudança no interesse sexual, sintomas associados à atividade sexual, disfunção sexual e quaisquer outras preocupações sexuais. 5 Os itens são avaliados numa escala de 0 a 3, onde 0 indica “nunca” e 3 indica “frequentemente”. Pontuações mais altas indicam maiores preocupações sexuais. Com base em pesquisas anteriores, três subescalas potenciais (medos sexuais, sintomas, disfunção sexual) foram identificadas entre os itens.
linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
Questionário "Conceito de Boa Morte"
Prazo: linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
O Conceito de Boa Morte mede três domínios distintos, refletindo os aspectos psicossociais/espirituais, físicos e clínicos de uma boa morte. Os inquéritos compreendem 17 perguntas numa escala Likert de 4 pontos, que vão de “nada” a “essencial”.
linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2042

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2042

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S69418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever