- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06654284
Qualidade de vida relatada pelo paciente em pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável - um estudo observacional longitudinal (QoL-ICD II)
28 de novembro de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pacientes com risco de arritmias potencialmente fatais são elegíveis para a implantação de um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), que tem demonstrado repetidamente melhora na sobrevida.
No entanto, viver com um CDI pode representar vários desafios e afetar a qualidade de vida (QV).
Estes estudos de coorte observacionais longitudinais prospectivos fornecerão insights detalhados na mudança da qualidade de vida relatada pelo paciente após a implantação do CDI.
O objetivo é estudar a mudança no tempo da perspectiva de QV dos pacientes portadores de CDI, incluindo saúde física e emocional; Aceitação do CDI; preocupações dos pacientes com CDI em relação à atividade física e sexual.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com qualquer tipo de cardioversor-desfibrilador implantável implantado e acompanhado na UZ Leuven.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes agendados para um novo implante de CDI ou agendados para uma troca eletiva de gerador
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com deficiência mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QV geral avaliada usando o Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
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QV geral avaliada usando o Short Form Health Survey (SF-12) O SF-12 mede a saúde vivenciada ou a qualidade de vida relacionada à saúde. O SF-12 é uma versão abreviada do SF-36 mais longo. Este questionário é composto por doze itens, divididos em oito subcategorias: - Saúde Geral
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linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- QV específica para o coração avaliada usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
Prazo: linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
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O KCCQ-12 é uma versão abreviada, mas validada, do KCCQ-23 e mede sintomas, limitações físicas e sociais e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca.2
As 12 questões têm opções de respostas variáveis, mas todas são baseadas em uma escala Likert.
As pontuações do KCCQ são escalonadas de 0 a 100 e frequentemente resumidas em faixas de 25 pontos, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
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linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
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Pontuação de aceitação do Florida Shock (FSAS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
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Pontuação de aceitação do choque da Flórida (FSAS) A FSAS destina-se a medir a ansiedade do choque do CDI.4
A medida foi elaborada por uma equipe interdisciplinar que inclui eletrofisiologia e psicologia clínica.
Os itens foram baseados na experiência clínica com pacientes com CDI.
A escala em si consiste em 10 itens que os entrevistados avaliam em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (nem um pouco) a 5 (sempre).
A pontuação da FSAS é determinada pela soma dos itens com valores mais altos representando maior ansiedade ao choque e valores mais baixos representando menor ansiedade ao choque.
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linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
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Aceitação do CDI avaliada usando a Pesquisa de Aceitação de Pacientes da Flórida (FPAS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
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O desfecho primário do estudo transversal de QV-CID é a aceitação do CDI avaliada usando a Pesquisa de Aceitação de Pacientes da Flórida (FPAS).
O FPAS começou como uma pesquisa de autorrelato com 47 itens compostos com a ajuda de especialistas em funcionamento psicossocial em pacientes com dispositivos, um especialista na área de psicometria e um eletrofisiologista cardíaco.2 As informações obtidas por meio de pesquisas e entrevistas foram usadas como diretrizes para construção de itens.
O resultado é uma pesquisa com 18 perguntas.
Destas 18 questões, existem 3 itens de preenchimento que ainda são relevantes para pacientes com CDI e as restantes questões cobrem 4 domínios: (1) Retorno à Função; (2) Sofrimento Relacionado ao Dispositivo; (3) Avaliação Positiva; e (4) Preocupações com a imagem corporal.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações da escala foram calculadas para cada um dos fatores.
Ao combinar as pontuações de cada questão, uma pontuação total do FPAS pode ser calculada.
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linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
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Inventário Steinke de Preocupações Sexuais
Prazo: linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
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Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, versão cardíaca geral) O SSCI é um instrumento que consiste em 9 itens que refletem mudança no relacionamento sexual, medos sexuais, mudança no interesse sexual, sintomas associados à atividade sexual, disfunção sexual e quaisquer outras preocupações sexuais. 5
Os itens são avaliados numa escala de 0 a 3, onde 0 indica “nunca” e 3 indica “frequentemente”.
Pontuações mais altas indicam maiores preocupações sexuais.
Com base em pesquisas anteriores, três subescalas potenciais (medos sexuais, sintomas, disfunção sexual) foram identificadas entre os itens.
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linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
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Questionário "Conceito de Boa Morte"
Prazo: linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
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O Conceito de Boa Morte mede três domínios distintos, refletindo os aspectos psicossociais/espirituais, físicos e clínicos de uma boa morte.
Os inquéritos compreendem 17 perguntas numa escala Likert de 4 pontos, que vão de “nada” a “essencial”.
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linha de base, 3 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 9 anos e 12 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2042
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2042
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S69418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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